- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07413575
Evaluación de los Efectos de los Modos de Ventilación Intraoperatoria sobre la Atelectasia Perioperatoria
Evaluación de los Efectos de los Modos de Ventilación Intraoperatoria sobre la Atelectasia Perioperatoria en Pacientes Sometidas a Histerectomía mediante Ultrasonografía Pulmonar
En las cirugías de histerectomía, debido a factores como la naturaleza abdominal del procedimiento, la duración prolongada de la operación y el uso de la posición de cabeza hacia abajo (Trendelenburg) durante la cirugía, un lóbulo o una región específica de los pulmones puede colapsar y no llenarse de aire en el período postoperatorio. Esta condición se denomina atelectasia.
En este estudio, los investigadores tenían como objetivo evaluar los efectos de los modos de ventilación utilizados en el quirófano sobre el desarrollo de atelectasia postoperatoria mediante ultrasonografía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes de 45 años o más programados para cirugía de histerectomía con una duración operatoria prevista de más de 2 horas
Pacientes clasificados como Clase I, II o III de Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Pacientes para quienes se prefería la anestesia intravenosa total planificada
Criterios de exclusión
Pacientes menores de 45 años
Pacientes planificados para monitorización en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios
Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Pacientes clasificados como Clase IV o superior de Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 35
Pacientes que no consintieron en participar en el estudio
Pacientes con enfermedades neuromusculares
Pacientes con asma no controlada
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), Clase IV de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD)
Pacientes con escoliosis
Pacientes con antecedentes de resección pulmonar
Pacientes con deformidades de la pared torácica
Pacientes con antecedentes de neumotórax espontáneo
Pacientes para quienes se prefería la anestesia inhalatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ventilación Controlada por Flujo (FCV)
Los pacientes se dividieron en tres grupos según el tipo de ventilación utilizada.
El grupo que recibió ventilación controlada por flujo se designó como grupo FCV.
En el grupo FCV, se aplica un flujo constante tanto durante la inspiración como durante la espiración.
En los tres grupos, se realizó una evaluación ultrasonográfica pulmonar preoperatoria y hasta 24 horas postoperatorias, y se determinaron las puntuaciones de la ecografía pulmonar.
También se registraron los signos vitales, los parámetros de ventilación, el análisis de gases en sangre y las puntuaciones de dolor en intervalos de tiempo específicos.
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Ventilación Controlada por Presión (PCV)
Los pacientes se dividieron en tres grupos según el tipo de ventilación utilizada.
El grupo que recibió ventilación controlada por presión se designó como grupo PCV.
En el grupo PCV, se controla la presión máxima de la vía aérea.
También se ajustan la frecuencia respiratoria obligatoria y el tiempo inspiratorio.
En los tres grupos, se realizó una evaluación ecográfica pulmonar antes de la operación y hasta 24 horas después, y se determinaron las puntuaciones de la ecografía pulmonar.
También se registraron los signos vitales, los parámetros de ventilación, el análisis de gases en sangre y las puntuaciones de dolor en intervalos de tiempo específicos.
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Ventilación Controlada por Volumen (VCV)
Los pacientes se dividieron en tres grupos según el modo de ventilación utilizado.
El grupo que recibió ventilación controlada por volumen (VCV) se designó como grupo VCV.
En el grupo VCV, se logró un volumen tidal específico (Vt) manteniendo un flujo constante y un tiempo inspiratorio fijado en el ventilador, mientras se permitía que la presión de la vía aérea variara.
En los tres grupos, se realizó una evaluación ultrasonográfica pulmonar preoperatoria y hasta 24 horas postoperatorias, y se determinaron las puntuaciones de ultrasonido pulmonar.
Los signos vitales, los parámetros de ventilación, los resultados del análisis de gases en sangre y las puntuaciones de dolor se registraron en intervalos de tiempo predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Periodo de tiempo: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
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Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Periodo de tiempo: Intraoperative period
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Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
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Intraoperative period
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Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Periodo de tiempo: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ Ratio
Periodo de tiempo: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Periodo de tiempo: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
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Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
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- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
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- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
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