切除不能肝細胞癌に対する第一選択治療としてのティセリリズマブと華蟾素顆粒の併用

対象基準:

1. インフォームド・コンセント書面署名時に18歳以上の男性または女性;
2. 組織学的に確認されたHCCの診断;
3. BCLCステージC、または局所療法が不適格、または局所療法後に進行したBCLCステージBの疾患であり、治癒的治療の対象とならない;
4. HCCに対する事前の全身療法を受けていないこと。注：事前に局所療法（例：TACE）を受けた患者は除外されない;
5. RECIST v1.1に基づき、以下の条件を満たす測定可能な病変が1つ以上存在すること：選択された標的病変が事前に局所療法を受けていない、または選択された標的病変が事前の局所治療領域内にあり、その後RECIST v1.1に基づき進行性疾患と評価されている;
6. ランダム化前7日以内のChild-Pugh分類Aの肝機能;
7. ECOG performance statusが1以下であること。

除外基準:

1. 線維板状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、または混合肝細胞・胆管癌;
2. 主門脈または下大静脈を侵す腫瘍血栓;
3. 登録前28日以内の事前の局所肝療法（例：経動脈的化学塞栓療法、経動脈的塞栓療法、肝動脈内注入療法、放射線療法、放射性塞栓療法、またはアブレーション）または免疫療法（例：インターロイキン、インターフェロン、チモシンなど）;
4. 登録前14日以内の癌制御のための漢方薬または特許薬の使用;
5. スクリーニング時または病歴における2度以上の肝性脳症;
6. スクリーニング時の心嚢液貯留、制御不能な胸水、または臨床的に有意な腹水の存在。以下のいずれかの基準を満たすものと定義される：（a）スクリーニング時の身体検査で検出可能な腹水、または（b）スクリーニング中に穿刺排液を必要とする腹水;
7. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往;
8. スクリーニング時またはランダム化前6ヶ月以内の門脈圧亢進症の臨床的証拠を伴う出血性食道または胃静脈瘤;
9. 事前の抗癌療法による有害事象が脱毛を除き、ベースラインまたは安定状態に回復していない;
10. スクリーニング前6ヶ月以内のいかなる出血性または血栓性疾患、または国際標準化比のモニタリングを必要とする抗凝固療法（例：ワルファリンまたは類似薬剤）;
11. スクリーニング前2年以内のHCCおよび根治的に治療された局所再発癌（例：切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌）を除く、いかなる活動性悪性腫瘍の既往;
12. スクリーニング時の既知の中枢神経系転移および／または髄膜疾患;
13. スクリーニング時のいかなる活動性免疫不全または自己免疫疾患、および／または再発の可能性があるいかなる免疫不全または自己免疫疾患の既往;
14. スクリーニング前14日以内の全身的コルチコステロイド療法（プレドニゾン10mg/日相当量以上または類似薬剤）または他の免疫抑制治療を必要とするいかなる状態;
15. 放射線誘発性を除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の既往;
16. スクリーニング時の全身的抗細菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とするいかなる重度の慢性または活動性感染症（例：結核）、ウイルス性肝炎を除く;既知のヒト免疫不全ウイルス感染の既往;
17. 試験治療の受診にリスクをもたらす、または有害事象／毒性の解釈を複雑にする可能性があると試験責任医師が判断する基礎医学的状態の存在;
18. 同種幹細胞移植または臓器移植の既往;ランダム化前4週間以内のいかなる生ワクチンの接種（注：季節性インフルエンザワクチンは一般的に不活化であり許可される;経鼻ワクチンは生ワクチンであり許可されない）;
19. ランダム化前28日以内のいかなる大手術;
20. 授乳中の女性患者。