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Efficacia e Sicurezza di VasoClip® vs. WeckClip® per la Chirurgia Urologica Robotica

9 febbraio 2026 aggiornato da: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Lo studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una clip vascolare impiantabile (Vaso Clip).

Questo studio prospettico, randomizzato, di fase III valuta l'efficacia e la sicurezza di VasoClip®, una nuova clip chirurgica polimerica con una scanalatura a Z e un intaglio elastico, progettata per migliorare la presa meccanica e prevenire lo scivolamento. Quaranta pazienti sottoposti a chirurgia urologica robotica sono stati randomizzati a ricevere VasoClip® o la clip standard WeckClip®. L'obiettivo primario è confrontare i tassi di successo della legatura, valutati attraverso una revisione in doppio cieco dei video chirurgici. Questo studio mira a fornire prove cliniche sulle prestazioni e sulla sicurezza di questo dispositivo strutturalmente migliorato nelle procedure robot-assistite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
  • Programmati per interventi urologici robotici o laparoscopici in cui è previsto l'uso di clip di legatura in polimero.
  • Consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione clinicamente significativi (PT-INR > 1,2).
  • Malattie vascolari gravi (ad esempio, occlusione arteriosa periferica, cardiopatia microvascolare).
  • Comorbidità che inducono sanguinamento eccessivo (ad esempio, infezione attiva delle vie urinarie, cirrosi epatica).
  • Condizioni che influenzano la produzione di cellule del sangue o piastrine (ad esempio, leucemia).
  • Deficit noti di fattori della coagulazione (ad esempio, emofilia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VasoClip®
Partecipanti sottoposti a chirurgia urologica robotica utilizzando il VasoClip®, una nuova clip di legatura polimerica caratterizzata da una scanalatura a Z e un intaglio elastico progettati per migliorare la presa meccanica e prevenire lo scivolamento.
Dispositivo: VasoClip®
Una clip di legatura polimerica innovativa, caratterizzata da un design proprietario a scanalatura a Z e architettura a tacca elastica. Progettata per massimizzare il coefficiente di attrito e l'incastro con i tessuti molli durante la chirurgia urologica robotica. Le clip vengono applicate per la legatura di vasi e tessuti durante procedure come la prostatectomia radicale o la nefrectomia.
Comparatore attivo: Gruppo WeckClip®
Partecipanti sottoposti a chirurgia urologica robotica utilizzando il WeckClip® (Hem-o-lok®), una clip di legatura polimerica standard convenzionale utilizzata come controllo per confrontare efficacia e sicurezza.
Dispositivo: WeckClip®
Clip di legatura polimerica standard convenzionale (sistema Hem-o-lok) utilizzata come comparatore attivo. Utilizzata per le stesse indicazioni e procedure chirurgiche del gruppo sperimentale per valutare l'efficacia e la sicurezza comparativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della legatura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La frequenza con cui le clip vengono legate come previsto e mantenute fino alla fine della procedura.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC20DNST0054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro uroteliale

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