Tislelizumab kombinerat med Huaier Granule som första linjens behandling för oresekabel hepatocellulär karcinom

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna som är ≥18 år vid tidpunkten för att skriva under informerat samtycke;
2. Histologiskt bekräftad diagnos av HCC;
3. BCLC-stadium C, eller BCLC-stadium B-sjukdom som inte är lämplig för lokalregional behandling eller har fortskridit efter lokalregional behandling, och inte är berättigad till botande behandling;
4. Ingen tidigare systemisk behandling för HCC. Notera: Patienter som tidigare har fått lokal behandling (t.ex. TACE) är inte uteslutna;
5. Förekomst av ≥1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1, förutsatt att: den valda målläsionen/erna inte har behandlats tidigare med lokal behandling, eller den valda målläsionen/erna ligger inom ett område med tidigare lokal behandling och därefter har bedömts som progressiv sjukdom enligt RECIST v1.1;
6. Child-Pugh klass A leversjukdom inom 7 dagar före randomisering;
7. ECOG prestationsstatus ≤1.

Exklusionskriterier:

1. Fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarcomatoid hepatocellulärt karcinom eller blandat hepatocellulärt-kolangiokarcinom;
2. Tumörtrombus som involverar huvudportådern eller vena cava inferior;
3. Tidigare lokal leverb behandling (t.ex. transarteriell kemoterapi, transarteriell embolisering, hepatisk arteriell infusion, strålbehandling, radioembolisering eller ablation) eller någon immunterapi (t.ex. interleukin, interferon, tymosin, etc.) inom 28 dagar före inkludering;
4. Användning av traditionell kinesisk medicin eller patentläkemedel för cancerkontroll inom 14 dagar före inkludering;
5. Grad 2 eller högre hepatisk encefalopati vid screening eller i medicinsk historia;
6. Förekomst av perikardial effusion, okontrollerad pleuraeffusion eller kliniskt signifikant ascites vid screening, definierat som att uppfylla något av följande kriterier: (a) ascites påvisbar vid fysisk undersökning vid screening, eller (b) ascites som kräver paracentes under screening;
7. Historia av allvarlig överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar;
8. Några kliniska tecken på portal hypertension med blödande esofageala eller gastriska varicer under screening eller inom 6 månader före randomisering;
9. Toxiciteter från tidigare antikancerbehandling har inte återgått till baslinje eller stabiliserats, förutom håravfall;
10. Någon blödnings- eller trombossjukdom inom 6 månader före screening, eller någon antikoagulantbehandling som kräver övervakning av internationalt normaliserat förhållande (t.ex. warfarin eller liknande preparat);
11. Historia av någon aktiv malignitet inom 2 år före screening, förutom HCC som studeras i denna studie och lokalt återkommande cancer som har botats (t.ex. resecerad basalcell- eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, cervix- eller bröstcancer in situ);
12. Kända centrala nervsystemmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom vid screening;
13. Någon aktiv immunbrist eller autoimmun sjukdom vid screening, och/eller historia av någon immunbrist eller autoimmun sjukdom med potentiell återkomst;
14. Något tillstånd som kräver systemisk kortikosteroidbehandling (i doser >10 mg/dag prednison eller ekvivalent av liknande läkemedel) eller annan immunosuppressiv behandling inom 14 dagar före screening;
15. Historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumoni, om inte strålingsinducerad;
16. Någon allvarlig kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviral behandling vid screening (t.ex. tuberkulos), exklusive viral hepatit; känd historia av humant immunbristvirusinfektion;
17. Förekomst av underliggande medicinska tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, kan medföra risker för att få studibehandlingen eller komplicera tolkningen av biverkningar/toxisitet;
18. Historia av allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation; mottagande av något levande vaccin inom 4 veckor före randomisering (Notera: säsongsbundna influensavacciner är vanligtvis inaktiverade och tillåtna; nasala vacciner är levande och inte tillåtna);
19. Någon större operation inom 28 dagar före randomisering;
20. Kvinnliga patienter som ammar.