Tislelizumab combiné avec le Granule Huaier comme traitement de première intention pour le carcinome hépatocellulaire non résécable

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
2. Diagnostic confirmé histologiquement de CHC ;
3. Maladie de stade BCLC C, ou de stade BCLC B inadaptée à un traitement locorégional ou ayant progressé après un traitement locorégional, et non éligible à un traitement curatif ;
4. Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC. Note : Les patients ayant déjà reçu un traitement local (par exemple, TACE) ne sont pas exclus ;
5. Présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1, à condition que : la ou les lésions cibles sélectionnées n'aient pas été préalablement traitées par une thérapie locale, ou que la ou les lésions cibles sélectionnées soient situées dans une zone de traitement local antérieur et aient ensuite été évaluées comme une maladie progressive selon RECIST v1.1 ;
6. Fonction hépatique de classe A de Child-Pugh dans les 7 jours précédant la randomisation ;
7. État général ECOG ≤1.

Critères d'exclusion :

1. Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, ou carcinome hépatocellulaire-cholangiocarcinome mixte ;
2. Thrombus tumoral impliquant la veine porte principale ou la veine cave inférieure ;
3. Traitement local hépatique antérieur (par exemple, chimioembolisation transartérielle, embolisation transartérielle, perfusion artérielle hépatique, radiothérapie, radioembolisation ou ablation) ou toute immunothérapie (par exemple, interleukine, interféron, thymosine, etc.) dans les 28 jours précédant l'inclusion ;
4. Utilisation de médecine traditionnelle chinoise ou de médicaments brevetés pour le contrôle du cancer dans les 14 jours précédant l'inclusion ;
5. Encéphalopathie hépatique de grade 2 ou plus au dépistage ou dans les antécédents médicaux ;
6. Présence d'un épanchement péricardique, d'un épanchement pleural non contrôlé ou d'une ascite cliniquement significative au dépistage, définie comme répondant à l'un des critères suivants : (a) ascite détectable par examen physique au dépistage, ou (b) ascite nécessitant une paracentèse pendant le dépistage ;
7. Antécédents d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux ;
8. Toute preuve clinique d'hypertension portale avec saignement de varices œsophagiennes ou gastriques pendant le dépistage ou dans les 6 mois précédant la randomisation ;
9. Les toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur ne sont pas revenues à la ligne de base ou ne se sont pas stabilisées, à l'exception de l'alopécie ;
10. Toute maladie hémorragique ou thrombotique dans les 6 mois précédant le dépistage, ou tout traitement anticoagulant nécessitant une surveillance du rapport international normalisé (par exemple, warfarine ou agents similaires) ;
11. Antécédents de toute malignité active dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception du CHC étudié dans cet essai et des cancers localement récurrents ayant été traités de manière curative (par exemple, carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau réséqué, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) ;
12. Métastases du système nerveux central connues et/ou maladie leptoméningée au dépistage ;
13. Toute immunodéficience active ou maladie auto-immune au dépistage, et/ou antécédents de toute immunodéficience ou maladie auto-immune avec un potentiel de récidive ;
14. Toute condition nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (à des doses >10 mg/jour de prednisone ou équivalent de médicaments similaires) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant le dépistage ;
15. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse, sauf si elle est induite par radiation ;
16. Toute infection chronique sévère ou active nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral au dépistage (par exemple, tuberculose), à l'exclusion de l'hépatite virale ; antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;
17. Présence de conditions médicales sous-jacentes qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient présenter des risques pour la réception du traitement de l'étude ou compliquer l'interprétation des événements indésirables/toxicité ;
18. Antécédents de transplantation de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organe ; réception de tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la randomisation (Note : les vaccins antigrippaux saisonniers sont généralement inactivés et autorisés ; les vaccins intranasaux sont vivants et non autorisés) ;
19. Toute chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ;
20. Patientes allaitantes.