Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VasoClip® és a WeckClip® hatékonysága és biztonságossága robotasszisztált urológiai műtétekben

2026. február 9. frissítette: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

A klinikai vizsgálat az implantálható érklip (Vaso Clip) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Ez a prospektív, randomizált, III. fázisú vizsgálat a VasoClip® hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, amely egy új, Z-horonyval és rugalmas bevágással rendelkező polimer sebészeti klip, amelyet a mechanikus megfogás fokozása és a csúszás megelőzése érdekében terveztek. Negyven robotasszisztált urológiai műtéten áteső beteget randomizáltak, hogy vagy VasoClip®-ot, vagy a szabványos WeckClip®-ot kapják. Az elsődleges cél a ligációs sikerarányok összehasonlítása, amelyet sebészeti videók kettős vak értékelésével értékelnek. Ez a tanulmány klinikai bizonyítékot kíván szolgáltatni ennek a szerkezetileg fejlesztett eszköznek a teljesítményéről és biztonságosságáról robotasszisztált eljárásokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Incheon, Dél -Korea
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év vagy annál idősebb betegek.
  • Robotikai vagy laparoszkópos urológiai műtétre ütemezett betegek, ahol polimer ligációs klipsek használata várható.
  • Önkéntes tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős véralvadászavarok (PT-INR > 1,2).
  • Súlyos érrendszeri betegségek (pl. perifériás artériás elzáródás, mikrovascularis szívbetegség).
  • Túlzott vérzést okozó társbetegségek (pl. aktív húgyúti fertőzés, májcirrózis).
  • A vérsejtek vagy a vérlemezkék termelését befolyásoló állapotok (pl. leukémia).
  • Ismert véralvadási faktor hiányok (pl. hemofília).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VasoClip® Csoport
A VasoClip® nevű, Z-horonyval és rugalmas bevágással ellátott új polimer ligatúraklippet alkalmazó robotasszisztált urológiai műtéten áteső résztvevők, amelyek mechanikus fogást javítanak és a csúszást megakadályozzák.
Eszköz: VasoClip®
Egy új típusú polimer kötőklip, amely egyedi Z-horony és rugalmas horony szerkezettel rendelkezik. Úgy tervezték, hogy maximalizálja a súrlódási együtthatót és a záródást a lágy szövetekkel a robotasszisztált urológiai műtétek során. A klipjeket az ér- és szövetkötésre használják olyan beavatkozások során, mint a radikális prostatectomia vagy a nefrectomia.
Aktív összehasonlító: WeckClip® Group
Résztvevők, akik robotasszisztált urológiai műtéten esnek át a WeckClip® (Hem-o-lok®) használatával, amely egy hagyományos, standard polimer ligációs klip, amelyet kontrollként alkalmaznak a hatékonyság és biztonság összehasonlításához.
Eszköz: WeckClip®
Hagyományos szabványos polimer ligatűrkapocs (Hem-o-lok rendszer) használata aktív kontrollként. Ugyanazokra az indikációkra és sebészi beavatkozásokra alkalmazzák, mint a kísérleti csoportban, a komparatív hatékonyság és biztonságosság értékelése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ligációs sikerességi arány
Időkeret: Intraoperatív
A sebészeti eljárás végéig az elvégzésre szánt klipsek sikeres ligatúrájának és megtartásának aránya.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Együttműködők

Korea Health Industry Development Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OC20DNST0054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel