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Wirksamkeit und Sicherheit von VasoClip® vs. WeckClip® für robotergestützte urologische Chirurgie

9. Februar 2026 aktualisiert von: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Die klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines implantierbaren Gefäßclips (Vaso Clip).

Diese prospektive, randomisierte Phase-III-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von VasoClip®, einem neuartigen Polymer-Chirurgieclip mit einer Z-Nut und einer elastischen Kerbe, der entwickelt wurde, um den mechanischen Griff zu verbessern und ein Abrutschen zu verhindern. Vierzig Patienten, die sich einer robotergestützten urologischen Operation unterzogen, wurden randomisiert, um entweder VasoClip® oder den Standard-WeckClip® zu erhalten. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Ligaturerfolgsraten, bewertet durch eine doppelblinde Überprüfung von Operationsvideos. Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz für die Leistung und Sicherheit dieses strukturell verbesserten Geräts in roboterassistierten Eingriffen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter.
  • Geplant für roboterassistierte oder laparoskopische urologische Operationen, bei denen der Einsatz von Polymerligaturclips vorgesehen ist.
  • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Gerinnungsstörungen (PT-INR > 1,2).
  • Schwere Gefäßerkrankungen (z.B. periphere arterielle Verschlusskrankheit, mikrovaskuläre Herzerkrankung).
  • Begleiterkrankungen, die übermäßige Blutungen verursachen (z.B. aktive Harnwegsinfektion, Leberzirrhose).
  • Erkrankungen, die die Blutkörperchen- oder Thrombozytenproduktion beeinflussen (z.B. Leukämie).
  • Bekannte Gerinnungsfaktormängel (z.B. Hämophilie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VasoClip®-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer robotergestützten urologischen Operation unter Verwendung des VasoClip® unterziehen, einem neuartigen Polymer-Ligaturclips mit Z-Rille und elastischem Rastansatz, der entwickelt wurde, um den mechanischen Griff zu verbessern und ein Abrutschen zu verhindern.
Gerät: VasoClip®
Ein neuartiger Polymer-Ligaturclip mit einer proprietären Z-Nut- und elastischen Kerbarchitektur. Entwickelt, um den Reibungskoeffizienten und die Verzahnung mit Weichgewebe während robotergestützter urologischer Eingriffe zu maximieren. Die Clips werden zur Gefäß- und Gewebeligation während Eingriffen wie radikaler Prostatektomie oder Nephrektomie eingesetzt.
Aktiver Komparator: WeckClip®-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer robotergestützten urologischen Chirurgie unterziehen und dabei die WeckClip® (Hem-o-lok®) verwenden, eine herkömmliche Standard-Polymer-Ligaturklammer, die als Kontrolle für den Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit dient.
Gerät: WeckClip®
Konventioneller Standard-Polymer-Ligaturclip (Hem-o-lok-System) als aktiver Komparator verwendet. Wird für die gleichen Indikationen und chirurgischen Eingriffe wie die Versuchsgruppe verwendet, um die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Ligatur
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Rate, mit der Clips wie beabsichtigt ligiert werden und bis zum Ende des Eingriffs erhalten bleiben.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC20DNST0054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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