- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07413575
Avaliação dos Efeitos dos Modos de Ventilação Intraoperatória na Atelectasia Perioperatória
Avaliação dos Efeitos dos Modos de Ventilação Intraoperatória na Atelectasia Perioperatória em Pacientes Submetidas a Histerectomia por Ultrassonografia Pulmonar
Em cirurgias de histerectomia, devido a fatores como a natureza abdominal do procedimento, a duração prolongada da operação e o uso da posição de cabeça para baixo (Trendelenburg) durante a cirurgia, um lobo ou uma região específica dos pulmões pode colapsar e não se encher de ar no período pós-operatório. Esta condição é referida como atelectasia.
Neste estudo, os investigadores pretenderam avaliar os efeitos dos modos de ventilação utilizados na sala de operações no desenvolvimento de atelectasia pós-operatória utilizando ultrassonografia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Sancaktepe, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34785
- Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
Pacientes com 45 anos ou mais, agendados para cirurgia de histerectomia com duração operatória esperada superior a 2 horas
Pacientes classificados como Classe I, II ou III de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Pacientes para os quais a anestesia intravenosa total planeada foi preferida
Critérios de Exclusão
Pacientes com menos de 45 anos
Pacientes planeados para monitorização pós-operatória na unidade de cuidados intensivos
Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Pacientes classificados como Classe IV ou superior de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 35
Pacientes que não consentiram em participar no estudo
Pacientes com doenças neuromusculares
Pacientes com asma não controlada
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), Classe IV da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (GOLD)
Pacientes com escoliose
Pacientes com historial de ressecção pulmonar
Pacientes com deformidades da parede torácica
Pacientes com historial de pneumotórax espontâneo
Pacientes para os quais a anestesia inalatória foi preferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ventilação Controlada por Fluxo (FCV)
Os doentes foram divididos em três grupos de acordo com o tipo de ventilação utilizada.
O grupo que recebeu ventilação controlada por fluxo foi designado como grupo FCV.
No grupo FCV, é aplicado um fluxo constante tanto durante a inspiração como durante a expiração.
Nos três grupos, a avaliação ultrassonográfica pulmonar foi realizada no pré-operatório e até 24 horas após a operação, tendo sido determinados os scores de ultrassom pulmonar.
Os sinais vitais, os parâmetros de ventilação, a análise dos gases sanguíneos e os scores de dor também foram registados em intervalos de tempo específicos.
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Ventilação Controlada por Pressão (PCV)
Os doentes foram divididos em três grupos de acordo com o tipo de ventilação utilizada.
O grupo que recebeu ventilação controlada por pressão foi designado como grupo PCV.
No grupo PCV, a pressão máxima das vias aéreas é controlada.
A frequência respiratória obrigatória e o tempo inspiratório também são ajustados.
Em todos os três grupos, a avaliação ultrassonográfica pulmonar foi realizada no pré-operatório e até 24 horas após a operação, e os resultados da ecografia pulmonar foram determinados.
Os sinais vitais, os parâmetros de ventilação, a análise dos gases no sangue e as pontuações de dor também foram registados em intervalos de tempo específicos.
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Ventilação Controlada por Volume (VCV)
Os doentes foram divididos em três grupos de acordo com o modo de ventilação utilizado.
O grupo que recebeu ventilação controlada por volume (VCV) foi designado como grupo VCV.
No grupo VCV, um volume corrente (Vt) específico foi alcançado mantendo uma taxa de fluxo constante e um tempo inspiratório definido no ventilador, enquanto a pressão das vias aéreas era permitida variar.
Em todos os três grupos, a avaliação ultrassonográfica pulmonar foi realizada no pré-operatório e até 24 horas após a cirurgia, e os escores de ultrassom pulmonar foram determinados.
Os sinais vitais, parâmetros de ventilação, resultados da análise dos gases no sangue e escores de dor foram registados em intervalos de tempo predefinidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Prazo: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
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Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Prazo: Intraoperative period
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Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
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Intraoperative period
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Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Prazo: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ Ratio
Prazo: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
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Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Prazo: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
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Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Ivstrh 2024/241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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