- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07413575
Evaluering av effektene av intraoperative ventilasjonsmodus på perioperativ atelektase
Evaluering av effektene av intraoperative ventilasjonsmoduser på perioperativ atelektase hos pasienter som gjennomgår hysterektomi ved bruk av lungeultralyd
I hysterektomi-kirurgi, på grunn av faktorer som den abdominale karakteren av inngrepet, langvarig operasjonstid og bruk av hodet ned (Trendelenburg) stilling under operasjonen, kan en lungefløy eller et spesifikt område av lungene kollapse og ikke fylles med luft i postoperativ periode. Denne tilstanden refereres til som atelektase.
I denne studien ønsket forskerne å evaluere effektene av ventilasjonsmodus brukt i operasjonssalen på utviklingen av postoperativ atelektase ved bruk av lungeultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Pasienter 45 år og eldre som er planlagt for hysterektomi med en forventet operasjonstid på mer enn 2 timer
Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I, II eller III
Pasienter hvor planlagt total intravenøs anestesi var foretrukket
Ekskluderingskriterier
Pasienter yngre enn 45 år
Pasienter planlagt for postoperativ overvåking på intensivavdeling
Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke
Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse IV eller høyere
Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) større enn 35
Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien
Pasienter med nevromuskulære sykdommer
Pasienter med ukontrollert astma
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse IV
Pasienter med skoliose
Pasienter med historie om lunge reseksjon
Pasienter med brystveggsdeformiteter
Pasienter med historie om spontan pneumotoraks
Pasienter hvor inhalasjonsanestesi var foretrukket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Strømstyrt Ventilasjon (FCV)
Pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til type ventilasjon som ble brukt.
Gruppen som mottok strømstyrt ventilasjon ble betegnet som FCV-gruppen.
I FCV-gruppen blir det påført en konstant strøm både under innånding og utånding.
I alle tre gruppene ble det utført lungesonografisk evaluering før operasjon og opptil 24 timer etter operasjon, og lungesonografisk skår ble bestemt.
Vitalfunksjoner, ventilasjonsparametere, blodgassanalyse og smertepoeng ble også registrert med spesifikke tidsintervaller.
|
|
Trykkstyrt ventilasjon (PCV)
Pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til type ventilasjon som ble brukt.
Gruppen som fikk trykkstyrt ventilasjon ble betegnet som PCV-gruppen.
I PCV-gruppen kontrolleres topptrykket i luftveiene.
Den obligatoriske respirasjonsfrekvensen og innåndingstiden justeres også.
I alle tre gruppene ble lungesonografisk evaluering utført før operasjon og opptil 24 timer etter operasjon, og lungesonoscorene ble fastsatt.
Vitalsignaler, ventilasjonsparametere, blodgassanalyse og smertescore ble også registrert med spesifikke tidsintervaller.
|
|
Volumstyrt ventilasjon (VCV)
Pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til ventilasjonsmodusen som ble brukt.
Gruppen som fikk volumkontrollert ventilasjon (VCV) ble betegnet som VCV-gruppen.
I VCV-gruppen ble et spesifikt tidevolum (Vt) oppnådd ved å opprettholde en konstant strømningshastighet og innåndingstid som var satt på respiratoren, mens luftveistrykket ble tillatt å variere.
I alle tre gruppene ble lungeultralydvurdering utført preoperativt og opptil 24 timer postoperativt, og lungeultralydskårer ble bestemt.
Vitaltegn, ventilasjonsparametre, blodgassanalyseresultater og smertescore ble registrert på forhåndsbestemte tidsintervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Tidsramme: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
|
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Tidsramme: Intraoperative period
|
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
|
Intraoperative period
|
|
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Tidsramme: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tidsramme: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Tidsramme: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
|
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ivstrh 2024/241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .