Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektene av intraoperative ventilasjonsmodus på perioperativ atelektase

Evaluering av effektene av intraoperative ventilasjonsmoduser på perioperativ atelektase hos pasienter som gjennomgår hysterektomi ved bruk av lungeultralyd

I hysterektomi-kirurgi, på grunn av faktorer som den abdominale karakteren av inngrepet, langvarig operasjonstid og bruk av hodet ned (Trendelenburg) stilling under operasjonen, kan en lungefløy eller et spesifikt område av lungene kollapse og ikke fylles med luft i postoperativ periode. Denne tilstanden refereres til som atelektase.

I denne studien ønsket forskerne å evaluere effektene av ventilasjonsmodus brukt i operasjonssalen på utviklingen av postoperativ atelektase ved bruk av lungeultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungkomplikasjoner (som atelektase, lungebetennelse, lungeemboli, pleural effusjon, lungeødem og pneumothorax) er klinisk signifikante fordi sykehusoppholdet forlenges og morbiditet og mortalitet økes. Atelektase er en av de vanligste respirasjonskomplikasjonene i perioperativ periode og forekommer hos 80-100% av pasienter som gjennomgår generell anestesi. Anestesi kan føre til alveolær inhomogenitet, og bruk av positivt trykkventilasjon kan forårsake lungevevsskade gjennom mekanismer som atelektotraume, barotraume og biotraume. Derfor kan identifisering av forholdet mellom rutinemessige perioperative praksiser og utvikling av atelektase bidra til å veilede utviklingen av forebyggende strategier. Ventilatorindusert lungevevsskade (VILI) oppstår fra samspillet mellom energien som leveres av ventilatoren til lungevevet og vevets respons på denne energien. Ventilatorassosiert lungevevsskade som oppstår hos pasienter som mottar mekanisk ventilering øker morbiditet og mortalitet betydelig. I de siste årene har mange studier fokusert på å forbedre standard ventilasjonsstrategier – som å redusere tidevolum og justere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) – for å redusere risikoen for VILI. Imidlertid forblir VILI-rater høye og bidrar fortsatt til postoperative lungkomplikasjoner så vel som komplikasjoner hos intensivpasienter. En av hovedutfordringene ved mekanisk ventilering er manglende evne til å nøyaktig vurdere pasientspesifikk lungefysiologi ved bruk av rutinemessig overvåkede parametere. Lungeegenskapene som predisponerer for VILI er spesielt avhengige av graden av lungeødem. Ødem fremmer atelektase, øker inhomogenitet, øker mekanisk stress og fører til syklisk åpning og lukking av alveoler. Ventilatorindusert lungevevsskade skyldes samspillet mellom mekanisk kraft og det ventilerte lungeparenkymet. Tidevolum, ΔPaw (forskjell i platåtrykk i luftveiene), topptrykk i luftveiene, respirasjonsfrekvens (RR), flowrate og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er komponenter i dette samspillet, som hver bidrar til mekanisk kraft på forskjellige måter. Faktorer som påvirker utviklingen av atelektase inkluderer type, plassering og varighet av kirurgi, så vel som pasientposisjonering. Hysterektomiprocedurer regnes som en høyrisikogruppe for postoperativ atelektase fordi de involverer abdominal kirurgi, forlenget operasjonstid og bruk av Trendelenburg-posisjon. Anestesirelatert atelektase er ofte for liten til å bli oppdaget på konvensjonelle røntgenbilder av brystkassen. Sammenlignende studier med bruk av datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) har vist at lungeultralyd pålitelig kan detektere anestesirelatert atelektase med omtrent 90% sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet. Lungeultralyd anbefales derfor for diagnostisering av anestesirelatert atelektase og for overvåkning av respirasjonskomplikasjoner. Flowkontrollert ventilering (FCV) er en ventilasjonsmodus der en konstant lav flow påføres både under innånding og utånding. I denne teknikken øker luftveistrykket lineært under innånding og reduseres lineært under utånding. Den påførte flowen justeres for å opprettholde normokapni (normale arterielle karbondioksidnivåer), og innånding-til-utånding (I:E)-forholdet settes til 1:1. Denne teknikken representerer en innovativ tilnærming i mekanisk ventilering. Med konstant flow og direkte måling av trachealtrykk kan individualisert lungefysiologi vurderes, noe som ikke er mulig med konvensjonelle ventilasjonsmoduser der flow er variabelt og trachealtrykk ikke kan overvåkes direkte. Flowkontrollert ventilering muliggjør nøyaktig beregning av dynamisk compliance, noe som gjør presis justering av positivt endeekspiratorisk trykk og topptrykk under innånding (Ppeak) mulig. Dermed kan ventilering leveres innenfor de nedre og øvre infleksjonspunktene på trykk-volum-kurven, tilpasset individuel lungefysiologi. I trykkkontrollert ventilering (PCV) kontrolleres topptrykk i luftveiene, og obligatorisk respirasjonsfrekvens og innåndingstid settes. Når det forhåndsinnstilte trykket er nådd, opphører gassstrømmen; imidlertid begynner ikke utåndingen før den forhåndsinnstilte innåndingstiden har utløpt. I volumkontrollert ventilering (VCV) leveres et fast tidevolum med en brukerdefinert flowrate og innåndingstid. Luftveistrykk kan variere, og overdrevent trykk kan føre til barotraume. I denne studien hadde forskerne som mål å evaluere effektene av flowkontrollert ventilering, volumkontrollert ventilering og trykkkontrollert ventilering brukt i operasjonssalen på utviklingen av postoperativ atelektase ved bruk av lungeultralyd. Etter godkjenning nummer 2024/241 av Vitenskapelig forskningsetikkkomité ved Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Trenings- og forskningssykehus, ble pasienter planlagt for elektiv hysterektomi som oppfylte inklusjonskriteriene, screenet. Pasienter som ga skriftlig samtykke etter å ha mottatt detaljert informasjon om studien, ble inkludert. Alder, American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-score), kroppsmasseindeks (BMI) og operasjonstid ble registrert. På grunn av studiens observasjonelle natur, ble lungeultralydundersøkelse – ansett som en rutinemessig del av preanestesivurdering på klinikken – utført, og lungeultralydscore ble registrert. Etter at hver deltaker ble posisjonert på operasjonsbordet, ble standard anestesiovervåkning påført, inkludert hjertefrekvens (HR), elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv arteriell blodtrykksovervåkning, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), perifer oksygenmetning (SpO₂) og prosessert elektroencefalografi målt ved bispektral indeks (BIS). Disse parameterne ble registrert. Tilstrekkelig kirurgisk anestesidybde ble oppnådd ved bruk av propofol-remifentanil infusjon guidet av prosessert elektroencefalografiovervåkning. Etter induksjon og justering av den mekaniske ventilatoren av den ansvarlige anestesilegen, registrerte observatøren vitale tegn (SpO₂, HR, arterielt trykk, prosessert elektroencefalografi), ventilasjonsmodus, topptrykk i luftveiene (Ppeak), positivt endeekspiratorisk trykk, platåtrykk, tidevolum, respirasjonsfrekvens (f), endetidal karbondioksid (EtCO₂), fraksjon av inspirert oksygen (FiO₂), flowrate og innånding-til-utånding-forhold. Målinger ble registrert på følgende tidspunkter: preoperativt, etter induksjon, før og etter pneumoperitoneum, før og etter posisjonering, og med 30-minutters intervaller deretter. Arteriell blodgassanalyse ble utført preoperativt og på postanestesiomsorgsenhet (PACU). Ved bruk av vitale tegn, blodgassanalyse og mekaniske ventilatorparametere, ble hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, perifer oksygenmetning (SpO₂), mekanisk kraft, lungecompliance, endetidal karbondioksid (EtCO₂), partialtrykk av karbondioksid (pCO₂), partialtrykk av oksygen (pO₂), forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen og fraksjon av inspirert oksygen (PaO₂/FiO₂-forhold), bispektral indeks (BIS) og intraabdominelt trykk evaluert. For postoperativ analgesi ble teknikker og medikamenter valgt av den ansvarlige anestesilegen, inkludert intravenøse legemidler og neuraksiale teknikker, registrert. I samsvar med rutinemessig klinisk praksis, ble pasienter overført fra postanestesiomsorgsenheten til avdelingen når Visual Analog Scale (VAS)-score var ≤3 og Modified Aldrete Score var ≥9. Lungeultralydundersøkelser ble utført ved overføringstidspunktet og ved postoperative 2 og 24 timer. Endringer i lungeultralydscore i forhold til preoperativ verdier ble vurdert. Smertescore ble registrert ved bruk av Visual Analog Scale ved postoperative 2, 6, 12 og 24 timer. Den statistiske styrken til studien ble uttrykt som 1-β (β = type II-feilsannsynlighet), og en styrke på 80% ble ansett som tilstrekkelig. For å oppnå 80% styrke på et signifikansnivå på α = 0,05, var et minimum på 22 pasienter per gruppe (66 pasienter totalt) nødvendig. Med tanke på muligheten for datatap, ble studien planlagt å inkludere 78 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter oppfyller opptaks­kriterier og vil gjennomgå hysterektomi-kirurgi fra 15.09.2024 til 15.09.2025 på Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Utdannings- og forskningssykehus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Pasienter 45 år og eldre som er planlagt for hysterektomi med en forventet operasjonstid på mer enn 2 timer

Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I, II eller III

Pasienter hvor planlagt total intravenøs anestesi var foretrukket

Ekskluderingskriterier

Pasienter yngre enn 45 år

Pasienter planlagt for postoperativ overvåking på intensivavdeling

Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke

Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse IV eller høyere

Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) større enn 35

Pasienter som ikke samtykket til å delta i studien

Pasienter med nevromuskulære sykdommer

Pasienter med ukontrollert astma

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse IV

Pasienter med skoliose

Pasienter med historie om lunge reseksjon

Pasienter med brystveggsdeformiteter

Pasienter med historie om spontan pneumotoraks

Pasienter hvor inhalasjonsanestesi var foretrukket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Strømstyrt Ventilasjon (FCV)
Pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til type ventilasjon som ble brukt. Gruppen som mottok strømstyrt ventilasjon ble betegnet som FCV-gruppen. I FCV-gruppen blir det påført en konstant strøm både under innånding og utånding. I alle tre gruppene ble det utført lungesonografisk evaluering før operasjon og opptil 24 timer etter operasjon, og lungesonografisk skår ble bestemt. Vitalfunksjoner, ventilasjonsparametere, blodgassanalyse og smertepoeng ble også registrert med spesifikke tidsintervaller.
Trykkstyrt ventilasjon (PCV)
Pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til type ventilasjon som ble brukt. Gruppen som fikk trykkstyrt ventilasjon ble betegnet som PCV-gruppen. I PCV-gruppen kontrolleres topptrykket i luftveiene. Den obligatoriske respirasjonsfrekvensen og innåndingstiden justeres også. I alle tre gruppene ble lungesonografisk evaluering utført før operasjon og opptil 24 timer etter operasjon, og lungesonoscorene ble fastsatt. Vitalsignaler, ventilasjonsparametere, blodgassanalyse og smertescore ble også registrert med spesifikke tidsintervaller.
Volumstyrt ventilasjon (VCV)
Pasientene ble delt inn i tre grupper i henhold til ventilasjonsmodusen som ble brukt. Gruppen som fikk volumkontrollert ventilasjon (VCV) ble betegnet som VCV-gruppen. I VCV-gruppen ble et spesifikt tidevolum (Vt) oppnådd ved å opprettholde en konstant strømningshastighet og innåndingstid som var satt på respiratoren, mens luftveistrykket ble tillatt å variere. I alle tre gruppene ble lungeultralydvurdering utført preoperativt og opptil 24 timer postoperativt, og lungeultralydskårer ble bestemt. Vitaltegn, ventilasjonsparametre, blodgassanalyseresultater og smertescore ble registrert på forhåndsbestemte tidsintervaller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Tidsramme: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Tidsramme: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Tidsramme: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tidsramme: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Tidsramme: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD av hensyn til datasikkerhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere