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Evaluation der Auswirkungen intraoperativer Beatmungsmodi auf perioperative Atelektasen

Bewertung der Auswirkungen intraoperativer Beatmungsmodi auf perioperative Atelektasen bei Patientinnen während einer Hysterektomie mittels Lungenultraschall

Bei Hysterektomie-Operationen kann aufgrund von Faktoren wie dem abdominalen Charakter des Eingriffs, der langen Operationsdauer und der Verwendung der Kopftieflage (Trendelenburg-Position) während der Operation ein Lungenlappen oder eine bestimmte Region der Lunge kollabieren und in der postoperativen Phase nicht mehr mit Luft gefüllt werden. Dieser Zustand wird als Atelektase bezeichnet.

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Auswirkungen der im Operationssaal verwendeten Beatmungsmodi auf die Entwicklung postoperativer Atelektasen mittels Lungenultraschall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (wie Atelektase, Pneumonie, Lungenembolie, Pleuraerguss, Lungenödem und Pneumothorax) sind klinisch signifikant, weil der Krankenhausaufenthalt verlängert und Morbidität sowie Mortalität erhöht werden. Atelektase ist eine der häufigsten respiratorischen Komplikationen in der perioperativen Phase und tritt bei 80-100 % der Patienten auf, die eine Allgemeinanästhesie erhalten. Anästhesie kann zu alveolärer Inhomogenität führen, und die Anwendung von druckunterstützter Beatmung kann Lungenschäden durch Mechanismen wie Atelektotrauma, Barotrauma und Biotrauma verursachen. Daher könnte die Identifizierung der Beziehung zwischen routinemäßigen perioperativen Praktiken und der Entwicklung von Atelektase helfen, die Entwicklung präventiver Strategien zu leiten. Ventilator-induzierte Lungenschädigung (VILI) entsteht aus der Wechselwirkung zwischen der vom Beatmungsgerät an das Lungengewebe abgegebenen Energie und der Reaktion des Gewebes auf diese Energie. Ventilator-assoziierte Lungenschädigung, die bei Patienten unter mechanischer Beatmung auftritt, erhöht Morbidität und Mortalität signifikant. In den letzten Jahren haben sich zahlreiche Studien darauf konzentriert, Standardbeatmungsstrategien zu verbessern – wie die Reduzierung des Tidalvolumens und die Anpassung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) – um das Risiko von VILI zu verringern. Dennoch bleiben die VILI-Raten hoch und tragen weiterhin zu postoperativen pulmonalen Komplikationen sowie Komplikationen bei Intensivpatienten bei. Eine der Hauptherausforderungen der mechanischen Beatmung ist die Unfähigkeit, patientenspezifische Lungenmechanik anhand routinemäßig überwachter Parameter genau zu beurteilen. Die Lungencharakteristika, die zu VILI prädisponieren, hängen insbesondere vom Grad des Lungenödems ab. Ödem fördert Atelektase, erhöht Inhomogenität, steigert mechanischen Stress und führt zu zyklischem Öffnen und Schließen von Alveolen. Ventilator-induzierte Lungenschädigung resultiert aus der Wechselwirkung zwischen mechanischer Leistung und dem beatmeten Lungenparenchym. Tidalvolumen, ΔPaw (Differenz des Plateau-Atemwegsdrucks), Spitzen-Atemwegsdruck, Atemfrequenz (RR), Flussrate und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) sind Komponenten dieser Wechselwirkung, die jeweils auf unterschiedliche Weise zur mechanischen Leistung beitragen. Faktoren, die die Entwicklung von Atelektase beeinflussen, umfassen Art, Ort und Dauer der Operation sowie die Patientenpositionierung. Hysterektomie-Verfahren gelten als Hochrisikogruppe für postoperative Atelektase, da sie Bauchchirurgie, verlängerte Operationszeiten und die Verwendung der Trendelenburg-Position beinhalten. Anästhesie-bedingte Atelektase ist oft zu klein, um auf konventionellen Thoraxröntgenaufnahmen erkannt zu werden. Vergleichsstudien mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben gezeigt, dass Lungenultraschall zuverlässig Anästhesie-bedingte Atelektase mit etwa 90 % Sensitivität, Spezifität und diagnostischer Genauigkeit detektieren kann. Lungenultraschall wird daher für die Diagnose von Anästhesie-bedingter Atelektase und zur Überwachung respiratorischer Komplikationen empfohlen. Flusskontrollierte Beatmung (FCV) ist ein Beatmungsmodus, bei dem sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration ein konstanter niedriger Fluss angewendet wird. Bei dieser Technik steigt der Atemwegsdruck während der Inspiration linear an und nimmt während der Exspiration linear ab. Der angewendete Fluss wird angepasst, um Normokapnie (normale arterielle Kohlendioxidwerte) aufrechtzuerhalten, und das Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis (I:E) wird auf 1:1 eingestellt. Diese Technik stellt einen innovativen Ansatz in der mechanischen Beatmung dar. Mit konstantem Fluss und direkter Messung des Trachealdrucks können individualisierte Lungenmechaniken beurteilt werden, was mit konventionellen Beatmungsmodi, bei denen der Fluss variabel ist und der Trachealdruck nicht direkt überwacht werden kann, nicht möglich ist. Flusskontrollierte Beatmung ermöglicht die genaue Berechnung der dynamischen Compliance, was eine präzise Anpassung des positiven endexspiratorischen Drucks und des inspiratorischen Spitzendrucks (Ppeak) erlaubt. Somit kann die Beatmung innerhalb der unteren und oberen Inflexionspunkte der Druck-Volumen-Kurve, angepasst an individuelle Lungenmechaniken, durchgeführt werden. Bei druckkontrollierter Beatmung (PCV) wird der Spitzen-Atemwegsdruck kontrolliert, und die vorgegebene Atemfrequenz sowie die Inspirationszeit werden eingestellt. Sobald der voreingestellte Druck erreicht ist, stoppt der Gasfluss; jedoch beginnt die Exspiration nicht, bevor die voreingestellte Inspirationszeit abgelaufen ist. Bei volumenkontrollierter Beatmung (VCV) wird ein festes Tidalvolumen mit einer benutzerdefinierten Flussrate und Inspirationszeit abgegeben. Der Atemwegsdruck kann variieren, und übermäßiger Druck kann zu Barotrauma führen. In dieser Studie zielten die Untersucher darauf ab, die Auswirkungen der im Operationssaal verwendeten Beatmungsmodi – flusskontrollierte Beatmung, volumenkontrollierte Beatmung und druckkontrollierte Beatmung – auf die Entwicklung von postoperativer Atelektase mittels Lungenultraschall zu evaluieren. Nach Genehmigung mit der Nummer 2024/241 durch das Wissenschaftliche Forschungsethikkomitee des Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses wurden Patienten, die für eine elektive Hysterektomie geplant waren und die Einschlusskriterien erfüllten, gescreent. Patienten, die nach Erhalt detaillierter Informationen über die Studie eine schriftliche Einwilligung gaben, wurden eingeschlossen. Alter, American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-Score), Body-Mass-Index (BMI) und Operationsdauer wurden aufgezeichnet. Aufgrund des beobachtenden Charakters der Studie wurde die Lungenultraschallbewertung – die als routinemäßiger Bestandteil der Präanästhesiebeurteilung in der Klinik angesehen wird – durchgeführt, und Lungenultraschallscores wurden aufgezeichnet. Nachdem jeder Teilnehmer auf dem Operationstisch positioniert wurde, wurde Standardanästhesieüberwachung angewendet, einschließlich Herzfrequenz (HR), Elektrokardiographie (EKG), nichtinvasive arterielle Blutdrucküberwachung, mittlerer arterieller Druck (MAP), periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) und prozessierte Elektroenzephalographie gemessen durch den bispektralen Index (BIS). Diese Parameter wurden aufgezeichnet. Eine angemessene chirurgische Anästhesietiefe wurde mittels Propofol-Remifentanil-Infusion unter Anleitung der prozessierten Elektroenzephalographie-Überwachung erreicht. Nach Induktion und Anpassung des mechanischen Beatmungsgeräts durch den verantwortlichen Anästhesisten zeichnete der Beobachter Vitalzeichen (SpO₂, HR, arterieller Druck, prozessierte Elektroenzephalographie), Beatmungsmodus, Spitzen-Atemwegsdruck (Ppeak), positiver endexspiratorischer Druck, Plateaudruck, Tidalvolumen, Atemfrequenz (f), endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂), Flussrate und Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis auf. Messungen wurden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: präoperativ, nach Induktion, vor und nach Pneumoperitoneum, vor und nach Positionierung und danach in 30-minütigen Intervallen. Arterielle Blutgasanalyse wurde präoperativ und in der Aufwachstation (PACU) durchgeführt. Unter Verwendung von Vitalzeichen, Blutgasanalyse und mechanischen Beatmungsparametern wurden Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), mechanische Leistung, Lungencompliance, endtidales Kohlendioxid (EtCO₂), Partialdruck von Kohlendioxid (pCO₂), Partialdruck von Sauerstoff (pO₂), das Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu inspiratorischer Sauerstofffraktion (PaO₂/FiO₂-Verhältnis), bispektraler Index (BIS) und intraabdomineller Druck ausgewertet. Für postoperative Analgesie wurden Techniken und Medikamente, die vom verantwortlichen Anästhesisten ausgewählt wurden, einschließlich intravenöser Medikamente und neuraxialer Techniken, aufgezeichnet. Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis wurden Patienten von der Aufwachstation auf die Station verlegt, wenn der Visuelle Analogskala (VAS)-Score ≤3 und der Modifizierte Aldrete-Score ≥9 war. Lungenultraschallbewertungen wurden zum Zeitpunkt der Verlegung sowie postoperativ nach 2 und 24 Stunden durchgeführt. Änderungen der Lungenultraschallscores im Vergleich zu präoperativen Werten wurden beurteilt. Schmerzscores wurden unter Verwendung der Visuellen Analogskala postoperativ nach 2, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. Die statistische Power der Studie wurde als 1-β (β = Typ-II-Fehlerwahrscheinlichkeit) ausgedrückt, und eine Power von 80 % wurde als angemessen betrachtet. Um eine Power von 80 % bei einem Signifikanzniveau von α = 0,05 zu erreichen, waren mindestens 22 Patienten pro Gruppe (insgesamt 66 Patienten) erforderlich. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit von Datenverlust wurde die Studie geplant, 78 Patienten einzuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
        • Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten erfüllen die Einschlusskriterien und werden vom 15.09.2024 bis 15.09.2025 im Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Ausbildungs- und Forschungs Krankenhaus eine Hysterektomie-Operation durchlaufen

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten im Alter von 45 Jahren und älter, die für eine Hysterektomie geplant sind und bei denen eine Operationsdauer von mehr als 2 Stunden erwartet wird

Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Klasse I, II oder III eingestuft sind

Patienten, bei denen eine geplante totale intravenöse Anästhesie bevorzugt wurde

Ausschlusskriterien

Patienten jünger als 45 Jahre

Patienten, bei denen eine postoperative Überwachung auf der Intensivstation geplant ist

Patienten, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können

Patienten, die als American Society of Anesthesiologists Physical Status Klasse IV oder höher eingestuft sind

Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 35

Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

Patienten mit unkontrolliertem Asthma

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klasse IV

Patienten mit Skoliose

Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenresektion

Patienten mit Brustwanddeformitäten

Patienten mit einer Vorgeschichte von spontanem Pneumothorax

Patienten, bei denen eine Inhalationsanästhesie bevorzugt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Flow-Controlled Ventilation (FCV)
Die Patienten wurden entsprechend der Art der verwendeten Beatmung in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe, die flusskontrollierte Beatmung erhielt, wurde als FCV-Gruppe bezeichnet. In der FCV-Gruppe wird während der Inspiration und der Exspiration ein konstanter Fluss angewendet. In allen drei Gruppen erfolgte die lungenultraschallgestützte Auswertung präoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ, und die Lungenultraschall-Scores wurden ermittelt. Vitalzeichen, Beatmungsparameter, Blutgasanalysen und Schmerzscores wurden ebenfalls in bestimmten Zeitintervallen aufgezeichnet.
Druckkontrollierte Beatmung (PCV)
Die Patienten wurden entsprechend der Art der verwendeten Beatmung in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe, die druckkontrollierte Beatmung erhielt, wurde als PCV-Gruppe bezeichnet. In der PCV-Gruppe wird der maximale Atemwegsdruck kontrolliert. Die obligatorische Atemfrequenz und die Inspirationszeit werden ebenfalls angepasst. In allen drei Gruppen erfolgte die lungenultraschallgestützte Auswertung präoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ, und die Lungenultraschall-Scores wurden ermittelt. Vitalzeichen, Beatmungsparameter, Blutgasanalyse und Schmerzscores wurden ebenfalls in bestimmten Zeitabständen aufgezeichnet.
Volumenkontrollierte Beatmung (VCV)
Die Patienten wurden entsprechend des verwendeten Beatmungsmodus in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe, die volumenkontrollierte Beatmung (VCV) erhielt, wurde als VCV-Gruppe bezeichnet. In der VCV-Gruppe wurde ein spezifisches Tidalvolumen (Vt) durch Aufrechterhaltung einer konstanten Flussrate und Inspirationszeit erreicht, die am Beatmungsgerät eingestellt wurden, während der Atemwegsdruck variieren konnte. In allen drei Gruppen wurde die Lungenultraschalluntersuchung präoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ durchgeführt, und die Lungenultraschall-Scores wurden ermittelt. Vitalzeichen, Beatmungsparameter, Blutgasanalyseergebnisse und Schmerzscores wurden in vordefinierten Zeitintervallen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Zeitfenster: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Zeitfenster: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Zeitfenster: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Zeitfenster: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Zeitfenster: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen aus Datensicherheitsgründen nicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atelektase, postoperative Lungenentzündung

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