- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07413575
Evaluering af effekterne af intraoperative ventilationstilstande på perioperative atelektaser
Evaluering af effekterne af intraoperative ventilationsmoder på perioperative atelektaser hos patienter, der gennemgår hysterektomi, ved hjælp af lungesonografi
Ved hysterektomioperationer kan en lap eller et specifikt område af lungerne kollapse og ikke fyldes med luft i postoperativ periode på grund af faktorer såsom operationens abdominale karakter, lang operationsvarighed og anvendelsen af hoved-nedad (Trendelenburg) position under operationen. Denne tilstand kaldes atelektase.
I denne undersøgelse havde forskerne til formål at evaluere effekten af ventilationsformer brugt i operationsstuen på udviklingen af postoperativ atelektase ved hjælp af lungeultralydsscanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter på 45 år og derover planlagt til hysterektomikirurgi med en forventet operationsvarighed på mere end 2 timer
Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse I, II eller III
Patienter, hvor planlagt total intravenøs anæstesi var foretrukket
Eksklusionskriterier
Patienter yngre end 45 år
Patienter planlagt til postoperativ intensivovervågning
Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists fysisk statusklasse IV eller højere
Patienter med et body mass index (BMI) større end 35
Patienter, der ikke samtykkede til at deltage i studiet
Patienter med neuromuskulære sygdomme
Patienter med ukontrolleret astma
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse IV
Patienter med skoliose
Patienter med en historie om lungefjernelse
Patienter med brystvægsdeformiteter
Patienter med en historie om spontan pneumothorax
Patienter, hvor inhalationsanæstesi var foretrukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Flow-kontrolleret ventilation (FCV)
Patienterne blev inddelt i tre grupper efter den anvendte ventilationstype.
Gruppen, der modtog flow-kontrolleret ventilation, blev betegnet som FCV-gruppen.
I FCV-gruppen anvendes et konstant flow under både indånding og udånding.
I alle tre grupper blev der udført lungeultralydsundersøgelse før operationen og op til 24 timer efter operationen, og lungeultralydsscorerne blev bestemt.
Vitalparametre, ventilationsparametre, blodgasanalyse og smertescoringer blev også registreret med specifikke tidsintervaller.
|
|
Trykstyret ventilation (PCV)
Patienterne blev inddelt i tre grupper i henhold til den anvendte ventilationstype.
Gruppen, der modtog trykstyret ventilation, blev betegnet som PCV-gruppen.
I PCV-gruppen kontrolleres det maksimale luftvejstryk.
Den obligatoriske respirationsfrekvens og inspiratorisk tid justeres også.
I alle tre grupper blev lungeultralydsvurdering udført præoperativt og op til 24 timer postoperativt, og lungeultralydsscorerne blev fastlagt.
Vitalparametre, ventilationsparametre, blodgasanalyse og smertescoringer blev også registreret med specifikke tidsintervaller.
|
|
Volumenstyret ventilation (VCV)
Patienterne blev inddelt i tre grupper i henhold til den anvendte ventilationstilstand.
Gruppen, der modtog volumenstyret ventilation (VCV), blev betegnet som VCV-gruppen.
I VCV-gruppen blev et specifikt tidalvolumen (Vt) opnået ved at opretholde en konstant flowhastighed og inspiratorisk tid indstillet på respiratoren, mens luftvejstrykket var tilladt at variere.
I alle tre grupper blev lungeultralydsundersøgelse udført præoperativt og op til 24 timer postoperativt, og lungeultralydsscorer blev fastlagt.
Vitalfunktioner, ventilationsparametre, blodgasanalyseresultater og smertescoringer blev registreret på forudbestemte tidsintervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Tidsramme: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
|
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Tidsramme: Intraoperative period
|
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
|
Intraoperative period
|
|
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Tidsramme: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tidsramme: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Tidsramme: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
|
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ivstrh 2024/241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atelektase, postoperativ lunge
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan