Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků intraoperačních ventilačních režimů na perioperativní atelektázu

Hodnocení účinků intraoperačních ventilačních režimů na perioperační atelektázy u pacientek podstupujících hysterektomii pomocí ultrazvuku plic

Při hysterektomiích může v pooperačním období dojít ke kolapsu laloku nebo určité oblasti plic a k nenaplnění vzduchem v důsledku faktorů, jako je břišní povaha zákroku, prodloužená doba operace a použití polohy s hlavou dolů (Trendelenburgova poloha) během operace. Tento stav se označuje jako atelektáza.

V této studii se výzkumníci snažili pomocí plicní ultrasonografie vyhodnotit účinky ventilačních režimů používaných na operačním sále na rozvoj pooperační atelektázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (jako atelektáza, pneumonie, plicní embolie, pleurální výpotek, plicní edém a pneumotorax) jsou klinicky významné, protože prodlužují hospitalizaci a zvyšují morbiditu a mortalitu. Atelektáza je jednou z nejčastějších respiračních komplikací v perioperačním období a vyskytuje se u 80–100 % pacientů podstupujících celkovou anestezii. Anestézie může vést k alveolární nehomogenitě a použití ventilace s pozitivním tlakem může způsobit poškození plic mechanismy jako atelektotrauma, barotrauma a biotrauma. Proto identifikace vztahu mezi rutinními perioperačními postupy a rozvojem atelektázy může pomoci vést vývoj preventivních strategií. Ventilátorem indukované poškození plic (VILI) vzniká z interakce mezi energií dodávanou ventilátorem do plicní tkáně a reakcí tkáně na tuto energii. Ventilátorem asociované poškození plic vyskytující se u pacientů na mechanické ventilaci významně zvyšuje morbiditu a mortalitu. V posledních letech se mnoho studií zaměřilo na zlepšení standardních ventilačních strategií – jako je snížení dechového objemu a úprava pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) – za účelem snížení rizika VILI. Nicméně míry VILI zůstávají vysoké a nadále přispívají k pooperačním plicním komplikacím i komplikacím u pacientů na jednotkách intenzivní péče. Jednou z hlavních výzev mechanické ventilace je neschopnost přesně posoudit pacient-specifickou plicní mechaniku pomocí rutinně monitorovaných parametrů. Plicní charakteristiky predisponující k VILI jsou zvláště závislé na stupni plicního edému. Edém podporuje atelektázu, zvyšuje nehomogenitu, zvyšuje mechanický stres a vede k cyklickému otevírání a zavírání alveolů. Ventilátorem indukované poškození plic je výsledkem interakce mezi mechanickým výkonem a ventilovaným plicním parenchymem. Dechový objem, ΔPaw (rozdíl plateau tlaku v dýchacích cestách), špičkový tlak v dýchacích cestách, dechová frekvence (RR), průtok a pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) jsou součásti této interakce, přičemž každý přispívá k mechanickému výkonu různými způsoby. Faktory ovlivňující rozvoj atelektázy zahrnují typ, lokalizaci a délku chirurgického zákroku, stejně jako polohování pacienta. Hysterektomie je považována za vysoce rizikovou skupinu pro pooperační atelektázu, protože zahrnuje břišní chirurgii, prodlouženou operační dobu a použití Trendelenburgovy polohy. Anestézií související atelektáza je často příliš malá, aby byla detekována na konvenčních rentgenových snímcích hrudníku. Srovnávací studie využívající výpočetní tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) prokázaly, že plicní ultrasonografie může spolehlivě detekovat anestézií související atelektázu s přibližně 90% senzitivitou, specificitou a diagnostickou přesností. Proto je plicní ultrasonografie doporučována pro diagnostiku anestézií související atelektázy a pro monitorování respiračních komplikací. Průtokem řízená ventilace (FCV) je ventilační režim, při kterém je během nádechu i výdechu aplikován konstantní nízký průtok. V této technice tlak v dýchacích cestách lineárně stoupá během nádechu a lineárně klesá během výdechu. Aplikovaný průtok je upravován pro udržení normokapnie (normální hladiny arteriálního oxidu uhličitého) a poměr nádech:výdech (I:E) je nastaven na 1:1. Tato technika představuje inovativní přístup v mechanické ventilaci. S konstantním průtokem a přímým měřením tracheálního tlaku lze posoudit individualizovanou plicní mechaniku, což není možné u konvenčních ventilačních režimů, kde je průtok variabilní a tracheální tlak nelze přímo monitorovat. Průtokem řízená ventilace umožňuje přesný výpočet dynamické compliance, což umožňuje přesné nastavení pozitivního tlaku na konci výdechu a špičkového inspiračního tlaku (Ppeak). Tak lze ventilaci provádět v rámci dolního a horního inflexního bodu křivky tlak–objem, přizpůsobené individuální plicní mechanice. V tlakem řízené ventilaci (PCV) je kontrolován špičkový tlak v dýchacích cestách a nastavena povinná dechová frekvence a inspirační čas. Jakmile je dosaženo nastaveného tlaku, průtok plynu ustane; výdech však nezačne, dokud neuplyne nastavený inspirační čas. V objemem řízené ventilaci (VCV) je dodáván fixní dechový objem pomocí uživatelem definovaného průtoku a inspiračního času. Tlak v dýchacích cestách se může lišit a nadměrný tlak může vést k barotraumatu. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinků režimů průtokem řízené ventilace, objemem řízené ventilace a tlakem řízené ventilace používaných na operačním sále na rozvoj pooperační atelektázy pomocí plicní ultrasonografie. Po schválení č. 2024/241 Etickou komisí pro vědecký výzkum Nemocnice Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi byli screeningováni pacienti plánovaní na elektivní hysterektomii, kteří splnili vstupní kritéria. Byli zařazeni pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas po obdržení podrobných informací o studii. Byly zaznamenány věk, klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA skóre), index tělesné hmotnosti (BMI) a délka operace. Vzhledem k observační povaze studie byla provedena plicní ultrasonografická evaluace – považovaná za rutinní součást preanesteziologického vyšetření na klinice – a byly zaznamenány skóre plicního ultrazvuku. Po umístění každého účastníka na operační stůl byla aplikována standardní anesteziologická monitorace včetně srdeční frekvence (HR), elektrokardiografie (EKG), neinvazivního monitorování arteriálního tlaku, středního arteriálního tlaku (MAP), periferní saturace kyslíkem (SpO₂) a zpracované elektroencefalografie měřené bispektrálním indexem (BIS). Tyto parametry byly zaznamenány. Adekvátní chirurgická hloubka anestezie byla dosažena pomocí infuze propofol-remifentanilu vedené monitorováním zpracované elektroencefalografie. Po indukci a nastavení mechanického ventilátoru odpovědným anesteziologem zaznamenal pozorovatel životní funkce (SpO₂, HR, arteriální tlak, zpracovaná elektroencefalografie), ventilační režim, špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak), pozitivní tlak na konci výdechu, plateau tlak, dechový objem, dechovou frekvenci (f), end-tidální oxid uhličitý (EtCO₂), frakci inspirovaného kyslíku (FiO₂), průtok a poměr nádech:výdech. Měření byla zaznamenána v následujících časových bodech: preoperačně, po indukci, před a po pneumoperitoneu, před a po polohování a poté v 30minutových intervalech. Analýza arteriálních krevních plynů byla provedena preoperačně a na oddělení poanesteziologické péče (PACU). Pomocí životních funkcí, analýzy krevních plynů a parametrů mechanického ventilátoru byly vyhodnoceny srdeční frekvence, střední arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem (SpO₂), mechanický výkon, plicní compliance, end-tidální oxid uhličitý (EtCO₂), parciální tlak oxidu uhličitého (pCO₂), parciální tlak kyslíku (pO₂), poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci inspirovaného kyslíku (PaO₂/FiO₂ poměr), bispektrální index (BIS) a intraabdominální tlak. Pro pooperační analgezii byly zaznamenány techniky a léky vybrané odpovědným anesteziologem, včetně intravenózních léků a neuroaxiálních technik. V souladu s rutinní klinickou praxí byli pacienti převedeni z oddělení poanesteziologické péče na standardní oddělení, když bylo skóre Vizuální analogové škály (VAS) ≤3 a skóre Modifikované Aldreteovy škály ≥9. Plicní ultrasonografická vyšetření byla provedena v době převodu a 2 a 24 hodin po operaci. Byly hodnoceny změny skóre plicního ultrazvuku ve srovnání s preoperačními hodnotami. Skóre bolesti byla zaznamenána pomocí Vizuální analogové škály 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Statistická síla studie byla vyjádřena jako 1–β (β = pravděpodobnost chyby II. typu) a síla 80 % byla považována za adekvátní. Pro dosažení 80% síly na hladině významnosti α = 0,05 bylo zapotřebí minimálně 22 pacientů ve skupině (celkem 66 pacientů). S ohledem na možnost ztráty dat bylo plánováno zařazení 78 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34785
        • Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňují kritéria způsobilosti a podstoupí operaci hysterektomie od 15. 9. 2024 do 15. 9. 2025 v Šehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacientky ve věku 45 let a starší plánované na hysterektomii s očekávanou dobou trvání operace více než 2 hodiny

Pacientky klasifikované jako Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I, II nebo III

Pacientky, u kterých byla preferována plánovaná celková intravenózní anestezie

Kritéria pro vyloučení

Pacientky mladší než 45 let

Pacientky plánované na pooperační monitorování na jednotce intenzivní péče

Pacientky, které nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Pacientky klasifikované jako Americká společnost anesteziologů fyzický stav třídy IV nebo vyšší

Pacientky s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větším než 35

Pacientky, které nesouhlasily s účastí ve studii

Pacientky s neuromuskulárními onemocněními

Pacientky s nekontrolovaným astmatem

Pacientky s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) třídy IV

Pacientky se skoliózou

Pacientky s anamnézou plicní resekce

Pacientky s deformitami hrudní stěny

Pacientky s anamnézou spontánního pneumotoraxu

Pacientky, u kterých byla preferována inhalační anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ventilace s řízeným průtokem (FCV)
Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle typu použité ventilace. Skupina, která dostávala ventilaci řízenou průtokem, byla označena jako skupina FCV. Ve skupině FCV je během inspirace i expirace aplikován konstantní průtok. Ve všech třech skupinách byla provedena ultrasonografická vyšetření plic před operací a až 24 hodin po operaci a byly stanoveny skóre plicního ultrazvuku. Životní funkce, ventilační parametry, analýza krevních plynů a skóre bolesti byly také zaznamenány v určitých časových intervalech.
Tlakem řízená ventilace (PCV)
Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle použitého typu ventilace. Skupina, která dostávala tlakově řízenou ventilaci, byla označena jako skupina PCV. Ve skupině PCV je řízen maximální tlak v dýchacích cestách. Povinná dechová frekvence a inspirační čas jsou také upraveny. Ve všech třech skupinách bylo provedeno ultrazvukové vyšetření plic před operací a až 24 hodin po operaci a byly stanoveny skóre plicního ultrazvuku. Životní funkce, ventilační parametry, analýza krevních plynů a skóre bolesti byly také zaznamenány v určitých časových intervalech.
Objemem řízená ventilace (VCV)
Pacienti byli rozděleni do tří skupin podle použitého režimu ventilace. Skupina, která dostávala ventilaci řízenou objemem (VCV), byla označena jako skupina VCV. Ve skupině VCV byl dosažen specifický dechový objem (Vt) udržováním konstantního průtoku a inspiračního času nastaveného na ventilátoru, zatímco tlak v dýchacích cestách se mohl měnit. Ve všech třech skupinách bylo provedeno ultrazvukové vyšetření plic před operací a až 24 hodin po operaci a byly stanoveny skóre plicního ultrazvuku. Životní funkce, ventilační parametry, výsledky analýzy krevních plynů a skóre bolesti byly zaznamenány v předem stanovených časových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Časové okno: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Časové okno: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Časové okno: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Časové okno: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Časové okno: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z bezpečnostních důvodů neplánujeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit