Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van VasoClip® vs. WeckClip® voor Robotgeassisteerde Urologische Chirurgie

9 februari 2026 bijgewerkt door: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

De klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een implanteerbare vasculaire clip (Vaso Clip) te evalueren.

Deze prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van VasoClip®, een nieuwe chirurgische polymeerclip met een Z-groef en een elastische inkeping, ontworpen om de mechanische grip te verbeteren en slippen te voorkomen. Veertig patiënten die robotondersteunde urologische chirurgie ondergingen, werden gerandomiseerd om ofwel VasoClip® of de standaard WeckClip® te ontvangen. Het primaire doel is om de succespercentages van ligatie te vergelijken, beoordeeld door een dubbelblinde beoordeling van chirurgische video's. Deze studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren voor de prestaties en veiligheid van dit structureel verbeterde apparaat in robotondersteunde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van 20 jaar of ouder.
  • Gepland voor robot- of laparoscopische urologische chirurgie waarbij het gebruik van polymeren ligatieklemmen wordt verwacht.
  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante stollingsstoornissen (PT-INR > 1,2).
  • Ernstige vaatziekten (bijv. perifeer arterieel vaatlijden, microvasculaire hartziekte).
  • Comorbiditeiten die overmatig bloedverlies veroorzaken (bijv. actieve urineweginfectie, levercirrose).
  • Aandoeningen die de productie van bloedcellen of bloedplaatjes beïnvloeden (bijv. leukemie).
  • Bekende stollingsfactor deficiënties (bijv. hemofilie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VasoClip®-groep
Deelnemers die een robotgeassisteerde urologische ingreep ondergaan met de VasoClip®, een nieuw polymeer ligatieclip met een Z-groef en elastische keep die is ontworpen om de mechanische grip te verbeteren en verschuiving te voorkomen.
Apparaat: VasoClip®
Een nieuwe polymeer ligatieclip met een eigen Z-groef en elastische keep architectuur. Ontworpen om de wrijvingscoëfficiënt en de vergrendeling met weke delen te maximaliseren tijdens robotgeassisteerde urologische chirurgie. De clips worden toegepast voor bloedvat- en weefselligatie tijdens procedures zoals radicale prostatectomie of nefrectomie.
Actieve vergelijker: WeckClip® Groep
Deelnemers die een robotgeassisteerde urologische ingreep ondergaan waarbij de WeckClip® (Hem-o-lok®), een conventionele standaard polymeren ligatieclip, wordt gebruikt als controle voor het vergelijken van werkzaamheid en veiligheid.
Apparaat: WeckClip®
Conventionele standaard polymeren ligatieclip (Hem-o-lok systeem) gebruikt als actieve vergelijker. Gebruikt voor dezelfde indicaties en chirurgische procedures als de experimentele groep om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ligatiesuccespercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het tempo waarmee clips zoals bedoeld worden afgebonden en tot het einde van de procedure in stand worden gehouden.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Medewerkers

Korea Health Industry Development Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OC20DNST0054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren