Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému VasoClip® vs. systému WeckClip® pro robotickou urologickou chirurgii

9. února 2026 aktualizováno: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantovatelného vaskulárního klipu (Vaso Clip).

Tato prospektivní, randomizovaná studie fáze III hodnotí účinnost a bezpečnost VasoClip®, nového polymerního chirurgického klipu se Z-drážkou a elastickou zářezem, navrženého pro zlepšení mechanického sevření a prevenci sklouznutí. Čtyřicet pacientů podstupujících robotickou urologickou operaci bylo randomizováno k použití buď VasoClip®, nebo standardního WeckClip®. Primárním cílem je porovnat úspěšnost ligace, hodnocenou prostřednictvím dvojitě zaslepeného přezkumu chirurgických videí. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o výkonu a bezpečnosti tohoto strukturálně vylepšeného zařízení při roboticky asistovaných výkonech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let a starší.
  • Naplánovaní na robotickou nebo laparoskopickou urologickou operaci, kde se předpokládá použití polymerových ligačních klipů.
  • Dobrovolný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Klinicky významné poruchy srážlivosti krve (PT-INR > 1,2).
  • Těžká cévní onemocnění (např. periferní arteriální okluze, mikrovaskulární onemocnění srdce).
  • Komorbidity vyvolávající nadměrné krvácení (např. aktivní infekce močových cest, jaterní cirhóza).
  • Stavy ovlivňující tvorbu krevních buněk nebo krevních destiček (např. leukémie).
  • Známé deficity koagulačních faktorů (např. hemofilie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VasoClip®
Účastníci podstupující robotickou urologickou operaci s použitím VasoClip® – nového polymerního ligačního klipu s drážkou ve tvaru Z a elastickou zářezovou částí, který je navržen tak, aby zlepšil mechanický úchop a zabránil sklouznutí.
Přístroj: VasoClip®
Inovativní polymerový ligační klip s proprietární Z-drážkou a architekturou pružného zářezu. Navržen tak, aby maximalizoval koeficient tření a propojení s měkkými tkáněmi během robotické urologické operace. Klipy se používají pro ligaci cév a tkání během procedur, jako je radikální prostatektomie nebo nefrektomie.
Aktivní komparátor: WeckClip® skupina
Účastníci podstupující robotickou urologickou operaci s použitím WeckClip® (Hem-o-lok®), konvenčního standardního polymerního ligačního klipu používaného jako kontrolní prvek pro porovnání účinnosti a bezpečnosti.
Přístroj: WeckClip®
Konvenční standardní polymerní ligační klip (systém Hem-o-lok) použitý jako aktivní komparátor. Používá se pro stejné indikace a chirurgické výkony jako experimentální skupina k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost ligace
Časové okno: Intraoperační
Rychlost, při které jsou spony ligovány podle záměru a udržovány až do konce zákroku.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Spolupracovníci

Korea Health Industry Development Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC20DNST0054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VasoClip®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit