- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07413575
Valutazione degli effetti delle modalità di ventilazione intraoperatoria sull'atelettasia perioperatoria
Valutazione degli effetti delle modalità di ventilazione intraoperatoria sull'atelettasia perioperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia mediante ecografia polmonare
Negli interventi di isterectomia, a causa di fattori quali la natura addominale della procedura, la durata prolungata dell'operazione e l'uso della posizione Trendelenburg (testa in giù) durante l'intervento, un lobo o una specifica regione dei polmoni può collassare e non riempirsi d'aria nel periodo postoperatorio. Questa condizione è definita atelettasia.
In questo studio, i ricercatori hanno mirato a valutare gli effetti delle modalità di ventilazione utilizzate in sala operatoria sullo sviluppo di atelettasia postoperatoria mediante ecografia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
Pazienti di età pari o superiore a 45 anni programmati per intervento di isterectomia con una durata operatoria prevista superiore a 2 ore
Pazienti classificati come Classe I, II o III dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Pazienti per i quali era preferita l'anestesia totale endovenosa pianificata
Criteri di esclusione
Pazienti di età inferiore a 45 anni
Pazienti programmati per il monitoraggio postoperatorio in unità di terapia intensiva
Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto
Pazienti classificati come Classe IV o superiore dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists
Pazienti con un indice di massa corporea (IMC) superiore a 35
Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio
Pazienti con malattie neuromuscolari
Pazienti con asma non controllato
Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), Classe IV secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Pazienti con scoliosi
Pazienti con anamnesi di resezione polmonare
Pazienti con deformità della parete toracica
Pazienti con anamnesi di pneumotorace spontaneo
Pazienti per i quali era preferita l'anestesia per inalazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ventilazione a Controllo di Flusso (FCV)
I pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base al tipo di ventilazione utilizzata.
Il gruppo che ha ricevuto la ventilazione a flusso controllato è stato designato come gruppo FCV.
Nel gruppo FCV, viene applicato un flusso costante sia durante l'inspirazione che durante l'espirazione.
In tutti e tre i gruppi, la valutazione ecografica polmonare è stata eseguita preoperatoriamente e fino a 24 ore postoperatoriamente, e sono stati determinati i punteggi dell'ecografia polmonare.
Sono stati registrati anche i segni vitali, i parametri di ventilazione, l'analisi dei gas nel sangue e i punteggi del dolore a intervalli di tempo specifici.
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Ventilazione Controllata a Pressione (PCV)
I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi in base al tipo di ventilazione utilizzata.
Il gruppo che ha ricevuto la ventilazione controllata a pressione è stato designato come gruppo PCV.
Nel gruppo PCV, la pressione massima delle vie aeree è controllata.
Anche la frequenza respiratoria obbligatoria e il tempo inspiratorio vengono regolati.
In tutti e tre i gruppi, è stata eseguita una valutazione ecografica polmonare preoperatoria e fino a 24 ore postoperatorie, e sono stati determinati i punteggi ecografici polmonari.
I segni vitali, i parametri di ventilazione, l'analisi dei gas ematici e i punteggi del dolore sono stati anche registrati a intervalli di tempo specifici.
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Ventilazione Controllata in Volume (VCV)
I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi in base alla modalità di ventilazione utilizzata.
Il gruppo che riceveva la ventilazione controllata a volume (VCV) è stato designato come gruppo VCV.
Nel gruppo VCV, un volume corrente specifico (Vt) è stato raggiunto mantenendo una portata costante e un tempo inspiratorio impostato sul ventilatore, mentre la pressione delle vie aeree poteva variare.
In tutti e tre i gruppi, la valutazione ecografica polmonare è stata eseguita prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento, e sono stati determinati i punteggi ecografici polmonari.
I segni vitali, i parametri di ventilazione, i risultati dell'analisi dei gas nel sangue e i punteggi del dolore sono stati registrati a intervalli di tempo prestabiliti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Lasso di tempo: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
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Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Lasso di tempo: Intraoperative period
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Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
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Intraoperative period
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Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Lasso di tempo: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ Ratio
Lasso di tempo: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Lasso di tempo: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
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Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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