Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekterne af intraoperative ventilationstilstande på perioperative atelektaser

Evaluering af effekterne af intraoperative ventilationsmoder på perioperative atelektaser hos patienter, der gennemgår hysterektomi, ved hjælp af lungesonografi

Ved hysterektomioperationer kan en lap eller et specifikt område af lungerne kollapse og ikke fyldes med luft i postoperativ periode på grund af faktorer såsom operationens abdominale karakter, lang operationsvarighed og anvendelsen af hoved-nedad (Trendelenburg) position under operationen. Denne tilstand kaldes atelektase.

I denne undersøgelse havde forskerne til formål at evaluere effekten af ventilationsformer brugt i operationsstuen på udviklingen af postoperativ atelektase ved hjælp af lungeultralydsscanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer (såsom atelektase, pneumoni, lungeemboli, pleural effusion, lungeødem og pneumothorax) er klinisk signifikante, fordi hospitalsopholdet forlænges, og morbiditet og mortalitet øges. Atelektase er en af de hyppigste respiratoriske komplikationer i den perioperative periode og forekommer hos 80-100% af patienter, der gennemgår generel anæstesi. Anæstesi kan føre til alveolær inhomogenitet, og brugen af positivt trykventilation kan forårsage lungebeskadigelse gennem mekanismer såsom atelektotraume, barotraume og biotraume. Derfor kan identifikation af forholdet mellem rutinemæssige perioperative praksisser og udviklingen af atelektase hjælpe med at vejlede udviklingen af forebyggende strategier. Ventilator-induceret lungebeskadigelse (VILI) opstår fra interaktionen mellem den energi, som ventilatoren leverer til lungevævet, og vævets respons på denne energi. Ventilator-associeret lungebeskadigelse, der forekommer hos patienter, der modtager mekanisk ventilation, øger morbiditet og mortalitet betydeligt. I de senere år har adskillige studier fokuseret på at forbedre standard ventilationstrategier - såsom reduktion af tidalvolumen og justering af positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) - for at reducere risikoen for VILI. Dog forbliver VILI-rater høje og bidrager fortsat til postoperative lungekomplikationer samt komplikationer hos intensivpatienter. En af de største udfordringer ved mekanisk ventilation er manglende evne til præcist at vurdere patient-specifik lunge-mekanik ved hjælp af rutinemæssigt overvågede parametre. De lungekarakteristika, der prædisponerer for VILI, er særligt afhængige af graden af lungeødem. Ødem fremmer atelektase, øger inhomogenitet, øger mekanisk stress og fører til cyklisk åbning og lukning af alveoler. Ventilator-induceret lungebeskadigelse skyldes interaktionen mellem mekanisk kraft og den ventilerede lungesubstans. Tidalvolumen, ΔPaw (forskel i plateau luftvejstryk), peak luftvejstryk, respirationsfrekvens (RR), flowhastighed og positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) er komponenter i denne interaktion, som hver især bidrager til mekanisk kraft på forskellige måder. Faktorer, der påvirker udviklingen af atelektase, inkluderer operationstype, -placering og -varighed samt patientpositionering. Hysterektomiprocedurer betragtes som en højrisikogruppe for postoperativ atelektase, fordi de involverer abdominalkirurgi, forlænget operationstid og brug af Trendelenburg-positionen. Anæstesi-relateret atelektase er ofte for lille til at kunne påvises på konventionelle thorax-røntgenbilleder. Sammenlignende studier med brug af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har vist, at lungeultralydsskanning kan påvise anæstesi-relateret atelektase med omkring 90% følsomhed, specificitet og diagnostisk nøjagtighed. Lungeultralydsskanning anbefales derfor til diagnostik af anæstesi-relateret atelektase og til overvågning af respiratoriske komplikationer. Flow-kontrolleret ventilation (FCV) er en ventilationstilstand, hvor et konstant lavt flow anvendes under både inspiration og ekspiration. I denne teknik stiger luftvejstrykket lineært under inspiration og falder lineært under ekspiration. Det anvendte flow justeres for at opretholde normokapni (normale arterielle kuldioxidniveauer), og inspirations-til-ekspirationsforholdet (I:E) indstilles til 1:1. Denne teknik repræsenterer en innovativ tilgang til mekanisk ventilation. Med konstant flow og direkte måling af trachealt tryk kan individuel lunge-mekanik vurderes, hvilket ikke er muligt med konventionelle ventilationstilstande, hvor flowet er variabelt og trachealt tryk ikke kan overvåges direkte. Flow-kontrolleret ventilation muliggør præcis beregning af dynamisk compliance, hvilket gør præcis justering af positivt endo-ekspiratorisk tryk og peak inspiratorisk tryk (Ppeak) mulig. Dermed kan ventilation leveres inden for de nedre og øvre inflektionspunkter på tryk-volumenkurven, skræddersyet til individuel lunge-mekanik. I tryk-kontrolleret ventilation (PCV) kontrolleres peak luftvejstryk, og obligatorisk respirationsfrekvens og inspirationstid indstilles. Når det forudindstillede tryk er nået, ophører gasflowet; dog begynder ekspiration ikke, før den forudindstillede inspirationstid er forløbet. I volumen-kontrolleret ventilation (VCV) leveres et fast tidalvolumen ved hjælp af en brugerdefineret flowhastighed og inspirationstid. Luftvejstrykket kan variere, og overdreven tryk kan føre til barotraume. I dette studie havde forskerne til formål at evaluere effekterne af flow-kontrolleret ventilation, volumen-kontrolleret ventilation og tryk-kontrolleret ventilationstilstande, der anvendes i operationsstuen, på udviklingen af postoperativ atelektase ved hjælp af lungeultralydsskanning. Efter godkendelse med nummer 2024/241 fra Videnskabelig Forskningsetik Komité ved Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Uddannelses- og Forskningshospital, blev patienter planlagt til elektiv hysterektomi, der opfyldte inklusionskriterierne, screenet. Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget detaljeret information om studiet, blev inkluderet. Alder, American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-score), body mass index (BMI) og operationstid blev registreret. På grund af studiet's observationskarakter blev lungeultralydsvurdering - betragtet som en rutinemæssig komponent af præ-anæstesi vurderingen på klinikken - udført, og lungeultralydsscorer blev registreret. Efter at hver deltager var positioneret på operationsbordet, blev standard anæstesiovervågning anvendt, inklusive hjertefrekvens (HR), elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv arteriel blodtryksovervågning, middel arterielt tryk (MAP), perifer iltmætning (SpO₂) og behandlet elektroencefalografi målt ved bispektral indeks (BIS). Disse parametre blev registreret. Tilstrækkelig kirurgisk anæstesidybde blev opnået ved brug af propofol-remifentanil infusion vejledt af behandlet elektroencefalografi overvågning. Efter induktion og justering af den mekaniske ventilator af den ansvarlige anæstesilæge, registrerede observatøren vitale tegn (SpO₂, HR, arterielt tryk, behandlet elektroencefalografi), ventilationstilstand, peak luftvejstryk (Ppeak), positivt endo-ekspiratorisk tryk, plateautryk, tidalvolumen, respirationsfrekvens (f), end-tidal kuldioxid (EtCO₂), fraktion af inspireret ilt (FiO₂), flowhastighed og inspirations-til-ekspirationsforhold. Målinger blev registreret på følgende tidspunkter: præoperativt, efter induktion, før og efter pneumoperitoneum, før og efter positionering og derefter med 30-minutters intervaller. Arteriel blodgasanalyse blev udført præoperativt og på post-anæstesi plejeenhed (PACU). Ved hjælp af vitale tegn, blodgasanalyse og mekaniske ventilatorparametre blev hjertefrekvens, middel arterielt tryk, perifer iltmætning (SpO₂), mekanisk kraft, lungecompliance, end-tidal kuldioxid (EtCO₂), partialtryk af kuldioxid (pCO₂), partialtryk af ilt (pO₂), forholdet mellem arterielt partialtryk af ilt og fraktion af inspireret ilt (PaO₂/FiO₂-forhold), bispektral indeks (BIS) og intra-abdominelt tryk evalueret. Til postoperativ analgesi blev teknikker og medicin valgt af den ansvarlige anæstesilæge, inklusive intravenøse lægemidler og neuraxiale teknikker, registreret. I overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis blev patienter overført fra post-anæstesi plejeenheden til afdelingen, når Visual Analog Scale (VAS) scoren var ≤3 og Modified Aldrete Scoren var ≥9. Lungeultralydsvurderinger blev udført på overførsels tidspunktet og 2 og 24 timer postoperativt. Ændringer i lungeultralydsscorer i forhold til præoperative værdier blev vurderet. Smertescorer blev registreret ved hjælp af Visual Analog Scale 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Studiets statistiske styrke blev udtrykt som 1-β (β = type II fejlsandsynlighed), og en styrke på 80% blev betragtet som tilstrækkelig. For at opnå 80% styrke på et signifikansniveau af α = 0,05 var et minimum af 22 patienter pr. gruppe (66 patienter i alt) påkrævet. I betragtning af muligheden for datatab var studiet planlagt til at inkludere 78 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34785
        • Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opfylder berettigelseskriterier og vil gennemgå hysterektomikirurgi fra 15/09/2024 til 15/09/2025 på Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Uddannelses- og Forskningshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter på 45 år og derover planlagt til hysterektomikirurgi med en forventet operationsvarighed på mere end 2 timer

Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse I, II eller III

Patienter, hvor planlagt total intravenøs anæstesi var foretrukket

Eksklusionskriterier

Patienter yngre end 45 år

Patienter planlagt til postoperativ intensivovervågning

Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists fysisk statusklasse IV eller højere

Patienter med et body mass index (BMI) større end 35

Patienter, der ikke samtykkede til at deltage i studiet

Patienter med neuromuskulære sygdomme

Patienter med ukontrolleret astma

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse IV

Patienter med skoliose

Patienter med en historie om lungefjernelse

Patienter med brystvægsdeformiteter

Patienter med en historie om spontan pneumothorax

Patienter, hvor inhalationsanæstesi var foretrukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Flow-kontrolleret ventilation (FCV)
Patienterne blev inddelt i tre grupper efter den anvendte ventilationstype. Gruppen, der modtog flow-kontrolleret ventilation, blev betegnet som FCV-gruppen. I FCV-gruppen anvendes et konstant flow under både indånding og udånding. I alle tre grupper blev der udført lungeultralydsundersøgelse før operationen og op til 24 timer efter operationen, og lungeultralydsscorerne blev bestemt. Vitalparametre, ventilationsparametre, blodgasanalyse og smertescoringer blev også registreret med specifikke tidsintervaller.
Trykstyret ventilation (PCV)
Patienterne blev inddelt i tre grupper i henhold til den anvendte ventilationstype. Gruppen, der modtog trykstyret ventilation, blev betegnet som PCV-gruppen. I PCV-gruppen kontrolleres det maksimale luftvejstryk. Den obligatoriske respirationsfrekvens og inspiratorisk tid justeres også. I alle tre grupper blev lungeultralydsvurdering udført præoperativt og op til 24 timer postoperativt, og lungeultralydsscorerne blev fastlagt. Vitalparametre, ventilationsparametre, blodgasanalyse og smertescoringer blev også registreret med specifikke tidsintervaller.
Volumenstyret ventilation (VCV)
Patienterne blev inddelt i tre grupper i henhold til den anvendte ventilationstilstand. Gruppen, der modtog volumenstyret ventilation (VCV), blev betegnet som VCV-gruppen. I VCV-gruppen blev et specifikt tidalvolumen (Vt) opnået ved at opretholde en konstant flowhastighed og inspiratorisk tid indstillet på respiratoren, mens luftvejstrykket var tilladt at variere. I alle tre grupper blev lungeultralydsundersøgelse udført præoperativt og op til 24 timer postoperativt, og lungeultralydsscorer blev fastlagt. Vitalfunktioner, ventilationsparametre, blodgasanalyseresultater og smertescoringer blev registreret på forudbestemte tidsintervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Tidsramme: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Tidsramme: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Tidsramme: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tidsramme: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Tidsramme: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planer om at dele IPD af hensyn til datasikkerhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atelektase, postoperativ lunge

Abonner