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Efficacité et sécurité du VasoClip® par rapport au WeckClip® pour la chirurgie urologique robotisée

9 février 2026 mis à jour par: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

L'essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une agrafe vasculaire implantable (Vaso Clip).

Cette étude prospective randomisée de phase III évalue l'efficacité et la sécurité de VasoClip®, une nouvelle pince chirurgicale polymère avec une rainure en Z et une encoche élastique, conçue pour améliorer la prise mécanique et prévenir le glissement. Quarante patients subissant une chirurgie urologique robotique ont été randomisés pour recevoir soit VasoClip® soit la pince standard WeckClip®. L'objectif principal est de comparer les taux de succès de ligature, évalués par une revue en double aveugle des vidéos chirurgicales. Cette étude vise à fournir des preuves cliniques concernant les performances et la sécurité de ce dispositif structurellement amélioré dans les procédures assistées par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 20 ans ou plus.
  • Programmés pour une chirurgie urologique robotique ou laparoscopique où l'utilisation d'agrafes de ligature en polymère est prévue.
  • Consentement éclairé volontaire.

Critères d'exclusion :

  • Troubles de la coagulation cliniquement significatifs (PT-INR > 1,2).
  • Maladies vasculaires sévères (par exemple, occlusion artérielle périphérique, maladie cardiaque microvasculaire).
  • Comorbidités induisant des saignements excessifs (par exemple, infection urinaire active, cirrhose hépatique).
  • Affections affectant la production de cellules sanguines ou de plaquettes (par exemple, leucémie).
  • Déficiences connues en facteurs de coagulation (par exemple, hémophilie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VasoClip®
Participants subissant une chirurgie urologique robotique utilisant le VasoClip® - une nouvelle agrafe de ligature en polymère présentant une rainure en Z et une encoche élastique conçues pour améliorer la prise mécanique et prévenir le glissement.
Dispositif: VasoClip®
Une nouvelle agrafe de ligature en polymère présentant une architecture brevetée à rainure en Z et à encoche élastique. Conçue pour maximiser le coefficient de frottement et l'emboîtement avec les tissus mous pendant la chirurgie urologique robotisée. Les agrafes sont utilisées pour la ligature des vaisseaux et des tissus lors d'interventions telles que la prostatectomie radicale ou la néphrectomie.
Comparateur actif: Groupe WeckClip®
Participants subissant une chirurgie urologique robotique utilisant le WeckClip® (Hem-o-lok®), une agrafe de ligature polymère standard conventionnelle utilisée comme contrôle pour comparer l'efficacité et la sécurité.
Dispositif: WeckClip®
Clip de ligature polymère standard conventionnel (système Hem-o-lok) utilisé comme comparateur actif. Utilisé pour les mêmes indications et procédures chirurgicales que le groupe expérimental pour évaluer l'efficacité et la sécurité comparatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la ligature
Délai: Peropératoire
Le taux auquel les clips sont ligaturés comme prévu et maintenus jusqu'à la fin de la procédure.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incheon St.Mary's Hospital

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC20DNST0054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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