Tislelizumab kombinert med Huaier Granule som førstelinjebehandling for uopererbar hepatocellulær karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring;
2. Histologisk bekreftet diagnose av HCC;
3. BCLC stadium C, eller BCLC stadium B-sykdom som ikke er egnet for lokoregional behandling eller har progredert etter lokoregional behandling, og ikke er kvalifisert for kurativ behandling;
4. Ingen tidligere systemisk behandling for HCC. Merk: Pasienter som tidligere har fått lokal behandling (f.eks. TACE) er ikke utelukket;
5. Tilstedeværelse av ≥1 målbart lesjon i henhold til RECIST v1.1, forutsatt at: den/de valgte mål-lesjonene ikke tidligere er behandlet med lokal behandling, eller den/de valgte mål-lesjonene er lokalisert innenfor et område med tidligere lokal behandling og deretter er vurdert som progressiv sykdom i henhold til RECIST v1.1;
6. Child-Pugh klasse A leversvikt innen 7 dager før randomisering;
7. ECOG ytelsestatus ≤1.

Eksklusjonskriterier:

1. Fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, eller blandet hepatocellulært-kolangiokarsinom;
2. Tumortrombus som involverer hovedportåren eller vena cava inferior;
3. Tidligere lokal leverbehandling (f.eks. transarteriell kemoembolisering, transarteriell embolisering, hepatisk arteriell infusjon, stråleterapi, radioembolisering, eller ablasjon) eller immunterapi (f.eks. interleukin, interferon, tymosin, etc.) innen 28 dager før inkludering;
4. Bruk av tradisjonell kinesisk medisin eller patentmedisiner for kreftkontroll innen 14 dager før inkludering;
5. Grad 2 eller høyere hepatisk encefalopati ved screening eller i medisinsk historie;
6. Tilstedeværelse av perikardial væske, ukontrollert pleural væske, eller klinisk signifikant ascites ved screening, definert som å oppfylle et av følgende kriterier: (a) ascites som kan påvises ved fysisk undersøkelse ved screening, eller (b) ascites som krever paracenteser under screening;
7. Historie med alvorlig overfølsomhet mot andre monoklonale antistoffer;
8. Klinisk bevis for portal hypertensjon med blødende esofageale eller gastriske varicer ved screening eller innen 6 måneder før randomisering;
9. Toksisteter fra tidligere kreftbehandling har ikke stabilisert seg til utgangspunktet, med unntak av hårtap;
10. Enhver hemorragisk eller trombotsisk sykdom innen 6 måneder før screening, eller enhver antikoagulantterapi som krever overvåking av den internasjonale normaliserte ratio (f.eks. warfarin eller lignende midler);
11. Historie med enhver aktiv malignitet innen 2 år før screening, med unntak av HCC som studeres i denne studien og lokalt tilbakevendende kreft som er behandlet kurativt (f.eks. reseksjon av basalcelle- eller spinalcellehudkreft, overfladisk blærekreft, carcinoma in situ i livmorhalsen eller bryst);
12. Kjente sentralnervesystem metastaser og/eller leptomeningeal sykdom ved screening;
13. Enhver aktiv immundefekt eller autoimmun sykdom ved screening, og/eller historie med enhver immundefekt eller autoimmun sykdom med potensial for tilbakefall;
14. Enhver tilstand som krever systemisk kortikosteroidbehandling (i doser >10 mg/dag prednison eller ekvivalent av lignende medisiner) eller annen immunsuppressiv behandling innen 14 dager før screening;
15. Historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumoni, med mindre stråleindusert;
16. Enhver alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon som krever systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviral behandling ved screening (f.eks. tuberkulose), med unntak av viral hepatitt; kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon;
17. Tilstedeværelse av underliggende medisinske tilstander som etter forskerens vurdering kan innebære risiko ved å motta studiemedisinen eller komplisere tolkningen av bivirkninger/toksisitet;
18. Historie med allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon; mottatt levende vaksine innen 4 uker før randomisering (Merk: sesongbaserte influensavaksiner er generelt inaktiverte og tillatt; nesevaksiner er levende og ikke tillatt);
19. Enhver større operasjon innen 28 dager før randomisering;
20. Kvinnelige pasienter som ammer.