VasoClip®与WeckClip®在机器人泌尿外科手术中的疗效与安全性
2026年2月9日 更新者：JungJun Kim、Incheon St.Mary's Hospital
评估可植入血管夹（Vaso Clip）有效性和安全性的临床试验。
这项前瞻性、随机、III期临床试验评估了VasoClip®（一种具有Z形凹槽和弹性卡槽的新型聚合物外科夹）的疗效和安全性，该设计旨在增强机械抓持力并防止滑脱。
40名接受机器人泌尿外科手术的患者被随机分配接受VasoClip®或标准WeckClip®。
主要目标是通过双盲审查手术视频来比较结扎成功率。
本研究旨在为这种结构改进的设备在机器人辅助手术中的性能和安全性提供临床证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Incheon、韩国
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者年龄20岁或以上。
- 计划进行机器人或腹腔镜泌尿外科手术，预计使用聚合物结扎夹。
- 自愿知情同意。
排除标准：
- 临床显著的凝血功能障碍（PT-INR > 1.2）。
- 严重血管疾病（例如，外周动脉闭塞、微血管性心脏病）。
- 导致过度出血的合并症（例如，活动性尿路感染、肝硬化）。
- 影响血细胞或血小板生成的疾病（例如，白血病）。
- 已知凝血因子缺乏症（例如，血友病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VasoClip® 组
参与者接受使用VasoClip®的机器人泌尿外科手术，这是一种新型聚合物结扎夹，具有Z型凹槽和弹性缺口设计，旨在增强机械抓持力并防止滑脱。
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一种新型聚合物结扎夹，采用专利Z形凹槽和弹性凹口结构设计。
旨在机器人泌尿外科手术中最大化摩擦系数并与软组织实现紧密互锁。
该夹适用于根治性前列腺切除术或肾切除术等手术中的血管和组织结扎。
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有源比较器：WeckClip® 组
使用WeckClip®（Hem-o-lok®）进行机器人泌尿外科手术的参与者，这是一种常规标准聚合物结扎夹，用作比较疗效和安全性的对照。
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传统标准聚合物结扎夹（Hem-o-lok系统）用作活性对照物。
用于与实验组相同的适应症和外科手术程序，以评估比较疗效和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结扎成功率
大体时间：术中
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在手术结束时，夹子按预期结扎并保持完好的速率。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OC20DNST0054
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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