Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность VasoClip® по сравнению с WeckClip® при роботизированных урологических операциях

9 февраля 2026 г. обновлено: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности имплантируемого сосудистого клипса (Vaso Clip).

Это проспективное рандомизированное исследование III фазы оценивает эффективность и безопасность VasoClip® — нового хирургического полимерного клипа с Z-образной канавкой и эластичным вырезом, разработанного для улучшения механического захвата и предотвращения соскальзывания. Сорок пациентов, перенесших роботизированные урологические операции, были рандомизированы для получения либо VasoClip®, либо стандартного клипа WeckClip®. Основная цель — сравнить показатели успешности лигирования, оцененные путем двойного слепого анализа хирургических видеозаписей. Данное исследование направлено на получение клинических доказательств эффективности и безопасности этого структурно усовершенствованного устройства в робот-ассистированных процедурах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше.
  • Планируемое проведение роботизированной или лапароскопической урологической операции, при которой предполагается использование полимерных лигирующих клипс.
  • Добровольное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Клинически значимые нарушения свертываемости крови (ПТ-МНО > 1,2).
  • Тяжелые сосудистые заболевания (например, окклюзия периферических артерий, микрососудистая болезнь сердца).
  • Сопутствующие заболевания, вызывающие чрезмерное кровотечение (например, активная инфекция мочевыводящих путей, цирроз печени).
  • Состояния, влияющие на продукцию клеток крови или тромбоцитов (например, лейкемия).
  • Известные дефициты факторов свертывания крови (например, гемофилия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа VasoClip®
Участники, перенесшие роботизированные урологические операции с использованием VasoClip® — нового полимерного лигирующего клипа с Z-образной канавкой и эластичным вырезом, разработанного для улучшения механического захвата и предотвращения соскальзывания.
Устройство: VasoClip®
Новый полимерный лигатурный клип с уникальной Z-образной канавкой и упругой защелкивающейся конструкцией. Разработан для максимального коэффициента трения и сцепления с мягкими тканями во время роботизированных урологических операций. Клипы применяются для лигирования сосудов и тканей во время таких процедур, как радикальная простатэктомия или нефрэктомия.
Активный компаратор: Группа WeckClip®
Участники, перенесшие роботизированную урологическую операцию с использованием WeckClip® (Hem-o-lok®) — стандартного полимерного лигирующего клипса, применяемого в качестве контроля для сравнения эффективности и безопасности.
Устройство: WeckClip®
Обычная стандартная полимерная лигирующая клипса (система Hem-o-lok), используемая в качестве активного компаратора. Применяется при тех же показаниях и хирургических процедурах, что и экспериментальная группа, для оценки сравнительной эффективности и безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешной лигации
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота, с которой клипсы лигируются, как и планировалось, и сохраняются до конца процедуры.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incheon St.Mary's Hospital

Соавторы

Korea Health Industry Development Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OC20DNST0054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться