替雷利珠单抗联合槐耳颗粒作为不可切除肝细胞癌的一线治疗
2026年5月7日 更新者：Cheng Qi、Tongji Hospital
替雷利珠单抗联合槐耳颗粒作为不可切除肝细胞癌一线治疗的方案：一项单臂前瞻性临床试验
本研究是一项单臂前瞻性临床试验，纳入了94名接受替雷利珠单抗联合槐耳颗粒一线治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。
通过将客观缓解率(ORR)等数据与历史Rational 301研究的数据进行比较，本研究旨在探索替雷利珠单抗联合槐耳颗粒作为不可切除HCC一线治疗的疗效和安全性，以及其改善患者生活质量和缓解HCC相关症状的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Cheng, MD, PhD
- 电话号码：+86 13871459541
- 邮箱：chengqi@hust.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan 430030, Hubei, China
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接触：
- Qi Cheng, MD, PhD
- 电话号码：+86 13871459541
- 邮箱：chengqi@hust.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
- 经组织学确诊的肝细胞癌；
- BCLC C期，或BCLC B期疾病不适合局部区域治疗或在局部区域治疗后进展，且不符合根治性治疗条件；
- 既往未接受过肝细胞癌的系统性治疗。注：既往接受过局部治疗（如TACE）的患者不排除；
- 根据RECIST v1.1标准存在≥1个可测量病灶，需满足：选定的靶病灶既往未接受过局部治疗，或选定的靶病灶位于既往局部治疗区域且根据RECIST v1.1评估后确认为进展性疾病；
- 随机化前7天内Child-Pugh肝功能分级为A级；
- ECOG体能状态评分≤1。
排除标准：
- 纤维板层型肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合型肝细胞-胆管细胞癌；
- 肿瘤侵犯门静脉主干或下腔静脉；
- 入组前28天内接受过局部肝脏治疗（如经动脉化疗栓塞、经动脉栓塞、肝动脉灌注、放疗、放射性栓塞或消融）或任何免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）；
- 入组前14天内使用过控制癌症的中草药或中成药；
- 筛选时或病史中有2级或更高级别的肝性脑病；
- 筛选时存在心包积液、未控制的胸腔积液或具有临床意义的腹水，定义为符合以下任一标准：（a）筛选时体格检查可检测到腹水，或（b）筛选期间需要穿刺放液的腹水；
- 对其他单克隆抗体有严重过敏史；
- 筛选时或随机化前6个月内存在门静脉高压伴食管或胃静脉曲张出血的任何临床证据；
- 既往抗癌治疗引起的毒性未恢复至基线或稳定（脱发除外）；
- 筛选前6个月内任何出血性或血栓性疾病，或需要监测国际标准化比值的任何抗凝治疗（如华法林或类似药物）；
- 筛选前2年内有任何活动性恶性肿瘤病史，但本试验研究的肝细胞癌和已根治性治疗的局部复发性癌症除外（如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）；
- 筛选时已知的中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病；
- 筛选时任何活动性免疫缺陷或自身免疫性疾病，和/或任何有潜在复发可能的免疫缺陷或自身免疫性疾病病史；
- 筛选前14天内任何需要全身性皮质类固醇治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或类似药物等效剂量）或其他免疫抑制治疗的情况；
- 间质性肺病或非感染性肺炎病史（除非是放射线引起的）；
- 筛选时任何需要全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（如结核病），病毒性肝炎除外；已知的人类免疫缺陷病毒感染史；
- 存在研究者判断可能对接受研究治疗构成风险或使不良事件/毒性解释复杂化的基础疾病；
- 异基因干细胞移植或器官移植史；随机化前4周内接种过任何活疫苗（注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种；鼻内疫苗为活疫苗，不允许接种）；
- 随机化前28天内任何大手术；
- 哺乳期女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替雷利珠单抗加槐耳颗粒
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替雷利珠单抗联合槐耳颗粒作为不可切除肝细胞癌的一线治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：整个研究期间，平均1年
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整个研究期间，平均1年
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长至100个月
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从治疗开始日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长至100个月
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总生存期
大体时间：从治疗开始日期至因任何原因死亡的日期，评估期最长可达100个月
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从治疗开始日期至因任何原因死亡的日期，评估期最长可达100个月
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反应持续时间
大体时间：从记录到客观肿瘤缓解之日起，至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长可达100个月。
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从记录到客观肿瘤缓解之日起，至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长可达100个月。
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不良事件发生率
大体时间：在最终给药后的30天内。
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在最终给药后的30天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Qin S, Kudo M, Meyer T, Bai Y, Guo Y, Meng Z, Satoh T, Marino D, Assenat E, Li S, Chen Y, Boisserie F, Abdrashitov R, Finn RS, Vogel A, Zhu AX. Tislelizumab vs Sorafenib as First-Line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Dec 1;9(12):1651-1659. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.4003.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15.
- Teixeira JD, de Andrade Rosa I, Brito J, Maia de Souza YR, Paulo de Abreu Manso P, Machado MP, Costa ML, Mermelstein C. Sonic Hedgehog signaling and Gli-1 during embryonic chick myogenesis. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Dec 9;507(1-4):496-502. doi: 10.1016/j.bbrc.2018.11.071. Epub 2018 Nov 16.
- Long H, Wu Z. Immunoregulatory effects of Huaier (Trametes robiniophila Murr) and relevant clinical applications. Front Immunol. 2023 Jun 28;14:1147098. doi: 10.3389/fimmu.2023.1147098. eCollection 2023.
- Chen Q, Shu C, Laurence AD, Chen Y, Peng BG, Zhen ZJ, Cai JQ, Ding YT, Li LQ, Zhang YB, Zheng QC, Xu GL, Li B, Zhou WP, Cai SW, Wang XY, Wen H, Peng XY, Zhang XW, Dai CL, Bie P, Xing BC, Fu ZR, Liu LX, Mu Y, Zhang L, Zhang QS, Jiang B, Qian HX, Wang YJ, Liu JF, Qin XH, Li Q, Yin P, Zhang ZW, Chen XP. Effect of Huaier granule on recurrence after curative resection of HCC: a multicentre, randomised clinical trial. Gut. 2018 Nov;67(11):2006-2016. doi: 10.1136/gutjnl-2018-315983. Epub 2018 May 25.
- Hashimoto K, Kawaoka T, Emori T, Tanaka A, Shirane Y, Miura R, Fujii Y, Nakahara H, Yamaoka K, Uchikawa S, Fujino H, Ono A, Murakami E, Miki D, Hayes CN, Hiramatsu A, Amioka K, Nonaka M, Aisaka Y, Morio K, Moriya T, Teraoka Y, Kono H, Suehiro Y, Masaki K, Ohya K, Takaki S, Mori N, Tsuji K, Kosaka Y, Nakahara T, Aikata H, Tsuge M, Oka S. Atezolizumab plus Bevacizumab with Transcatheter Arterial Chemoembolization (Sandwich Strategy) versus Atezolizumab plus Bevacizumab Alone in Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Retrospective Study. Liver Cancer. 2025 Dec 9. doi: 10.1159/000549979. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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