- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07413575
Evaluatie van de effecten van intraoperatieve beademingsmodi op perioperatieve atelectase
Evaluatie van de effecten van intraoperatieve beademingsmodi op perioperatieve atelectase bij patiënten die een hysterectomie ondergaan door middel van longechografie
Bij hysterectomieoperaties kan, door factoren zoals de abdominale aard van de ingreep, langdurige operatieduur en het gebruik van de hoofd-naar-beneden (Trendelenburg) positie tijdens de operatie, een lob of een specifiek gebied van de longen instorten en niet vullen met lucht in de postoperatieve periode. Deze aandoening wordt atelectase genoemd.
In deze studie wilden de onderzoekers de effecten van ventilatiemodi die in de operatiekamer worden gebruikt op de ontwikkeling van postoperatieve atelectase evalueren met behulp van longechografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten van 45 jaar en ouder die gepland staan voor een hysterectomie met een verwachte operatieduur van meer dan 2 uur
Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse I, II of III
Patiënten voor wie geplande totale intraveneuze anesthesie de voorkeur had
Exclusiecriteria
Patiënten jonger dan 45 jaar
Patiënten gepland voor postoperatieve monitoring op de intensive care
Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists fysieke statusklasse IV of hoger
Patiënten met een body mass index (BMI) hoger dan 35
Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
Patiënten met ongecontroleerd astma
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klasse IV
Patiënten met scoliose
Patiënten met een voorgeschiedenis van longresectie
Patiënten met borstwandafwijkingen
Patiënten met een voorgeschiedenis van spontane pneumothorax
Patiënten voor wie inhalatieanesthesie de voorkeur had
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Flow-gecontroleerde beademing (FCV)
Patiënten werden verdeeld in drie groepen volgens het type gebruikte beademing.
De groep die flow-gestuurde beademing kreeg, werd aangeduid als de FCV-groep.
In de FCV-groep wordt een constante flow toegepast tijdens zowel inademing als uitademing.
In alle drie de groepen werd preoperatief en tot 24 uur postoperatief een long-echografische evaluatie uitgevoerd, en werden de long-echoscopie scores bepaald.
Vitale functies, beademingsparameters, bloedgasanalyse en pijnscores werden ook op specifieke tijdstippen geregistreerd.
|
|
Drukgestuurde Beademing (PCV)
Patiënten werden verdeeld in drie groepen op basis van het type gebruikte beademing.
De groep die drukgestuurde beademing kreeg, werd aangeduid als de PCV-groep.
In de PCV-groep wordt de piekdruk in de luchtwegen gereguleerd.
Ook de verplichte ademhalingsfrequentie en de inademingstijd worden aangepast.
In alle drie de groepen werd preoperatief en tot 24 uur postoperatief een longechografische evaluatie uitgevoerd, en werden de longechoscopische scores bepaald.
Ook werden op specifieke tijdstippen vitale functies, beademingsparameters, bloedgasanalyse en pijnscores geregistreerd.
|
|
Volume-gestuurde beademing (VCV)
Patiënten werden verdeeld in drie groepen volgens de gebruikte beademingsmodus.
De groep die volumegestuurde beademing (VCV) kreeg, werd aangewezen als de VCV-groep.
In de VCV-groep werd een specifiek tidale volume (Vt) bereikt door een constante flow en inspiratietijd in te stellen op de beademingsmachine, terwijl de luchtwegdruk mocht variëren.
In alle drie de groepen werd preoperatief en tot 24 uur postoperatief een longechografische evaluatie uitgevoerd, en werden longechoscopische scores bepaald.
Vitaalfuncties, beademingsparameters, bloedgasanalyseresultaten en pijnscores werden op vooraf bepaalde tijdstippen geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Tijdsspanne: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
|
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Tijdsspanne: Intraoperative period
|
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
|
Intraoperative period
|
|
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Tijdsspanne: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tijdsspanne: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Tijdsspanne: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
|
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ivstrh 2024/241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .