Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния режимов интраоперационной вентиляции на периоперационные ателектазы

Оценка влияния режимов интраоперационной вентиляции на периоперационные ателектазы у пациенток, перенесших гистерэктомию, с помощью ультразвукового исследования легких

При гистерэктомиях, из-за таких факторов, как абдоминальный характер процедуры, продолжительное время операции и использование положения Тренделенбурга (головой вниз) во время операции, доля или определенная область легких может спасться и не заполняться воздухом в послеоперационный период. Это состояние называется ателектазом.

В этом исследовании исследователи стремились оценить влияние режимов вентиляции, используемых в операционной, на развитие послеоперационного ателектаза с помощью ультразвукового исследования легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения (такие как ателектаз, пневмония, тромбоэмболия легочной артерии, плевральный выпот, отек легких и пневмоторакс) имеют клиническое значение, поскольку увеличивают продолжительность пребывания в стационаре, а также заболеваемость и смертность. Ателектаз является одним из наиболее распространенных респираторных осложнений в периоперационном периоде и возникает у 80-100% пациентов, подвергающихся общей анестезии. Анестезия может приводить к альвеолярной неоднородности, а использование вентиляции с положительным давлением может вызывать повреждение легких через такие механизмы, как ателектотравма, баротравма и биотравма. Поэтому выявление взаимосвязи между рутинными периоперационными практиками и развитием ателектаза может помочь в разработке профилактических стратегий. Вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI) возникает в результате взаимодействия между энергией, передаваемой аппаратом ИВЛ в легочную ткань, и реакцией ткани на эту энергию. Вентилятор-ассоциированное повреждение легких, возникающее у пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких, значительно увеличивает заболеваемость и смертность. В последние годы многочисленные исследования были сосредоточены на улучшении стандартных стратегий вентиляции — таких как снижение дыхательного объема и корректировка положительного давления в конце выдоха (PEEP) — для снижения риска VILI. Однако показатели VILI остаются высокими и продолжают способствовать послеоперационным легочным осложнениям, а также осложнениям у пациентов интенсивной терапии. Одной из основных проблем искусственной вентиляции легких является невозможность точно оценить индивидуальную механику легких пациента с использованием рутинно контролируемых параметров. Характеристики легких, предрасполагающие к VILI, особенно зависят от степени отека легких. Отек способствует ателектазу, увеличивает неоднородность, повышает механическое напряжение и приводит к циклическому открытию и закрытию альвеол. Вентилятор-индуцированное повреждение легких является результатом взаимодействия между механической мощностью и вентилируемой легочной паренхимой. Дыхательный объем, ΔPaw (разница плато давления в дыхательных путях), пиковое давление в дыхательных путях, частота дыхания (RR), скорость потока и положительное давление в конце выдоха (PEEP) являются компонентами этого взаимодействия, каждый из которых по-разному влияет на механическую мощность. Факторы, влияющие на развитие ателектаза, включают тип, локализацию и продолжительность операции, а также положение пациента. Операции гистерэктомии считаются группой высокого риска послеоперационного ателектаза, поскольку они включают абдоминальную хирургию, длительное время операции и использование положения Тренделенбурга. Анестезия-ассоциированный ателектаз часто слишком мал, чтобы быть обнаруженным на обычных рентгенограммах грудной клетки. Сравнительные исследования с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) показали, что ультразвуковое исследование легких может надежно обнаруживать анестезия-ассоциированный ателектаз с чувствительностью, специфичностью и диагностической точностью примерно 90%. Таким образом, ультразвуковое исследование легких рекомендуется для диагностики анестезия-ассоциированного ателектаза и мониторинга респираторных осложнений. Вентиляция с контролируемым потоком (FCV) — это режим вентиляции, при котором постоянный низкий поток применяется как во время вдоха, так и во время выдоха. При этой технике давление в дыхательных путях линейно увеличивается во время вдоха и линейно уменьшается во время выдоха. Применяемый поток корректируется для поддержания нормокапнии (нормального уровня углекислого газа в артериальной крови), а соотношение вдоха к выдоху (I:E) устанавливается на 1:1. Эта техника представляет собой инновационный подход в искусственной вентиляции легких. При постоянном потоке и прямом измерении трахеального давления можно оценить индивидуальную механику легких, что невозможно при традиционных режимах вентиляции, где поток является переменным, а трахеальное давление не может контролироваться напрямую. Вентиляция с контролируемым потоком позволяет точно рассчитать динамическую податливость, обеспечивая точную корректировку положительного давления в конце выдоха и пикового инспираторного давления (Ppeak). Таким образом, вентиляция может осуществляться в пределах нижней и верхней точек перегиба кривой давление-объем, адаптированной к индивидуальной механике легких. При вентиляции с контролем по давлению (PCV) контролируется пиковое давление в дыхательных путях, а также устанавливаются обязательная частота дыхания и время вдоха. Как только заданное давление достигнуто, поток газа прекращается; однако выдох не начинается до истечения заданного времени вдоха. При вентиляции с контролем по объему (VCV) фиксированный дыхательный объем подается с использованием заданной пользователем скорости потока и времени вдоха. Давление в дыхательных путях может варьироваться, а чрезмерное давление может привести к баротравме. В этом исследовании авторы стремились оценить влияние режимов вентиляции с контролируемым потоком, контролем по объему и контролем по давлению, используемых в операционной, на развитие послеоперационного ателектаза с помощью ультразвукового исследования легких. После получения одобрения под номером 2024/241 Комитетом по этике научных исследований Учебно-исследовательской больницы имени профессора доктора Ильхана Варанка в Санчактепе были отобраны пациенты, запланированные на плановую гистерэктомию и соответствующие критериям включения. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие после получения подробной информации об исследовании, были включены. Были записаны возраст, классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA score), индекс массы тела (ИМТ) и продолжительность операции. В связи с наблюдательным характером исследования было проведено ультразвуковое исследование легких, которое считается рутинным компонентом предоперационной оценки в клинике, и были записаны баллы ультразвукового исследования легких. После размещения каждого участника на операционном столе применялся стандартный мониторинг анестезии, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивный мониторинг артериального давления, среднее артериальное давление (САД), периферическую сатурацию кислорода (SpO₂) и обработанную электроэнцефалографию, измеренную с помощью бисспектрального индекса (BIS). Эти параметры были записаны. Адекватная хирургическая глубина анестезии достигалась с помощью инфузии пропофола-ремифентанила под контролем обработанной электроэнцефалографии. После индукции и настройки аппарата ИВЛ ответственным анестезиологом наблюдатель записывал жизненные показатели (SpO₂, ЧСС, артериальное давление, обработанную электроэнцефалографию), режим вентиляции, пиковое давление в дыхательных путях (Ppeak), положительное давление в конце выдоха, давление плато, дыхательный объем, частоту дыхания (f), конечное содержание углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO₂), фракцию вдыхаемого кислорода (FiO₂), скорость потока и соотношение вдоха к выдоху. Измерения записывались в следующие моменты времени: предоперационно, после индукции, до и после пневмоперитонеума, до и после позиционирования, а затем с интервалами в 30 минут. Анализ газов артериальной крови проводился предоперационно и в отделении постанестезиологической помощи (ПАП). С использованием жизненных показателей, анализа газов крови и параметров аппарата ИВЛ оценивались частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление, периферическая сатурация кислорода (SpO₂), механическая мощность, податливость легких, конечное содержание углекислого газа в выдыхаемом воздухе (EtCO₂), парциальное давление углекислого газа (pCO₂), парциальное давление кислорода (pO₂), соотношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (отношение PaO₂/FiO₂), бисспектральный индекс (BIS) и внутрибрюшное давление. Для послеоперационного обезболивания были записаны техники и препараты, выбранные ответственным анестезиологом, включая внутривенные препараты и нейроаксиальные техники. В соответствии с рутинной клинической практикой пациенты переводились из отделения постанестезиологической помощи в палату, когда оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) была ≤3, а модифицированная оценка Алдрете была ≥9. Ультразвуковые исследования легких проводились в момент перевода, а также через 2 и 24 часа после операции. Оценивались изменения баллов ультразвукового исследования легких по сравнению с предоперационными значениями. Баллы боли записывались с использованием визуальной аналоговой шкалы через 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Статистическая мощность исследования выражалась как 1-β (β = вероятность ошибки II типа), и мощность 80% считалась достаточной. Для достижения мощности 80% при уровне значимости α = 0,05 требовалось минимум 22 пациента в группе (всего 66 пациентов). Учитывая возможность потери данных, исследование было запланировано с включением 78 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Турция (Туркие), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты соответствуют критериям отбора и пройдут операцию гистерэктомии с 15/09/2024 по 15/09/2025 в Учебно-исследовательской больнице Шехит Проф. Др. Ильхан Варанк Санчактепе

Описание

Критерии включения

Пациенты в возрасте 45 лет и старше, запланированные на гистерэктомию с ожидаемой продолжительностью операции более 2 часов

Пациенты, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) как класс I, II или III

Пациенты, для которых предпочтительной была запланированная тотальная внутривенная анестезия

Критерии исключения

Пациенты моложе 45 лет

Пациенты, запланированные для послеоперационного наблюдения в отделении интенсивной терапии

Пациенты, неспособные предоставить письменное информированное согласие

Пациенты, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов как класс IV или выше

Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 35

Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании

Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями

Пациенты с неконтролируемой астмой

Пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), класс IV по Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни лёгких (GOLD)

Пациенты со сколиозом

Пациенты с историей резекции лёгкого

Пациенты с деформациями грудной клетки

Пациенты с историей спонтанного пневмоторакса

Пациенты, для которых предпочтительной была ингаляционная анестезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вентиляция с управлением по потоку (FCV)
Пациенты были разделены на три группы в зависимости от типа используемой вентиляции. Группа, получавшая вентиляцию с контролируемым потоком, была обозначена как группа FCV. В группе FCV постоянный поток применяется как во время вдоха, так и во время выдоха. Во всех трех группах ультразвуковое исследование легких проводилось до операции и до 24 часов после операции, и определялись баллы ультразвукового исследования легких. Также регистрировались жизненно важные показатели, параметры вентиляции, анализ газов крови и показатели боли через определенные промежутки времени.
Вентиляция с контролем давления (ВКД)
Пациенты были разделены на три группы в зависимости от типа используемой вентиляции. Группа, получившая вентиляцию с контролем по давлению, была обозначена как группа PCV. В группе PCV контролируется пиковое давление в дыхательных путях. Также регулируются заданная частота дыхания и время вдоха. Во всех трех группах ультразвуковая оценка легких проводилась до операции и в течение 24 часов после операции, а также определялись баллы по ультразвуковому исследованию легких. Жизненно важные показатели, параметры вентиляции, анализ газов крови и болевые баллы также регистрировались через определенные промежутки времени.
Вентиляция с контролируемым объёмом (VCV)
Пациенты были разделены на три группы в соответствии с используемым режимом вентиляции. Группа, получающая вентиляцию с контролируемым объемом (VCV), была обозначена как группа VCV. В группе VCV определенный дыхательный объем (Vt) достигался за счет поддержания постоянной скорости потока и времени вдоха, установленных на аппарате ИВЛ, при этом давление в дыхательных путях могло варьироваться. Во всех трех группах ультразвуковая оценка легких проводилась до операции и до 24 часов после операции, а также определялись ультразвуковые баллы легких. Жизненные показатели, параметры вентиляции, результаты анализа газов крови и баллы боли регистрировались в заранее определенные временные интервалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Временное ограничение: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Временное ограничение: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Временное ограничение: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Временное ограничение: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Временное ограничение: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться ИПД по соображениям безопасности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться