Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VasoClip® vs. WeckClip®:n tehokkuus ja turvallisuus robotto-urologisessa kirurgiassa

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Kliininen tutkimus implantoitavan verisuoriklipin (Vaso Clip) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, vaiheen III kliininen tutkimus arvioi VasoClip®-laitteen tehoa ja turvallisuutta. VasoClip® on uudenlainen polymeerinen kirurginen klipsi, jossa on Z-uritus ja elastinen lovi, jotka on suunniteltu parantamaan mekaanista otetta ja estämään liukumista. Neljäkymmentä robottikirurgista urologista toimenpidettä suoritettavaa potilasta satunnaistettiin joko VasoClip®- tai standardi WeckClip®-laitteen käyttöön. Pääasiallinen tavoite on verrata sideprosessin onnistumisasteita, joita arvioidaan kaksoissokkokokeen periaatteella suoritettavalla kirurgisten videoiden tarkastelulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä näyttöä tämän rakenteellisesti parannetun laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta robottiavusteisissa toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 20-vuotiaita tai vanhempia.
  • Suunniteltu robotiikkaan tai laparoskopiaan perustuva urologinen leikkaus, jossa polymerisidoksien käyttö on odotettavissa.
  • Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät veren hyytymishäiriöt (PT-INR > 1,2).
  • Vakavat verisuonisairaudet (esim. ääreisvaltimoiden tukos, mikrovaskulaarinen sydäntauti).
  • Liiallista verenvuotoa aiheuttavat komorbiditeetit (esim. aktiivinen virtsatietulehdus, maksakirroosi).
  • Verisolujen tai verihiutaleiden tuotantoon vaikuttavat tilat (esim. leukemia).
  • Tunnetut hyytymistekijäpuutokset (esim. hemofilia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VasoClip® Group
Osallistujat, jotka käyvät läpi robottia avulla tehtävää urologista leikkausta käyttäen VasoClip®-laitetta, joka on uudenlainen polymeerinen sideklipsi, jossa on Z-uritus ja joustava lovi, jotka on suunniteltu parantamaan mekaanista otetta ja estämään liukumista.
Laite: VasoClip®
Uusi polymeerinen ligaatioklip, jossa on omistettu Z-urarakennelma ja elastinen lovirakenne. Suunniteltu maksimoimaan kitkakerroin ja lukkiutuminen pehmytkudokseen robotti-urologisen kirurgian aikana. Klippejä käytetään verisuonten ja kudoksen ligaatiossa toimenpiteiden, kuten radikaalin prostatektomian tai nefrektomian, aikana.
Active Comparator: WeckClip®-ryhmä
Osallistujat, joille tehdään robotilla avustettua urologista leikkausta käyttäen WeckClip® (Hem-o-lok®) -klipsiä, joka on perinteinen standardi polymeerinen ligaatioklipsi, jota käytetään vertailuryhmänä tehokkuuden ja turvallisuuden vertailussa.
Laite: WeckClip®
Perinteinen standardipolymeerinen ligaatioside (Hem-o-lok-järjestelmä) käytettynä aktiivisena vertailukohteena. Käytetty samoihin indikaatioihin ja kirurgisiin toimenpiteisiin kuin koejärjestelmä vertailevan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ligaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Nopeus, jolla klipsit kiinnitetään tarkoitetulla tavalla ja pidetään paikoillaan koko toimenpiteen ajan.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incheon St.Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

Korea Health Industry Development Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC20DNST0054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa