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티슬리리주맙과 화이얀 과립을 병용한 불후성 간세포암의 일차 치료

2026년 5월 7일 업데이트: Cheng Qi, Tongji Hospital

티슬레리주맙과 화이어 그란율을 병용한 비절제성 간세포암의 1차 치료: 단일군 전향적 임상시험

이 연구는 티슬리주맙과 화이어 과립을 병용한 1차 치료를 받은 94명의 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 등록한 단일군 전향적 임상 시험입니다. 객관적 반응률(ORR) 및 기타 데이터를 역사적 Rational 301 연구의 데이터와 비교함으로써, 이 연구는 절제 불가능한 HCC에 대한 1차 치료로서 티슬리주맙과 화이어 과립 병용 요법의 효능과 안전성, 그리고 환자의 삶의 질 개선 및 HCC 관련 증상 완화 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan 430030, Hubei, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보 제공 동의서 서명 시 만 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 조직학적으로 확인된 간세포암종 진단;
  3. 국소 치료에 적합하지 않거나 국소 치료 후 진행된 BCLC C기 또는 BCLC B기 질환으로, 근치적 치료 대상이 아닌 경우;
  4. 간세포암종에 대한 이전 전신 치료 없음. 참고: 이전에 국소 치료(예: TACE)를 받은 환자는 제외되지 않음;
  5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소 ≥1개 존재, 단: 선택된 표적 병소가 이전에 국소 치료를 받지 않았거나, 선택된 표적 병소가 이전 국소 치료 영역 내에 위치하며 이후 RECIST v1.1 기준에 따라 진행성 질환으로 평가된 경우;
  6. 무작위 배정 7일 이내 Child-Pugh A등급 간 기능;
  7. ECOG 수행 상태 ≤1.

제외 기준:

  1. 섬유층판성 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 간세포-담관암종;
  2. 주문맥 또는 하대정맥을 침범한 종양 혈전;
  3. 등록 28일 이내 이전 국소 간 치료(예: 경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술, 간동맥 주입, 방사선 치료, 방사성색전술 또는 절제술) 또는 면역 치료(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신 등) 시행;
  4. 등록 14일 이내 항암 목적의 한약 또는 특허 의약품 사용;
  5. 선별 검사 시 또는 병력상 2등급 이상의 간성 뇌증;
  6. 선별 검사 시 심낭 삼출, 조절되지 않는 흉막 삼출 또는 임상적으로 유의한 복수 존재, 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우로 정의: (a) 선별 검사 시 신체 검진으로 발견 가능한 복수, 또는 (b) 선별 검사 중 복수 천자 필요;
  7. 다른 단일클론항체에 대한 중증 과민증 병력;
  8. 선별 검사 중 또는 무작위 배정 6개월 이내 출혈성 식도 또는 위 정맥류를 동반한 문맥 고혈압의 임상적 증거;
  9. 탈모를 제외하고, 이전 항암 치료의 독성이 기준선으로 회복되지 않거나 안정화되지 않음;
  10. 선별 검사 6개월 이내 출혈성 또는 혈전성 질환, 또는 국제표준화비율 모니터링이 필요한 항응고제 치료(예: 와파린 또는 유사 약제);
  11. 선별 검사 2년 이내 본 임상시험에서 연구 중인 간세포암종 및 근치적 치료를 받은 국소 재발암(예: 절제된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방 상피내암종)을 제외한 활성 악성 종양 병력;
  12. 선별 검사 시 확인된 중추신경계 전이 및/또는 연수막 질환;
  13. 선별 검사 시 활성 면역결핍 또는 자가면역 질환, 및/또는 재발 가능성이 있는 면역결핍 또는 자가면역 질환 병력;
  14. 선별 검사 14일 이내 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 10mg/일 이상 또는 유사 약제 동등 용량) 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 상태;
  15. 방사선 유발성을 제외한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력;
  16. 선별 검사 시 전신 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 중증 만성 또는 활성 감염(예: 결핵), 바이러스성 간염 제외; 확인된 인체면역결핍바이러스 감염 병력;
  17. 연구자의 판단에 따라 연구 치료 투여에 위험을 초래하거나 부작용/독성 해석을 복잡하게 할 수 있는 기저 질환 존재;
  18. 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식 병력; 무작위 배정 4주 이내 생백신 접종(참고: 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 불활성화되어 허용됨; 비강 백신은 생백신으로 허용되지 않음);
  19. 무작위 배정 28일 이내 대수술;
  20. 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬리주맙 플러스 화이어 그라뉼
의약품: 티슬리주맙 플러스 화이어 그랄
Tislelizumab과 Huaier Granule 병용 요법이 절제 불가능한 간세포암의 일차 치료로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 응답률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 조절율
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
연구 완료까지, 평균 1년 동안
무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 어떠한 원인으로든 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가됨
치료 시작일부터 처음으로 확인된 진행일 또는 어떠한 원인으로든 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가됨
전체 생존율
기간: 치료 시작일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 100개월까지 평가됨
치료 시작일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 100개월까지 평가됨
반응 지속 기간
기간: 객관적 종양 반응이 기록된 날짜부터 처음 기록된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가됩니다.
객관적 종양 반응이 기록된 날짜부터 처음 기록된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가됩니다.
부작용 발생률
기간: 최종 투여 후 30일 이내.
최종 투여 후 30일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCH-HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ORR, DCR, PFS, OS

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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