- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07413575
Evaluation der Auswirkungen intraoperativer Beatmungsmodi auf perioperative Atelektasen
Bewertung der Auswirkungen intraoperativer Beatmungsmodi auf perioperative Atelektasen bei Patientinnen während einer Hysterektomie mittels Lungenultraschall
Bei Hysterektomie-Operationen kann aufgrund von Faktoren wie dem abdominalen Charakter des Eingriffs, der langen Operationsdauer und der Verwendung der Kopftieflage (Trendelenburg-Position) während der Operation ein Lungenlappen oder eine bestimmte Region der Lunge kollabieren und in der postoperativen Phase nicht mehr mit Luft gefüllt werden. Dieser Zustand wird als Atelektase bezeichnet.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Auswirkungen der im Operationssaal verwendeten Beatmungsmodi auf die Entwicklung postoperativer Atelektasen mittels Lungenultraschall zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Türkei (türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten im Alter von 45 Jahren und älter, die für eine Hysterektomie geplant sind und bei denen eine Operationsdauer von mehr als 2 Stunden erwartet wird
Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Klasse I, II oder III eingestuft sind
Patienten, bei denen eine geplante totale intravenöse Anästhesie bevorzugt wurde
Ausschlusskriterien
Patienten jünger als 45 Jahre
Patienten, bei denen eine postoperative Überwachung auf der Intensivstation geplant ist
Patienten, die keine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können
Patienten, die als American Society of Anesthesiologists Physical Status Klasse IV oder höher eingestuft sind
Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 35
Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
Patienten mit unkontrolliertem Asthma
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klasse IV
Patienten mit Skoliose
Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenresektion
Patienten mit Brustwanddeformitäten
Patienten mit einer Vorgeschichte von spontanem Pneumothorax
Patienten, bei denen eine Inhalationsanästhesie bevorzugt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Flow-Controlled Ventilation (FCV)
Die Patienten wurden entsprechend der Art der verwendeten Beatmung in drei Gruppen eingeteilt.
Die Gruppe, die flusskontrollierte Beatmung erhielt, wurde als FCV-Gruppe bezeichnet.
In der FCV-Gruppe wird während der Inspiration und der Exspiration ein konstanter Fluss angewendet.
In allen drei Gruppen erfolgte die lungenultraschallgestützte Auswertung präoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ, und die Lungenultraschall-Scores wurden ermittelt.
Vitalzeichen, Beatmungsparameter, Blutgasanalysen und Schmerzscores wurden ebenfalls in bestimmten Zeitintervallen aufgezeichnet.
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Druckkontrollierte Beatmung (PCV)
Die Patienten wurden entsprechend der Art der verwendeten Beatmung in drei Gruppen eingeteilt.
Die Gruppe, die druckkontrollierte Beatmung erhielt, wurde als PCV-Gruppe bezeichnet.
In der PCV-Gruppe wird der maximale Atemwegsdruck kontrolliert.
Die obligatorische Atemfrequenz und die Inspirationszeit werden ebenfalls angepasst.
In allen drei Gruppen erfolgte die lungenultraschallgestützte Auswertung präoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ, und die Lungenultraschall-Scores wurden ermittelt.
Vitalzeichen, Beatmungsparameter, Blutgasanalyse und Schmerzscores wurden ebenfalls in bestimmten Zeitabständen aufgezeichnet.
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Volumenkontrollierte Beatmung (VCV)
Die Patienten wurden entsprechend des verwendeten Beatmungsmodus in drei Gruppen eingeteilt.
Die Gruppe, die volumenkontrollierte Beatmung (VCV) erhielt, wurde als VCV-Gruppe bezeichnet.
In der VCV-Gruppe wurde ein spezifisches Tidalvolumen (Vt) durch Aufrechterhaltung einer konstanten Flussrate und Inspirationszeit erreicht, die am Beatmungsgerät eingestellt wurden, während der Atemwegsdruck variieren konnte.
In allen drei Gruppen wurde die Lungenultraschalluntersuchung präoperativ und bis zu 24 Stunden postoperativ durchgeführt, und die Lungenultraschall-Scores wurden ermittelt.
Vitalzeichen, Beatmungsparameter, Blutgasanalyseergebnisse und Schmerzscores wurden in vordefinierten Zeitintervallen aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Zeitfenster: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
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Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Zeitfenster: Intraoperative period
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Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
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Intraoperative period
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Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Zeitfenster: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ Ratio
Zeitfenster: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Zeitfenster: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
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Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- Ivstrh 2024/241
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