Tislelizumab és Huaier Granule kombinációja első vonalban alkalmazva műtétileg nem távolítható májsejtes karcinóma esetén

Beillesztési kritériumok:

1. Férfi vagy nő, aki a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában legalább 18 éves;
2. Hisztológiailag igazolt HCC diagnózis;
3. BCLC C stádiumú, vagy BCLC B stádiumú betegség, amely nem alkalmas lokális terápiára, vagy lokális terápia után progressziót mutat, és nem jogosult gyógyító kezelésre;
4. Nem kapott korábban rendszeres terápiát HCC-re. Megjegyzés: A korábban lokális terápiát (pl. TACE) kapott betegek nem kizártak;
5. Legalább 1 mérhető lézió jelenléte RECIST v1.1 szerint, feltéve, hogy: a kiválasztott célpont lézió(k) korábban nem kaptak lokális terápiát, vagy a kiválasztott célpont lézió(k) korábbi lokális kezelési területen belül helyezkednek el, és később RECIST v1.1 szerint progressziós betegségként értékeltek;
6. Child-Pugh A osztályú májműködés a randomizálást megelőző 7 napon belül;
7. ECOG teljesítményállapot ≤1.

Kizárási kritériumok:

1. Fibrolamelláris hepatocelluláris carcinoma, szarcomatoid hepatocelluláris carcinoma vagy kevert hepatocelluláris-cholangiocarcinoma;
2. Daganat trombus, amely érinti a fő vena portát vagy az alsó üres vénát;
3. Korábbi lokális májterápia (pl. transzarteriális kemembolizáció, transzarteriális embolizáció, májarteriális infúzió, sugárterápia, radioembolizáció vagy abláció) vagy bármely immunterápia (pl. interleukin, interferon, timozin stb.) a bevonás előtti 28 napon belül;
4. Hagyományos kínai gyógyszer vagy szabadalomvédett gyógyszer használata rákellenes szabályozásra a bevonás előtti 14 napon belül;
5. 2. fokozatú vagy magasabb májencephalopathia a szűréskor vagy az anamnézisben;
6. Szívburok folyadékgyülem, kontrollálatlan mellhártya folyadékgyülem vagy klinikailag jelentős hasvíz jelenléte a szűréskor, amely a következő kritériumok bármelyikének megfelel: (a) szűréskor fizikális vizsgálattal észlelhető hasvíz, vagy (b) szűrés során paracentézist igénylő hasvíz;
7. Más monoklonális antitestekre vonatkozó súlyos allergia anamnézise;
8. Bármely klinikai bizonyíték a májportális hipertenzióra vérző nyelőcső vagy gyomor varicesszel a szűrés során vagy a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
9. A korábbi rákellenes terápia toxicitásai nem szűntek meg alapértékre vagy nem stabilizálódtak, kivéve a hajhullást;
10. Bármely vérzéses vagy thromboticus betegség a szűrés előtti 6 hónapon belül, vagy bármely antikoaguláns terápia, amely nemzetközi normalizált arány (pl. varfarin vagy hasonló szerek) monitorozását igényli;
11. Bármely aktív malignitás anamnézise a szűrés előtti 2 éven belül, kivéve a jelen vizsgálatban tanulmányozott HCC-t és gyógyítóan kezelt lokálisan recidiváló daganatokat (pl. reszekált bazális sejtes vagy laphámos bőrrák, felszíni hólyagrák, méhnyak vagy mell in situ carcinomája);
12. Ismert központi idegrendszeri áttétek és/vagy leptomeningeális betegség a szűréskor;
13. Bármely aktív immunhiány vagy autoimmun betegség a szűréskor, és/vagy bármely immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézise, amelynek potenciális recidíva lehetősége van;
14. Bármely állapot, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel (prednizolon >10 mg/nap dózisban vagy hasonló gyógyszerek egyenértékében) vagy más immunszuppresszív kezelést a szűrés előtti 14 napon belül;
15. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző eredetű tüdőgyulladás anamnézise, kivéve ha sugárzás által indukált;
16. Bármely súlyos krónikus vagy aktív fertőzés, amely szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy antivirális terápiát igényel a szűréskor (pl. tuberkulózis), kivéve a vírusos hepatitiszt; ismert humán immunhiány vírus fertőzés anamnézise;
17. Alapbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a vizsgálati kezelés alávetésére, vagy megnehezíthetik a mellékhatások/toxicitás értelmezését;
18. Allogén őssejt transzplantáció vagy szervátültetés anamnézise; bármely élő oltóanyag beadása a randomizálást megelőző 4 héten belül (Megjegyzés: a szezonális influenza oltóanyagok általában inaktiváltak és megengedettek; az orrba adott oltóanyagok élőek és nem megengedettek);
19. Bármely nagyobb műtét a randomizálást megelőző 28 napon belül;
20. Szoptató női betegek.