Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av intraoperativa ventilationslägen på perioperativ atelektas

Utvärdering av effekterna av intraoperativa ventilationslägen på perioperativ atelektas hos patienter som genomgår hysterektomi med lungultraljud

Vid hysterektomikirurgi kan, på grund av faktorer som procedurens abdominala natur, lång operationstid och användningen av huvudnedlutat (Trendelenburg) läge under operationen, en lunglob eller ett specifikt område av lungorna kollapsa och inte fyllas med luft i postoperativ period. Detta tillstånd kallas atelektas.

I denna studie syftade forskarna till att utvärdera effekterna av ventilationslägen som används i operationssalen på utvecklingen av postoperativ atelektas med hjälp av lungultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Postoperativa lungkomplikationer (såsom atelektas, pneumoni, lungemboli, pleuravätska, lungödem och pneumothorax) är kliniskt signifikanta eftersom vårdtiden förlängs och sjuklighet och dödlighet ökar. Atelektas är en av de vanligaste respiratoriska komplikationerna i perioperativ period och förekommer hos 80–100 % av patienter som genomgår generell anestesi. Anestesi kan leda till alveolär inhomogenitet, och användningen av positivtrycksventilation kan orsaka lungskada genom mekanismer som atelektotrauma, barotrauma och biotrauma. Därför kan identifiering av förhållandet mellan rutinmässiga perioperativa metoder och utvecklingen av atelektas hjälpa till att vägleda utvecklingen av förebyggande strategier. Ventilatorinducerad lungskada (VILI) uppstår från interaktionen mellan den energi som ventilatorn levererar till lungvävnaden och vävnadens respons på denna energi. Ventilatorassocierad lungskada som uppstår hos patienter som får mekanisk ventilation ökar signifikant sjuklighet och dödlighet. Under senare år har många studier fokuserat på att förbättra standardventilationsstrategier – såsom att minska tidvolymen och justera positivt slututandningstryck (PEEP) – för att minska risken för VILI. Men VILI-frekvenserna förblir höga och bidrar fortsatt till postoperativa lungkomplikationer samt komplikationer hos intensivvårdspatienter. En av de främsta utmaningarna med mekanisk ventilation är oförmågan att noggrant bedöma patientspecifik lungmekanik med rutinmässigt övervakade parametrar. De lungkarakteristika som predisponerar för VILI är särskilt beroende av graden av lungödem. Ödem främjar atelektas, ökar inhomogeniteten, höjer mekanisk stress och leder till cyklisk öppning och stängning av alveoler. Ventilatorinducerad lungskada är resultatet av interaktionen mellan mekanisk effekt och den ventilerade lungparenkymen. Tidvolym, ΔPaw (skillnad i platåtryck i luftvägarna), topptryck i luftvägarna, andningsfrekvens (RR), flödeshastighet och positivt slututandningstryck (PEEP) är komponenter i denna interaktion, där var och en bidrar till mekanisk effekt på olika sätt. Faktorer som påverkar utvecklingen av atelektas inkluderar typ, plats och varaktighet av kirurgi, samt patientpositionering. Hysterektomiprocedurer anses vara en högriskgrupp för postoperativ atelektas eftersom de involverar bukkirurgi, långa operationstider och användning av Trendelenburgpositionen. Anestesirelaterad atelektas är ofta för liten för att kunna detekteras på konventionella thoraxröntgenbilder. Jämförande studier med datortomografi (CT) eller magnetresonanstomografi (MRI) har visat att lungultraljud pålitligt kan detektera anestesirelaterad atelektas med cirka 90 % känslighet, specificitet och diagnostisk noggrannhet. Lungultraljud rekommenderas därför för diagnostik av anestesirelaterad atelektas och för övervakning av respiratoriska komplikationer. Flödesstyrd ventilation (FCV) är ett ventilationsläge där ett konstant lågt flöde appliceras under både inandning och utandning. I denna teknik ökar luftvägstrycket linjärt under inandning och minskar linjärt under utandning. Det applicerade flödet justeras för att upprätthålla normokapni (normala arteriella koldioxidnivåer), och inandnings-till-utandningsförhållandet (I:E-förhållande) sätts till 1:1. Denna teknik representerar ett innovativt tillvägagångssätt inom mekanisk ventilation. Med konstant flöde och direkt mätning av trakealtryck kan individanpassad lungmekanik bedömas, vilket inte är möjligt med konventionella ventilationslägen där flödet är variabelt och trakealtryck inte kan övervakas direkt. Flödesstyrd ventilation möjliggör exakt beräkning av dynamisk compliance, vilket möjliggör precisionsjustering av positivt slututandningstryck och toppinandningstryck (Ppeak). Således kan ventilation levereras inom de nedre och övre böjningspunkterna på tryck-volymkurvan, anpassat till individens lungmekanik. I tryckstyrd ventilation (PCV) kontrolleras topptryck i luftvägarna, och obligatorisk andningsfrekvens och inandningstid sätts. När det förinställda trycket har uppnåtts upphör gasflödet; dock påbörjas inte utandning förrän den förinställda inandningstiden har förflutit. I volymstyrd ventilation (VCV) levereras en fast tidvolym med en användardefinierad flödeshastighet och inandningstid. Luftvägstrycket kan variera, och överdrivet tryck kan leda till barotrauma. I denna studie syftade forskarna att utvärdera effekterna av flödesstyrd ventilation, volymstyrd ventilation och tryckstyrd ventilationslägen som används i operationssalen på utvecklingen av postoperativ atelektas med hjälp av lungultraljud. Efter godkännande med nummer 2024/241 av vetenskapliga forskningsetikkommittén vid Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Utbildnings- och forskningssjukhus, screendades patienter planerade för elektiv hysterektomi som uppfyllde inklusionskriterierna. Patienter som gav skriftligt informerat samtycke efter att ha fått detaljerad information om studien inkluderades. Ålder, American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-poäng), kroppsmassaindex (BMI) och operationsvaraktighet registrerades. På grund av studiens observationskaraktär utfördes lungultraljudsutvärdering – som anses vara en rutinmässig komponent av preanestesiutvärderingen på kliniken – och lungultraljudspoäng registrerades. Efter att varje deltagare placerats på operationsbordet tillämpades standardanestesiövervakning, inklusive hjärtfrekvens (HR), elektrokardiografi (EKG), icke-invasiv arteriellt blodtrycksövervakning, medelarteriellt tryck (MAP), perifer syremättnad (SpO₂) och processad elektroencefalografi mätt med bispektralt index (BIS). Dessa parametrar registrerades. Tillräcklig kirurgisk anestesidjup uppnåddes med propofol-remifentanilinfusion vägledd av processad elektroencefalografiövervakning. Efter induktion och justering av den mekaniska ventilatorn av den ansvariga anestesiläkaren registrerade observatören vitalparametrar (SpO₂, HR, arteriellt tryck, processad elektroencefalografi), ventilationsläge, topptryck i luftvägarna (Ppeak), positivt slututandningstryck, platåtryck, tidvolym, andningsfrekvens (f), slututandningskoldioxid (EtCO₂), inspirerat syrefraktion (FiO₂), flödeshastighet och inandnings-till-utandningsförhållande. Mätningar registrerades vid följande tidpunkter: preoperativt, efter induktion, före och efter pneumoperitoneum, före och efter positionering, och därefter med 30-minutersintervaller. Arteriell blodgasanalys utfördes preoperativt och på postanestesivårdsavdelningen (PACU). Med hjälp av vitalparametrar, blodgasanalys och mekaniska ventilatorparametrar utvärderades hjärtfrekvens, medelarteriellt tryck, perifer syremättnad (SpO₂), mekanisk effekt, lungcompliance, slututandningskoldioxid (EtCO₂), partialtryck av koldioxid (pCO₂), partialtryck av syre (pO₂), förhållandet mellan arteriellt partialtryck av syre och inspirerat syrefraktion (PaO₂/FiO₂-förhållande), bispektralt index (BIS) och intraabdominellt tryck. För postoperativ analgetik registrerades tekniker och läkemedel valda av den ansvariga anestesiläkaren, inklusive intravenösa läkemedel och neuraxiala tekniker. I enlighet med rutinmässig klinisk praxis överfördes patienter från postanestesivårdsavdelningen till avdelningen när Visual Analog Scale (VAS)-poängen var ≤3 och Modified Aldrete Score var ≥9. Lungultraljudsutvärderingar utfördes vid tidpunkten för överföring och vid 2 och 24 timmar postoperativt. Förändringar i lungultraljudspoäng i förhållande till preoperativa värden bedömdes. Smärtpoäng registrerades med Visual Analog Scale vid 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Studiens statistiska styrka uttrycktes som 1–β (β = typ II-felsannolikhet), och en styrka på 80 % ansågs vara tillräcklig. För att uppnå 80 % styrka på signifikansnivån α = 0,05 krävdes minst 22 patienter per grupp (totalt 66 patienter). Med hänsyn till möjligheten av dataförlust planerades studien att inkludera 78 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter uppfyller urvalskriterier och kommer att genomgå hysterektomikirurgi från 15/09/2024 till 15/09/2025 på Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Utbildnings- och Forskningssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter 45 år och äldre som är schemalagda för hysterektomikirurgi med en förväntad operationslängd på mer än 2 timmar

Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklass I, II eller III

Patienter för vilka planerad total intravenös anestesi var att föredra

Exklusionskriterier

Patienter yngre än 45 år

Patienter planerade för postoperativ intensivvårdsövervakning

Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke

Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists fysisk statusklass IV eller högre

Patienter med kroppsmassaindex (BMI) större än 35

Patienter som inte samtyckte till att delta i studien

Patienter med neuromuskulära sjukdomar

Patienter med okontrollerad astma

Patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klass IV

Patienter med skolios

Patienter med tidigare lungresektion

Patienter med bröstkorgsdeformiteter

Patienter med tidigare spontan pneumotorax

Patienter för vilka inhalationsanestesi var att föredra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Flödesstyrd ventilation (FCV)
Patienterna delades in i tre grupper beroende på vilken typ av ventilation som användes. Gruppen som fick flödesstyrd ventilation betecknades som FCV-gruppen. I FCV-gruppen appliceras ett konstant flöde under både inspiration och expiration. I alla tre grupperna utfördes lungultraljudsbedömning preoperativt och upp till 24 timmar postoperativt, och lungultraljudspoängen fastställdes. Vitalparametrar, ventilationsparametrar, blodgasanalys och smärtpoäng registrerades också vid specifika tidsintervall.
Tryckstyrd ventilation (PCV)
Patienterna delades in i tre grupper beroende på vilken typ av ventilation som användes. Gruppen som fick tryckstyrd ventilation betecknades som PCV-gruppen. I PCV-gruppen kontrolleras det maximala luftvägstrycket. Den obligatoriska andningsfrekvensen och inspiratorisk tid justeras också. I alla tre grupperna utfördes lungultraljudsbedömning preoperativt och upp till 24 timmar postoperativt, och lungultraljudspoängen bestämdes. Vitalparametrar, ventilationsparametrar, blodgasanalys och smärtpoäng registrerades också med specifika tidsintervall.
Volymstyrd ventilation (VCV)
Patienterna delades in i tre grupper enligt den använda ventilationsläget. Gruppen som fick volymkontrollerad ventilation (VCV) betecknades som VCV-gruppen. I VCV-gruppen uppnåddes ett specifikt tidvolym (Vt) genom att upprätthålla en konstant flödeshastighet och inspiratorisk tid inställd på respiratorn, medan luftvägstrycket fick variera. I alla tre grupperna utfördes lungultraljudsutvärdering preoperativt och upp till 24 timmar postoperativt, och lungultraljudspoäng fastställdes. Vitala tecken, ventilationsparametrar, blodgasanalysresultat och smärtpoäng registrerades vid förutbestämda tidsintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Tidsram: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Tidsram: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Tidsram: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tidsram: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Tidsram: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD av säkerhetsskäl.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera