Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van intraoperatieve beademingsmodi op perioperatieve atelectase

Evaluatie van de effecten van intraoperatieve beademingsmodi op perioperatieve atelectase bij patiënten die een hysterectomie ondergaan door middel van longechografie

Bij hysterectomieoperaties kan, door factoren zoals de abdominale aard van de ingreep, langdurige operatieduur en het gebruik van de hoofd-naar-beneden (Trendelenburg) positie tijdens de operatie, een lob of een specifiek gebied van de longen instorten en niet vullen met lucht in de postoperatieve periode. Deze aandoening wordt atelectase genoemd.

In deze studie wilden de onderzoekers de effecten van ventilatiemodi die in de operatiekamer worden gebruikt op de ontwikkeling van postoperatieve atelectase evalueren met behulp van longechografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pulmonale complicaties (zoals atelectase, pneumonie, longembolie, pleuravocht, longoedeem en pneumothorax) zijn klinisch significant omdat het ziekenhuisverblijf wordt verlengd en de morbiditeit en mortaliteit toenemen. Atelectase is een van de meest voorkomende respiratoire complicaties in de perioperatieve periode en komt voor bij 80-100% van de patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Anesthesie kan leiden tot alveolaire inhomogeniteit, en het gebruik van positieve drukbeademing kan longletsel veroorzaken via mechanismen zoals atelectotrauma, barotrauma en biotrauma. Daarom kan het identificeren van de relatie tussen routinematige perioperatieve praktijken en de ontwikkeling van atelectase helpen bij het leiden van de ontwikkeling van preventieve strategieën. Ventilator-geïnduceerd longletsel (VILI) ontstaat uit de interactie tussen de energie die de ventilator aan het longweefsel levert en de respons van het weefsel op deze energie. Ventilator-geassocieerd longletsel dat optreedt bij patiënten die mechanische beademing krijgen, verhoogt de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk. In recente jaren hebben talrijke studies zich gericht op het verbeteren van standaard beademingsstrategieën – zoals het verminderen van het tidale volume en het aanpassen van de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) – om het risico op VILI te verminderen. Echter blijven de VILI-percentages hoog en dragen ze bij aan postoperatieve pulmonale complicaties evenals complicaties bij intensive care-patiënten. Een van de belangrijkste uitdagingen van mechanische beademing is het onvermogen om patiëntspecifieke longmechanica nauwkeurig te beoordelen met routinematig gemonitorde parameters. De longkenmerken die predisponeren voor VILI zijn vooral afhankelijk van de mate van longoedeem. Oedeem bevordert atelectase, verhoogt de inhomogeniteit, verhoogt de mechanische stress en leidt tot cyclisch openen en sluiten van alveoli. Ventilator-geïnduceerd longletsel is het resultaat van de interactie tussen mechanische kracht en het geventileerde longparenchym. Tidaal volume, ΔPaw (verschil in plateau luchtwegdruk), piek luchtwegdruk, ademhalingsfrequentie (RR), stroomsnelheid en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) zijn componenten van deze interactie, die elk op verschillende manieren bijdragen aan de mechanische kracht. Factoren die de ontwikkeling van atelectase beïnvloeden, omvatten het type, de locatie en de duur van de operatie, evenals de positionering van de patiënt. Hysterectomieprocedures worden beschouwd als een hoogrisicogroep voor postoperatieve atelectase omdat ze abdominale chirurgie, langdurige operatietijden en het gebruik van de Trendelenburg-positie omvatten. Anesthesie-gerelateerde atelectase is vaak te klein om te worden gedetecteerd op conventionele thoraxfoto's. Vergelijkende studies met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben aangetoond dat long-echografie betrouwbaar anesthesie-gerelateerde atelectase kan detecteren met ongeveer 90% gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid. Long-echografie wordt daarom aanbevolen voor de diagnose van anesthesie-gerelateerde atelectase en voor het monitoren van respiratoire complicaties. Stroom-gestuurde beademing (FCV) is een beademingsmodus waarbij een constante lage stroom wordt toegepast tijdens zowel inspiratie als expiratie. In deze techniek neemt de luchtwegdruk lineair toe tijdens inspiratie en neemt lineair af tijdens expiratie. De toegepaste stroom wordt aangepast om normocapnie (normale arteriële koolstofdioxideniveaus) te behouden, en de inspiratie-tot-expiratie (I:E) verhouding wordt ingesteld op 1:1. Deze techniek vertegenwoordigt een innovatieve benadering in mechanische beademing. Met constante stroom en directe meting van tracheale druk kunnen geïndividualiseerde longmechanica worden beoordeeld, wat niet mogelijk is met conventionele beademingsmodi waarbij de stroom variabel is en tracheale druk niet direct kan worden gemonitord. Stroom-gestuurde beademing maakt nauwkeurige berekening van dynamische compliantie mogelijk, waardoor precieze aanpassing van positieve eind-expiratoire druk en piek inspiratoire druk (Ppeak) mogelijk is. Zo kan beademing worden geleverd binnen de onderste en bovenste buigpunten van de druk-volume curve, afgestemd op individuele longmechanica. In druk-gestuurde beademing (PCV) wordt piek luchtwegdruk gecontroleerd, en verplichte ademhalingsfrequentie en inspiratietijd worden ingesteld. Zodra de vooraf ingestelde druk is bereikt, stopt de gasstroom; echter begint expiratie niet totdat de vooraf ingestelde inspiratietijd is verstreken. In volume-gestuurde beademing (VCV) wordt een vast tidale volume geleverd met een door de gebruiker gedefinieerde stroomsnelheid en inspiratietijd. Luchtwegdruk kan variëren, en overmatige druk kan leiden tot barotrauma. In deze studie beoogden de onderzoekers de effecten van stroom-gestuurde beademing, volume-gestuurde beademing en druk-gestuurde beademingsmodi die in de operatiekamer worden gebruikt op de ontwikkeling van postoperatieve atelectase te evalueren met behulp van long-echografie. Na goedkeuring met nummer 2024/241 door de Wetenschappelijke Onderzoeks Ethische Commissie van Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis, werden patiënten die gepland stonden voor electieve hysterectomie en voldeden aan de inclusiecriteria gescreend. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming verleenden na gedetailleerde informatie over de studie te hebben ontvangen, werden geïncludeerd. Leeftijd, American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-score), body mass index (BMI) en duur van de operatie werden geregistreerd. Vanwege de observationele aard van de studie werd long-echografische evaluatie – beschouwd als een routinematig onderdeel van de pre-anesthesiebeoordeling in de kliniek – uitgevoerd, en long-echoscopiescores werden geregistreerd. Nadat elke deelnemer op de operatietafel was gepositioneerd, werd standaard anesthesiemonitoring toegepast, inclusief hartslag (HR), elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve arteriële bloeddrukmonitoring, gemiddelde arteriële druk (MAP), perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) en verwerkte elektro-encefalografie gemeten door de bispectrale index (BIS). Deze parameters werden geregistreerd. Voldoende chirurgische anesthesiediepte werd bereikt met propofol-remifentanil infusie geleid door verwerkte elektro-encefalografiemonitoring. Na inductie en aanpassing van de mechanische ventilator door de verantwoordelijke anesthesioloog, registreerde de observator vitale functies (SpO₂, HR, arteriële druk, verwerkte elektro-encefalografie), beademingsmodus, piek luchtwegdruk (Ppeak), positieve eind-expiratoire druk, plateaudruk, tidale volume, ademhalingsfrequentie (f), eind-tidale koolstofdioxide (EtCO₂), fractie geïnspireerde zuurstof (FiO₂), stroomsnelheid en inspiratie-tot-expiratie verhouding. Metingen werden geregistreerd op de volgende tijdstippen: preoperatief, na inductie, voor en na pneumoperitoneum, voor en na positionering, en daarna met tussenpozen van 30 minuten. Arteriële bloedgasanalyse werd preoperatief en in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) uitgevoerd. Met behulp van vitale functies, bloedgasanalyse en mechanische ventilatorparameters werden hartslag, gemiddelde arteriële druk, perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), mechanische kracht, longcompliantie, eind-tidale koolstofdioxide (EtCO₂), partiële druk van koolstofdioxide (pCO₂), partiële druk van zuurstof (pO₂), de verhouding van arteriële partiële druk van zuurstof tot fractie geïnspireerde zuurstof (PaO₂/FiO₂ verhouding), bispectrale index (BIS) en intra-abdominale druk geëvalueerd. Voor postoperatieve analgesie werden technieken en medicatie geselecteerd door de verantwoordelijke anesthesioloog, inclusief intraveneuze medicatie en neuraxiale technieken, geregistreerd. In overeenstemming met de routinematige klinische praktijk werden patiënten overgebracht van de post-anesthesiezorgafdeling naar de afdeling wanneer de Visueel Analoge Schaal (VAS) score ≤3 was en de Gewijzigde Aldrete Score ≥9. Long-echografische evaluaties werden uitgevoerd op het moment van overplaatsing en postoperatief op 2 en 24 uur. Veranderingen in long-echoscopiescores ten opzichte van preoperatieve waarden werden beoordeeld. Pijnscores werden geregistreerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal op postoperatieve 2, 6, 12 en 24 uur. De statistische power van de studie werd uitgedrukt als 1-β (β = type II foutkans), en een power van 80% werd als adequaat beschouwd. Om 80% power te bereiken bij een significantieniveau van α = 0,05, was een minimum van 22 patiënten per groep (66 patiënten in totaal) vereist. Rekening houdend met de mogelijkheid van gegevensverlies, was de studie gepland om 78 patiënten te includeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten voldoen aan de toelatingscriteria en zullen een hysterectomie-operatie ondergaan van 15/09/2024 tot 15/09/2025 in het Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten van 45 jaar en ouder die gepland staan voor een hysterectomie met een verwachte operatieduur van meer dan 2 uur

Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse I, II of III

Patiënten voor wie geplande totale intraveneuze anesthesie de voorkeur had

Exclusiecriteria

Patiënten jonger dan 45 jaar

Patiënten gepland voor postoperatieve monitoring op de intensive care

Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists fysieke statusklasse IV of hoger

Patiënten met een body mass index (BMI) hoger dan 35

Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek

Patiënten met neuromusculaire aandoeningen

Patiënten met ongecontroleerd astma

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klasse IV

Patiënten met scoliose

Patiënten met een voorgeschiedenis van longresectie

Patiënten met borstwandafwijkingen

Patiënten met een voorgeschiedenis van spontane pneumothorax

Patiënten voor wie inhalatieanesthesie de voorkeur had

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Flow-gecontroleerde beademing (FCV)
Patiënten werden verdeeld in drie groepen volgens het type gebruikte beademing. De groep die flow-gestuurde beademing kreeg, werd aangeduid als de FCV-groep. In de FCV-groep wordt een constante flow toegepast tijdens zowel inademing als uitademing. In alle drie de groepen werd preoperatief en tot 24 uur postoperatief een long-echografische evaluatie uitgevoerd, en werden de long-echoscopie scores bepaald. Vitale functies, beademingsparameters, bloedgasanalyse en pijnscores werden ook op specifieke tijdstippen geregistreerd.
Drukgestuurde Beademing (PCV)
Patiënten werden verdeeld in drie groepen op basis van het type gebruikte beademing. De groep die drukgestuurde beademing kreeg, werd aangeduid als de PCV-groep. In de PCV-groep wordt de piekdruk in de luchtwegen gereguleerd. Ook de verplichte ademhalingsfrequentie en de inademingstijd worden aangepast. In alle drie de groepen werd preoperatief en tot 24 uur postoperatief een longechografische evaluatie uitgevoerd, en werden de longechoscopische scores bepaald. Ook werden op specifieke tijdstippen vitale functies, beademingsparameters, bloedgasanalyse en pijnscores geregistreerd.
Volume-gestuurde beademing (VCV)
Patiënten werden verdeeld in drie groepen volgens de gebruikte beademingsmodus. De groep die volumegestuurde beademing (VCV) kreeg, werd aangewezen als de VCV-groep. In de VCV-groep werd een specifiek tidale volume (Vt) bereikt door een constante flow en inspiratietijd in te stellen op de beademingsmachine, terwijl de luchtwegdruk mocht variëren. In alle drie de groepen werd preoperatief en tot 24 uur postoperatief een longechografische evaluatie uitgevoerd, en werden longechoscopische scores bepaald. Vitaalfuncties, beademingsparameters, bloedgasanalyseresultaten en pijnscores werden op vooraf bepaalde tijdstippen geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Tijdsspanne: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Tijdsspanne: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Tijdsspanne: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Tijdsspanne: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Tijdsspanne: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD te delen om redenen van gegevensbeveiliging.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren