Tislelizumab combinado con gránulos de Huaier como tratamiento de primera línea para carcinoma hepatocelular irresecable

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de edad ≥18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Diagnóstico confirmado histológicamente de CHC;
3. Enfermedad en estadio C de BCLC, o en estadio B de BCLC que no sea adecuada para terapia locorregional o haya progresado tras terapia locorregional, y no sea elegible para tratamiento curativo;
4. Sin terapia sistémica previa para CHC. Nota: Los pacientes que hayan recibido previamente terapia local (p. ej., TACE) no están excluidos;
5. Presencia de ≥1 lesión medible según RECIST v1.1, siempre que: la(s) lesión(es) diana seleccionada(s) no haya(n) sido tratada(s) previamente con terapia local, o la(s) lesión(es) diana seleccionada(s) esté(n) ubicada(s) en un área de tratamiento local previo y posteriormente se haya(n) evaluado como enfermedad progresiva según RECIST v1.1;
6. Función hepática clase A de Child-Pugh dentro de los 7 días previos a la aleatorización;
7. Estado funcional ECOG ≤1.

Criterios de exclusión:

1. Carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto hepatocelular;
2. Trombo tumoral que afecte la vena porta principal o la vena cava inferior;
3. Terapia hepática local previa (p. ej., quimioembolización transarterial, embolización transarterial, infusión arterial hepática, radioterapia, radioembolización o ablación) o cualquier inmunoterapia (p. ej., interleucina, interferón, timosina, etc.) dentro de los 28 días previos a la inclusión;
4. Uso de medicina tradicional china o medicamentos patentados para el control del cáncer dentro de los 14 días previos a la inclusión;
5. Encefalopatía hepática de grado 2 o superior en el cribado o en la historia médica;
6. Presencia de derrame pericárdico, derrame pleural no controlado o ascitis clínicamente significativa en el cribado, definida como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: (a) ascitis detectable mediante examen físico en el cribado, o (b) ascitis que requiera paracentesis durante el cribado;
7. Antecedentes de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales;
8. Cualquier evidencia clínica de hipertensión portal con varices esofágicas o gástricas sangrantes durante el cribado o dentro de los 6 meses previos a la aleatorización;
9. Las toxicidades de terapias anticancerígenas previas no se han resuelto hasta la línea base o estabilizado, excepto la alopecia;
10. Cualquier enfermedad hemorrágica o trombótica dentro de los 6 meses previos al cribado, o cualquier terapia anticoagulante que requiera monitorización del índice internacional normalizado (p. ej., warfarina o agentes similares);
11. Antecedentes de cualquier neoplasia maligna activa dentro de los 2 años previos al cribado, excepto el CHC bajo estudio en este ensayo y cánceres localmente recurrentes que hayan sido tratados curativamente (p. ej., carcinoma de células basales o escamosas de piel resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o mama);
12. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central y/o enfermedad leptomeníngea en el cribado;
13. Cualquier inmunodeficiencia activa o enfermedad autoinmune en el cribado, y/o antecedentes de cualquier inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune con potencial de recurrencia;
14. Cualquier condición que requiera terapia sistémica con corticosteroides (en dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente de fármacos similares) u otro tratamiento inmunosupresor dentro de los 14 días previos al cribado;
15. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa, a menos que sea inducida por radiación;
16. Cualquier infección crónica grave o activa que requiera terapia sistémica antibacteriana, antifúngica o antiviral en el cribado (p. ej., tuberculosis), excluyendo hepatitis viral; antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
17. Presencia de condiciones médicas subyacentes que, en el criterio del investigador, puedan suponer riesgos para recibir el tratamiento del estudio o complicar la interpretación de eventos adversos/toxicidad;
18. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre o trasplante de órganos; recepción de cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (Nota: las vacunas contra la influenza estacional generalmente son inactivadas y están permitidas; las vacunas intranasales son vivas y no están permitidas);
19. Cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización;
20. Pacientes femeninas que estén lactando.