Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för VasoClip® jämfört med WeckClip® vid robotassisterad urologisk kirurgi

9 februari 2026 uppdaterad av: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en implanterbar vaskulär klämma (Vaso Clip).

Denna prospektiva, randomiserade fas III-studie utvärderar effektiviteten och säkerheten hos VasoClip®, ett nytt polymerkirurgiskt klämma med Z-spår och en elastisk notching, utformad för att förbättra det mekaniska greppet och förhindra glidning. Fyrtio patienter som genomgick robotassisterad urologisk kirurgi randomiserades till att få antingen VasoClip® eller standard WeckClip®. Det primära målet är att jämföra lyckad ligationsfrekvens, bedömd genom en dubbelblind granskning av kirurgiska videor. Denna studie syftar till att ge kliniska bevis för prestanda och säkerhet hos denna strukturellt förbättrade enhet i robotassisterade procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 20 år eller äldre.
  • Planerad för robot- eller laparoskopisk urologisk kirurgi där användning av polymera ligaturklämmor förväntas.
  • Frivilligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt signifikanta koagulationsrubbningar (PT-INR > 1,2).
  • Allvarliga kärlsjukdomar (t.ex. perifer artärförträngning, mikrovaskulär hjärtsjukdom).
  • Komorbiditeter som inducerar överdriven blödning (t.ex. aktiv urinvägsinfektion, levercirros).
  • Tillstånd som påverkar blodcell- eller trombocytproduktion (t.ex. leukemi).
  • Kända koagulationsfaktorbrister (t.ex. hemofili).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VasoClip®-gruppen
Deltagare som genomgår robotassisterad urologisk kirurgi med VasoClip® – ett nytt polymerligeringsklämma med Z-spår och elastisk spärr, designad för att förbättra det mekaniska greppet och förhindra glidning.
Enhet: VasoClip®
En innovativ polymerligeringsklämma med en proprietär Z-spår- och elastisk notskonstruktion. Utformad för att maximera friktionskoefficienten och inbördes låsning med mjukvävnad under robotassisterad urologisk kirurgi. Klämman appliceras för kärl- och vävnadsligering under ingrepp som radikal prostatektomi eller nefrektomi.
Aktiv komparator: WeckClip®-gruppen
Deltagare som genomgår robotassisterad urologisk kirurgi med WeckClip® (Hem-o-lok®), en konventionell standardpolymerligaturklämma som används som kontroll för att jämföra effektivitet och säkerhet.
Enhet: WeckClip®
Konventionell standardpolymerligeringsklämma (Hem-o-lok-system) använd som aktiv komparator. Används för samma indikationer och kirurgiska ingrepp som experimentgruppen för att utvärdera den jämförande effektiviteten och säkerheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ligationsframgångsfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
Andelen klämmar som ligatureras som avsett och bibehålls genom hela ingreppet.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbetspartners

Korea Health Industry Development Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OC20DNST0054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera