術中換気モードが周術期無気肺に及ぼす影響の評価
肺超音波検査による子宮摘出術患者における周術期無気肺に対する術中換気モードの効果の評価
子宮摘出術では、開腹手術であること、手術時間が長いこと、術中に頭部低位(トレンデレンブルグ体位)をとることなどの要因により、術後に肺の一部または特定の領域が虚脱し、空気で満たされなくなることがあります。 この状態は無気肺と呼ばれます。
この研究では、手術室で使用される換気モードが術後無気肺の発症に及ぼす影響を肺超音波検査を用いて評価することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
術後肺合併症(無気肺、肺炎、肺塞栓症、胸水、肺水腫、気胸など)は、入院期間の延長や罹病率・死亡率の増加を招くため、臨床的に重要です。
無気肺は周術期に最も一般的な呼吸器合併症の一つであり、全身麻酔を受ける患者の80〜100%で発生します。
麻酔は肺胞の不均一性を引き起こす可能性があり、陽圧換気の使用は無気肺損傷、気道圧損傷、バイオ損傷などのメカニズムを通じて肺損傷を引き起こす可能性があります。
したがって、日常的な周術期の実践と無気肺発生の関係を特定することは、予防策の開発を導くのに役立つかもしれません。
人工呼吸器関連肺損傷(VILI)は、人工呼吸器が肺組織に供給するエネルギーと、そのエネルギーに対する組織の反応との相互作用から生じます。
機械的換気を受けている患者で発生する人工呼吸器関連肺損傷は、罹病率と死亡率を著しく増加させます。
近年、多くの研究がVILIのリスクを減らすために、一回換気量の低減や陽性終末呼気圧(PEEP)の調整など、標準的な換気戦略の改善に焦点を当てています。
しかし、VILIの発生率は依然として高く、術後肺合併症だけでなく集中治療患者の合併症にも寄与し続けています。
機械的換気の主な課題の一つは、日常的にモニタリングされるパラメータを使用して患者固有の肺力学を正確に評価できないことです。
VILIを引き起こしやすい肺の特性は、特に肺水腫の程度に依存します。
水腫は無気肺を促進し、不均一性を増加させ、機械的ストレスを高め、肺胞の周期的な開閉を引き起こします。
人工呼吸器関連肺損傷は、機械的パワーと換気された肺実質との相互作用から生じます。
一回換気量、ΔPaw(プラトー気道圧の差)、ピーク気道圧、呼吸数(RR)、流速、陽性終末呼気圧(PEEP)はこの相互作用の構成要素であり、それぞれが異なる方法で機械的パワーに寄与します。
無気肺発生に影響を与える要因には、手術の種類、部位、持続時間、および患者の体位が含まれます。
子宮摘出術は、腹部手術、長時間の手術時間、およびTrendelenburg体位の使用を含むため、術後無気肺の高リスク群と見なされます。
麻酔関連無気肺は、従来の胸部X線写真では検出できないほど小さすぎることがよくあります。
コンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)を用いた比較研究により、肺超音波検査が麻酔関連無気肺を約90%の感度、特異度、診断精度で確実に検出できることが示されています。
したがって、麻酔関連無気肺の診断と呼吸器合併症のモニタリングには肺超音波検査が推奨されます。
流量制御換気(FCV)は、吸気と呼気の両方に一定の低流量が適用される換気モードです。
この技術では、気道圧は吸気中に直線的に上昇し、呼気中に直線的に減少します。
適用される流量はノルモカプニア(正常な動脈血二酸化炭素レベル)を維持するように調整され、吸気・呼気比(I:E比)は1:1に設定されます。
この技術は、機械的換気における革新的なアプローチを表しています。
一定の流量と気管圧の直接測定により、個別化された肺力学を評価することができますが、これは流量が可変で気管圧を直接モニタリングできない従来の換気モードでは不可能です。
流量制御換気により、動的コンプライアンスを正確に計算でき、陽性終末呼気圧とピーク吸気圧(Ppeak)を精密に調整できます。
したがって、換気は圧力-容量曲線の下限および上限変曲点内で、個々の肺力学に合わせて実施できます。
圧力制御換気(PCV)では、ピーク気道圧が制御され、強制呼吸数と吸気時間が設定されます。
設定された圧力に達すると、ガス流量は停止しますが、設定された吸気時間が経過するまで呼気は開始されません。
容量制御換気(VCV)では、ユーザー定義の流速と吸気時間を使用して固定された一回換気量が送気されます。
気道圧は変動する可能性があり、過剰な圧力は気道圧損傷につながる可能性があります。
この研究では、研究者は手術室で使用される流量制御換気、容量制御換気、および圧力制御換気モードが、術後無気肺の発生に及ぼす影響を肺超音波検査を用いて評価することを目的としました。
Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospitalの科学研究倫理委員会の承認番号2024/241を得た後、選択的基準を満たす予定の子宮摘出術患者をスクリーニングしました。
研究に関する詳細な情報を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者が含まれました。
年齢、米国麻酔学会身体状態分類(ASAスコア)、体格指数(BMI)、および手術時間が記録されました。
研究の観察的性質のため、肺超音波検査評価(当院の麻酔前評価のルーチン構成要素と見なされる)が実施され、肺超音波スコアが記録されました。
各参加者が手術台に体位をとった後、心拍数(HR)、心電図(ECG)、非侵襲的動脈血圧モニタリング、平均動脈圧(MAP)、末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)、および二重スペクトル指数(BIS)で測定された処理脳波を含む標準的な麻酔モニタリングが適用されました。
これらのパラメータが記録されました。
処理脳波モニタリングに基づくプロポフォール-レミフェンタニル持続投与を使用して、十分な外科的麻酔深度が達成されました。
誘導後および担当麻酔科医による機械的換気装置の調整後、観察者はバイタルサイン(SpO₂、HR、動脈圧、処理脳波)、換気モード、ピーク気道圧(Ppeak)、陽性終末呼気圧、プラトー圧、一回換気量、呼吸数(f)、呼気終末二酸化炭素(EtCO₂)、吸入酸素濃度(FiO₂)、流速、および吸気・呼気比を記録しました。
測定は以下の時点で記録されました:術前、誘導後、気腹前後、体位変更前後、およびその後30分間隔で。
動脈血液ガス分析は術前および麻酔後回復室(PACU)で実施されました。
バイタルサイン、血液ガス分析、および機械的換気装置のパラメータを使用して、心拍数、平均動脈圧、末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)、機械的パワー、肺コンプライアンス、呼気終末二酸化炭素(EtCO₂)、二酸化炭素分圧(pCO₂)、酸素分圧(pO₂)、動脈血酸素分圧と吸入酸素濃度の比(PaO₂/FiO₂比)、二重スペクトル指数(BIS)、および腹腔内圧が評価されました。
術後鎮痛のために、静脈内薬剤および神経軸鎮痛法を含む担当麻酔科医が選択した技術と薬剤が記録されました。
日常的な臨床慣行に従い、患者は視覚的アナログスケール(VAS)スコアが≤3で修正Aldreteスコアが≥9のときに、麻酔後回復室から病棟に転送されました。
肺超音波検査評価は転送時、術後2時間、および24時間に実施されました。
術前値に対する肺超音波スコアの変化が評価されました。
疼痛スコアは術後2、6、12、および24時間に視覚的アナログスケールを使用して記録されました。
研究の統計的検出力は1-β(β = 第II種の過誤確率)として表され、80%の検出力が適切と見なされました。
有意水準α = 0.05で80%の検出力を達成するには、各群あたり最低22名の患者(合計66名)が必要でした。
データ損失の可能性を考慮して、研究は78名の患者を含むように計画されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul
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Sancaktepe、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は適格基準を満たし、2024年9月15日から2025年9月15日までの期間にŞehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospitalで子宮摘出術を受けます
説明
包含基準
予定手術時間が2時間以上で、子宮摘出術を予定している45歳以上の患者
米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類がI、II、またはIIIに分類される患者
計画的な全静脈麻酔が望ましいとされた患者
除外基準
45歳未満の患者
術後集中治療室でのモニタリングが計画されている患者
書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
米国麻酔科学会身体状態分類がIV以上に分類される患者
体格指数(BMI)が35を超える患者
研究への参加に同意しなかった患者
神経筋疾患のある患者
コントロール不良の喘息のある患者
慢性閉塞性肺疾患(COPD)で、慢性閉塞性肺疾患グローバルイニシアチブ(GOLD)分類がClass IVの患者
脊柱側弯症のある患者
肺切除の既往歴のある患者
胸郭変形のある患者
自然気胸の既往歴のある患者
吸入麻酔が望ましいとされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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フロー制御換気 (FCV)
患者は使用された換気の種類に応じて3つの群に分けられました。
フロー制御換気を受けた群はFCV群として指定されました。
FCV群では、吸気と呼気の両方の間に一定の流量が適用されます。
すべての3つの群において、術前および術後24時間まで肺超音波評価が行われ、肺超音波スコアが決定されました。
特定の時間間隔で、バイタルサイン、換気パラメータ、血液ガス分析、および疼痛スコアも記録されました。
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圧力制御換気(PCV)
患者は、使用された換気の種類に応じて3つの群に分けられました。
圧制御換気を受けた群はPCV群と指定されました。
PCV群では、気道内圧ピークが制御されます。
強制呼吸回数と吸気時間も調整されます。
3つの群すべてで、術前および術後24時間まで肺超音波検査評価が行われ、肺超音波スコアが決定されました。
バイタルサイン、換気パラメータ、血液ガス分析、および疼痛スコアも特定の時間間隔で記録されました。
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容量規定換気 (VCV)
患者は使用された換気モードに応じて3つのグループに分けられました。
容積制御換気(VCV)を受けたグループはVCVグループと指定されました。
VCVグループでは、特定の一回換気量(Vt)を、人工呼吸器に設定された一定の流量と吸気時間を維持することで達成し、一方で気道圧は変動することを許容しました。
すべての3つのグループにおいて、肺超音波検査評価が術前および術後最大24時間まで実施され、肺超音波スコアが決定されました。
バイタルサイン、換気パラメータ、血液ガス分析結果、および疼痛スコアは、事前に定義された時間間隔で記録されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
時間枠:Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
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Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
時間枠:Intraoperative period
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Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
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Intraoperative period
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Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
時間枠:Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ Ratio
時間枠:Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
時間枠:Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
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Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月15日
一次修了 (実際)
2025年6月26日
研究の完了 (実際)
2025年8月5日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ivstrh 2024/241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データセキュリティ上の理由により、IPDを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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