Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu VasoClip® vs. WeckClip® w robotycznej chirurgii urologicznej

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: JungJun Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wszczepialnego klipsu naczyniowego (Vaso Clip).

To prospektywne, randomizowane badanie fazy III ocenia skuteczność i bezpieczeństwo VasoClip®, nowatorskiego chirurgicznego klipsa polimerowego z rowkiem w kształcie litery Z i elastycznym wycięciem, zaprojektowanego w celu zwiększenia mechanicznego uchwytu i zapobiegania ześlizgiwaniu się. Czterdziestu pacjentów poddawanych robotycznej operacji urologicznej zostało losowo przydzielonych do otrzymania VasoClip® lub standardowego klipsa WeckClip®. Głównym celem jest porównanie wskaźników skuteczności podwiązania, ocenianych poprzez podwójnie ślepą analizę nagrań z operacji. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących wydajności i bezpieczeństwa tego strukturalnie ulepszonego urządzenia w procedurach wspomaganych robotycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi.
  • Zaplanowani do operacji urologicznej robotycznej lub laparoskopowej, w której przewiduje się użycie polimerowych klipsów ligacyjnych.
  • Dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia (PT-INR > 1,2).
  • Cieżkie choroby naczyniowe (np. niedrożność tętnic obwodowych, mikroangiopatia sercowa).
  • Choroby współistniejące powodujące nadmierne krwawienie (np. aktywna infekcja dróg moczowych, marskość wątroby).
  • Stany wpływające na produkcję komórek krwi lub płytek krwi (np. białaczka).
  • Znane niedobory czynników krzepnięcia (np. hemofilia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VasoClip®
Uczestnicy poddawani robotycznej operacji urologicznej z wykorzystaniem VasoClip® – nowatorskiego polimerowego klipsa ligacyjnego z rowkiem Z i sprężystym nacięciem, zaprojektowanego w celu poprawy chwytu mechanicznego i zapobiegania ześlizgiwaniu się.
Urządzenie: VasoClip®
Innowacyjny polimerowy klips ligacyjny z opatentowaną architekturą rowka Z i elastycznego nacięcia. Zaprojektowany, aby zmaksymalizować współczynnik tarcia i zazębienie z tkankami miękkimi podczas robotycznych operacji urologicznych. Klipsy są stosowane do podwiązywania naczyń i tkanek podczas zabiegów takich jak radykalna prostatektomia lub nefrektomia.
Aktywny komparator: Grupa WeckClip®
Uczestnicy poddawani robotycznej operacji urologicznej z użyciem WeckClip® (Hem-o-lok®), konwencjonalnego standardowego polimerowego klipsa ligacyjnego używanego jako kontrola do porównania skuteczności i bezpieczeństwa.
Urządzenie: WeckClip®
Konwencjonalny standardowy polimerowy klips ligujący (system Hem-o-lok) stosowany jako aktywny komparator. Używany do tych samych wskazań i procedur chirurgicznych jak grupa eksperymentalna w celu oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności podwiązania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wskaźnik, przy którym klipsy są zamykane zgodnie z zamierzeniem i utrzymywane do końca procedury.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC20DNST0054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na VasoClip®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj