- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07413575
Utvärdering av effekterna av intraoperativa ventilationslägen på perioperativ atelektas
Utvärdering av effekterna av intraoperativa ventilationslägen på perioperativ atelektas hos patienter som genomgår hysterektomi med lungultraljud
Vid hysterektomikirurgi kan, på grund av faktorer som procedurens abdominala natur, lång operationstid och användningen av huvudnedlutat (Trendelenburg) läge under operationen, en lunglob eller ett specifikt område av lungorna kollapsa och inte fyllas med luft i postoperativ period. Detta tillstånd kallas atelektas.
I denna studie syftade forskarna till att utvärdera effekterna av ventilationslägen som används i operationssalen på utvecklingen av postoperativ atelektas med hjälp av lungultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter 45 år och äldre som är schemalagda för hysterektomikirurgi med en förväntad operationslängd på mer än 2 timmar
Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklass I, II eller III
Patienter för vilka planerad total intravenös anestesi var att föredra
Exklusionskriterier
Patienter yngre än 45 år
Patienter planerade för postoperativ intensivvårdsövervakning
Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists fysisk statusklass IV eller högre
Patienter med kroppsmassaindex (BMI) större än 35
Patienter som inte samtyckte till att delta i studien
Patienter med neuromuskulära sjukdomar
Patienter med okontrollerad astma
Patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klass IV
Patienter med skolios
Patienter med tidigare lungresektion
Patienter med bröstkorgsdeformiteter
Patienter med tidigare spontan pneumotorax
Patienter för vilka inhalationsanestesi var att föredra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Flödesstyrd ventilation (FCV)
Patienterna delades in i tre grupper beroende på vilken typ av ventilation som användes.
Gruppen som fick flödesstyrd ventilation betecknades som FCV-gruppen.
I FCV-gruppen appliceras ett konstant flöde under både inspiration och expiration.
I alla tre grupperna utfördes lungultraljudsbedömning preoperativt och upp till 24 timmar postoperativt, och lungultraljudspoängen fastställdes.
Vitalparametrar, ventilationsparametrar, blodgasanalys och smärtpoäng registrerades också vid specifika tidsintervall.
|
|
Tryckstyrd ventilation (PCV)
Patienterna delades in i tre grupper beroende på vilken typ av ventilation som användes.
Gruppen som fick tryckstyrd ventilation betecknades som PCV-gruppen.
I PCV-gruppen kontrolleras det maximala luftvägstrycket.
Den obligatoriska andningsfrekvensen och inspiratorisk tid justeras också.
I alla tre grupperna utfördes lungultraljudsbedömning preoperativt och upp till 24 timmar postoperativt, och lungultraljudspoängen bestämdes.
Vitalparametrar, ventilationsparametrar, blodgasanalys och smärtpoäng registrerades också med specifika tidsintervall.
|
|
Volymstyrd ventilation (VCV)
Patienterna delades in i tre grupper enligt den använda ventilationsläget.
Gruppen som fick volymkontrollerad ventilation (VCV) betecknades som VCV-gruppen.
I VCV-gruppen uppnåddes ett specifikt tidvolym (Vt) genom att upprätthålla en konstant flödeshastighet och inspiratorisk tid inställd på respiratorn, medan luftvägstrycket fick variera.
I alla tre grupperna utfördes lungultraljudsutvärdering preoperativt och upp till 24 timmar postoperativt, och lungultraljudspoäng fastställdes.
Vitala tecken, ventilationsparametrar, blodgasanalysresultat och smärtpoäng registrerades vid förutbestämda tidsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Tidsram: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
|
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Tidsram: Intraoperative period
|
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
|
Intraoperative period
|
|
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Tidsram: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tidsram: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Tidsram: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
|
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ivstrh 2024/241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .