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Valutazione degli effetti delle modalità di ventilazione intraoperatoria sull'atelettasia perioperatoria

Valutazione degli effetti delle modalità di ventilazione intraoperatoria sull'atelettasia perioperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia mediante ecografia polmonare

Negli interventi di isterectomia, a causa di fattori quali la natura addominale della procedura, la durata prolungata dell'operazione e l'uso della posizione Trendelenburg (testa in giù) durante l'intervento, un lobo o una specifica regione dei polmoni può collassare e non riempirsi d'aria nel periodo postoperatorio. Questa condizione è definita atelettasia.

In questo studio, i ricercatori hanno mirato a valutare gli effetti delle modalità di ventilazione utilizzate in sala operatoria sullo sviluppo di atelettasia postoperatoria mediante ecografia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (come atelettasia, polmonite, embolia polmonare, versamento pleurico, edema polmonare e pneumotorace) sono clinicamente significative perché prolungano la degenza ospedaliera e aumentano la morbilità e la mortalità. L'atelettasia è una delle complicanze respiratorie più comuni nel periodo perioperatorio e si verifica nell'80-100% dei pazienti sottoposti ad anestesia generale. L'anestesia può portare a disomogeneità alveolare, e l'uso della ventilazione a pressione positiva può causare danno polmonare attraverso meccanismi come atelettotrauma, barotrauma e biotrauma. Pertanto, identificare la relazione tra le pratiche perioperatorie di routine e lo sviluppo di atelettasia può aiutare a guidare lo sviluppo di strategie preventive. Il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) deriva dall'interazione tra l'energia fornita dal ventilatore al tessuto polmonare e la risposta del tessuto a questa energia. Il danno polmonare associato al ventilatore che si verifica nei pazienti che ricevono ventilazione meccanica aumenta significativamente la morbilità e la mortalità. Negli ultimi anni, numerosi studi si sono concentrati sul miglioramento delle strategie di ventilazione standard - come la riduzione del volume corrente e l'aggiustamento della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) - per ridurre il rischio di VILI. Tuttavia, i tassi di VILI rimangono elevati e continuano a contribuire alle complicanze polmonari postoperatorie così come alle complicanze nei pazienti in terapia intensiva. Una delle principali sfide della ventilazione meccanica è l'incapacità di valutare accuratamente la meccanica polmonare specifica del paziente utilizzando parametri monitorati di routine. Le caratteristiche polmonari che predispongono al VILI dipendono in particolare dal grado di edema polmonare. L'edema favorisce l'atelettasia, aumenta la disomogeneità, eleva lo stress meccanico e porta all'apertura e chiusura ciclica degli alveoli. Il danno polmonare indotto dal ventilatore risulta dall'interazione tra potenza meccanica e parenchima polmonare ventilato. Volume corrente, ΔPaw (differenza di pressione delle vie aeree a plateau), pressione di picco delle vie aeree, frequenza respiratoria (RR), flusso e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sono componenti di questa interazione, ciascuno dei quali contribuisce alla potenza meccanica in modi diversi. I fattori che influenzano lo sviluppo dell'atelettasia includono il tipo, la localizzazione e la durata dell'intervento chirurgico, così come il posizionamento del paziente. Le procedure di isterectomia sono considerate un gruppo ad alto rischio per atelettasia postoperatoria perché coinvolgono chirurgia addominale, tempi operatori prolungati e l'uso della posizione di Trendelenburg. L'atelettasia correlata all'anestesia è spesso troppo piccola per essere rilevata sulle radiografie del torace convenzionali. Studi comparativi utilizzando tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) hanno dimostrato che l'ecografia polmonare può rilevare in modo affidabile l'atelettasia correlata all'anestesia con circa il 90% di sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica. L'ecografia polmonare è quindi raccomandata per la diagnosi di atelettasia correlata all'anestesia e per il monitoraggio delle complicanze respiratorie. La ventilazione a flusso controllato (FCV) è una modalità di ventilazione in cui viene applicato un flusso costante basso sia durante l'inspirazione che durante l'espirazione. In questa tecnica, la pressione delle vie aeree aumenta linearmente durante l'inspirazione e diminuisce linearmente durante l'espirazione. Il flusso applicato viene regolato per mantenere la normocapnia (livelli normali di anidride carbonica arteriosa), e il rapporto inspirazione-espirazione (I:E) è impostato a 1:1. Questa tecnica rappresenta un approccio innovativo nella ventilazione meccanica. Con flusso costante e misurazione diretta della pressione tracheale, è possibile valutare la meccanica polmonare individualizzata, cosa non possibile con le modalità di ventilazione convenzionali in cui il flusso è variabile e la pressione tracheale non può essere monitorata direttamente. La ventilazione a flusso controllato consente il calcolo accurato della compliance dinamica, permettendo una regolazione precisa della pressione positiva di fine espirazione e della pressione inspiratoria di picco (Ppeak). Pertanto, la ventilazione può essere erogata entro i punti di flesso inferiore e superiore della curva pressione-volume, adattata alla meccanica polmonare individuale. Nella ventilazione a pressione controllata (PCV), la pressione di picco delle vie aeree è controllata, e vengono impostati la frequenza respiratoria obbligatoria e il tempo inspiratorio. Una volta raggiunta la pressione preimpostata, il flusso di gas cessa; tuttavia, l'espirazione non inizia finché non è trascorso il tempo inspiratorio preimpostato. Nella ventilazione a volume controllato (VCV), viene erogato un volume corrente fisso utilizzando un flusso definito dall'utente e un tempo inspiratorio. La pressione delle vie aeree può variare, e una pressione eccessiva può portare a barotrauma. In questo studio, i ricercatori hanno mirato a valutare gli effetti delle modalità di ventilazione a flusso controllato, a volume controllato e a pressione controllata utilizzate in sala operatoria sullo sviluppo di atelettasia postoperatoria utilizzando l'ecografia polmonare. Dopo l'approvazione numero 2024/241 da parte del Comitato Etico per la Ricerca Scientifica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank, sono stati selezionati i pazienti programmati per isterectomia elettiva che soddisfacevano i criteri di inclusione. Sono stati inclusi i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio. Sono stati registrati età, classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (punteggio ASA), indice di massa corporea (BMI) e durata dell'intervento chirurgico. A causa della natura osservazionale dello studio, è stata eseguita la valutazione ecografica polmonare - considerata una componente di routine della valutazione pre-anestesia nella clinica - e sono stati registrati i punteggi dell'ecografia polmonare. Dopo che ogni partecipante è stato posizionato sul tavolo operatorio, è stato applicato il monitoraggio anestesiologico standard, inclusi frequenza cardiaca (HR), elettrocardiografia (ECG), monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, pressione arteriosa media (MAP), saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) ed elettroencefalografia processata misurata dall'indice bispettrale (BIS). Questi parametri sono stati registrati. È stata raggiunta un'adeguata profondità chirurgica dell'anestesia utilizzando infusione di propofol-remifentanil guidata dal monitoraggio dell'elettroencefalografia processata. Dopo l'induzione e l'aggiustamento del ventilatore meccanico da parte dell'anestesista responsabile, l'osservatore ha registrato i segni vitali (SpO₂, HR, pressione arteriosa, elettroencefalografia processata), modalità di ventilazione, pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), pressione positiva di fine espirazione, pressione di plateau, volume corrente, frequenza respiratoria (f), anidride carbonica end-tidale (EtCO₂), frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), flusso e rapporto inspirazione-espirazione. Le misurazioni sono state registrate nei seguenti momenti: preoperatoriamente, dopo l'induzione, prima e dopo il pneumoperitoneo, prima e dopo il posizionamento, e a intervalli di 30 minuti da allora in poi. L'analisi dei gas del sangue arterioso è stata eseguita preoperatoriamente e nell'unità di terapia post-anestesia (PACU). Utilizzando i segni vitali, l'analisi dei gas del sangue e i parametri del ventilatore meccanico, sono stati valutati frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), potenza meccanica, compliance polmonare, anidride carbonica end-tidale (EtCO₂), pressione parziale di anidride carbonica (pCO₂), pressione parziale di ossigeno (pO₂), il rapporto tra pressione parziale arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO₂/FiO₂), indice bispettrale (BIS) e pressione intra-addominale. Per l'analgesia postoperatoria, sono state registrate le tecniche e i farmaci selezionati dall'anestesista responsabile, inclusi farmaci per via endovenosa e tecniche neuraxiali. In conformità con la pratica clinica di routine, i pazienti sono stati trasferiti dall'unità di terapia post-anestesia al reparto quando il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) era ≤3 e il punteggio di Aldrete Modificato era ≥9. Le valutazioni ecografiche polmonari sono state eseguite al momento del trasferimento e a 2 e 24 ore postoperatorie. Sono state valutate le variazioni dei punteggi dell'ecografia polmonare rispetto ai valori preoperatori. I punteggi del dolore sono stati registrati utilizzando la Scala Analogica Visiva a 2, 6, 12 e 24 ore postoperatorie. La potenza statistica dello studio è stata espressa come 1-β (β = probabilità di errore di tipo II), e una potenza dell'80% è stata considerata adeguata. Per raggiungere l'80% di potenza a un livello di significatività di α = 0,05, era richiesto un minimo di 22 pazienti per gruppo (66 pazienti in totale). Considerando la possibilità di perdita di dati, lo studio è stato pianificato per includere 78 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34785
        • Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti soddisfano i criteri di eleggibilità e saranno sottoposti a intervento di isterectomia dal 15/09/2024 al 15/09/2025 presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe

Descrizione

Criteri di inclusione

Pazienti di età pari o superiore a 45 anni programmati per intervento di isterectomia con una durata operatoria prevista superiore a 2 ore

Pazienti classificati come Classe I, II o III dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Pazienti per i quali era preferita l'anestesia totale endovenosa pianificata

Criteri di esclusione

Pazienti di età inferiore a 45 anni

Pazienti programmati per il monitoraggio postoperatorio in unità di terapia intensiva

Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto

Pazienti classificati come Classe IV o superiore dello stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists

Pazienti con un indice di massa corporea (IMC) superiore a 35

Pazienti che non hanno acconsentito a partecipare allo studio

Pazienti con malattie neuromuscolari

Pazienti con asma non controllato

Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), Classe IV secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Pazienti con scoliosi

Pazienti con anamnesi di resezione polmonare

Pazienti con deformità della parete toracica

Pazienti con anamnesi di pneumotorace spontaneo

Pazienti per i quali era preferita l'anestesia per inalazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ventilazione a Controllo di Flusso (FCV)
I pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base al tipo di ventilazione utilizzata. Il gruppo che ha ricevuto la ventilazione a flusso controllato è stato designato come gruppo FCV. Nel gruppo FCV, viene applicato un flusso costante sia durante l'inspirazione che durante l'espirazione. In tutti e tre i gruppi, la valutazione ecografica polmonare è stata eseguita preoperatoriamente e fino a 24 ore postoperatoriamente, e sono stati determinati i punteggi dell'ecografia polmonare. Sono stati registrati anche i segni vitali, i parametri di ventilazione, l'analisi dei gas nel sangue e i punteggi del dolore a intervalli di tempo specifici.
Ventilazione Controllata a Pressione (PCV)
I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi in base al tipo di ventilazione utilizzata. Il gruppo che ha ricevuto la ventilazione controllata a pressione è stato designato come gruppo PCV. Nel gruppo PCV, la pressione massima delle vie aeree è controllata. Anche la frequenza respiratoria obbligatoria e il tempo inspiratorio vengono regolati. In tutti e tre i gruppi, è stata eseguita una valutazione ecografica polmonare preoperatoria e fino a 24 ore postoperatorie, e sono stati determinati i punteggi ecografici polmonari. I segni vitali, i parametri di ventilazione, l'analisi dei gas ematici e i punteggi del dolore sono stati anche registrati a intervalli di tempo specifici.
Ventilazione Controllata in Volume (VCV)
I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi in base alla modalità di ventilazione utilizzata. Il gruppo che riceveva la ventilazione controllata a volume (VCV) è stato designato come gruppo VCV. Nel gruppo VCV, un volume corrente specifico (Vt) è stato raggiunto mantenendo una portata costante e un tempo inspiratorio impostato sul ventilatore, mentre la pressione delle vie aeree poteva variare. In tutti e tre i gruppi, la valutazione ecografica polmonare è stata eseguita prima dell'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento, e sono stati determinati i punteggi ecografici polmonari. I segni vitali, i parametri di ventilazione, i risultati dell'analisi dei gas nel sangue e i punteggi del dolore sono stati registrati a intervalli di tempo prestabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Lasso di tempo: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Lasso di tempo: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Lasso di tempo: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Lasso di tempo: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Lasso di tempo: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti per motivi di sicurezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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