- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07413575
Hodnocení účinků intraoperačních ventilačních režimů na perioperativní atelektázu
Hodnocení účinků intraoperačních ventilačních režimů na perioperační atelektázy u pacientek podstupujících hysterektomii pomocí ultrazvuku plic
Při hysterektomiích může v pooperačním období dojít ke kolapsu laloku nebo určité oblasti plic a k nenaplnění vzduchem v důsledku faktorů, jako je břišní povaha zákroku, prodloužená doba operace a použití polohy s hlavou dolů (Trendelenburgova poloha) během operace. Tento stav se označuje jako atelektáza.
V této studii se výzkumníci snažili pomocí plicní ultrasonografie vyhodnotit účinky ventilačních režimů používaných na operačním sále na rozvoj pooperační atelektázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacientky ve věku 45 let a starší plánované na hysterektomii s očekávanou dobou trvání operace více než 2 hodiny
Pacientky klasifikované jako Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I, II nebo III
Pacientky, u kterých byla preferována plánovaná celková intravenózní anestezie
Kritéria pro vyloučení
Pacientky mladší než 45 let
Pacientky plánované na pooperační monitorování na jednotce intenzivní péče
Pacientky, které nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Pacientky klasifikované jako Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy IV nebo vyšší
Pacientky s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větším než 35
Pacientky, které nesouhlasily s účastí ve studii
Pacientky s neuromuskulárními onemocněními
Pacientky s nekontrolovaným astmatem
Pacientky s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) třídy IV
Pacientky se skoliózou
Pacientky s anamnézou plicní resekce
Pacientky s deformitami hrudní stěny
Pacientky s anamnézou spontánního pneumotoraxu
Pacientky, u kterých byla preferována inhalační anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ventilace s řízeným průtokem (FCV)
Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle typu použité ventilace.
Skupina, která dostávala ventilaci řízenou průtokem, byla označena jako skupina FCV.
Ve skupině FCV je během inspirace i expirace aplikován konstantní průtok.
Ve všech třech skupinách byla provedena ultrasonografická vyšetření plic před operací a až 24 hodin po operaci a byly stanoveny skóre plicního ultrazvuku.
Životní funkce, ventilační parametry, analýza krevních plynů a skóre bolesti byly také zaznamenány v určitých časových intervalech.
|
|
Tlakem řízená ventilace (PCV)
Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle použitého typu ventilace.
Skupina, která dostávala tlakově řízenou ventilaci, byla označena jako skupina PCV.
Ve skupině PCV je řízen maximální tlak v dýchacích cestách.
Povinná dechová frekvence a inspirační čas jsou také upraveny.
Ve všech třech skupinách bylo provedeno ultrazvukové vyšetření plic před operací a až 24 hodin po operaci a byly stanoveny skóre plicního ultrazvuku.
Životní funkce, ventilační parametry, analýza krevních plynů a skóre bolesti byly také zaznamenány v určitých časových intervalech.
|
|
Objemem řízená ventilace (VCV)
Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle použitého režimu ventilace.
Skupina, která dostávala ventilaci řízenou objemem (VCV), byla označena jako skupina VCV.
Ve skupině VCV byl dosažen specifický dechový objem (Vt) udržováním konstantního průtoku a inspiračního času nastaveného na ventilátoru, zatímco tlak v dýchacích cestách se mohl měnit.
Ve všech třech skupinách bylo provedeno ultrazvukové vyšetření plic před operací a až 24 hodin po operaci a byly stanoveny skóre plicního ultrazvuku.
Životní funkce, ventilační parametry, výsledky analýzy krevních plynů a skóre bolesti byly zaznamenány v předem stanovených časových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Časové okno: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
|
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Časové okno: Intraoperative period
|
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
|
Intraoperative period
|
|
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Časové okno: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Časové okno: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Časové okno: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
|
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ivstrh 2024/241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .