- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07413575
Оценка влияния режимов интраоперационной вентиляции на периоперационные ателектазы
Оценка влияния режимов интраоперационной вентиляции на периоперационные ателектазы у пациенток, перенесших гистерэктомию, с помощью ультразвукового исследования легких
При гистерэктомиях, из-за таких факторов, как абдоминальный характер процедуры, продолжительное время операции и использование положения Тренделенбурга (головой вниз) во время операции, доля или определенная область легких может спасться и не заполняться воздухом в послеоперационный период. Это состояние называется ателектазом.
В этом исследовании исследователи стремились оценить влияние режимов вентиляции, используемых в операционной, на развитие послеоперационного ателектаза с помощью ультразвукового исследования легких.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Турция (Туркие), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Пациенты в возрасте 45 лет и старше, запланированные на гистерэктомию с ожидаемой продолжительностью операции более 2 часов
Пациенты, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) как класс I, II или III
Пациенты, для которых предпочтительной была запланированная тотальная внутривенная анестезия
Критерии исключения
Пациенты моложе 45 лет
Пациенты, запланированные для послеоперационного наблюдения в отделении интенсивной терапии
Пациенты, неспособные предоставить письменное информированное согласие
Пациенты, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов как класс IV или выше
Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 35
Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
Пациенты с неконтролируемой астмой
Пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), класс IV по Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни лёгких (GOLD)
Пациенты со сколиозом
Пациенты с историей резекции лёгкого
Пациенты с деформациями грудной клетки
Пациенты с историей спонтанного пневмоторакса
Пациенты, для которых предпочтительной была ингаляционная анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вентиляция с управлением по потоку (FCV)
Пациенты были разделены на три группы в зависимости от типа используемой вентиляции.
Группа, получавшая вентиляцию с контролируемым потоком, была обозначена как группа FCV.
В группе FCV постоянный поток применяется как во время вдоха, так и во время выдоха.
Во всех трех группах ультразвуковое исследование легких проводилось до операции и до 24 часов после операции, и определялись баллы ультразвукового исследования легких.
Также регистрировались жизненно важные показатели, параметры вентиляции, анализ газов крови и показатели боли через определенные промежутки времени.
|
|
Вентиляция с контролем давления (ВКД)
Пациенты были разделены на три группы в зависимости от типа используемой вентиляции.
Группа, получившая вентиляцию с контролем по давлению, была обозначена как группа PCV.
В группе PCV контролируется пиковое давление в дыхательных путях.
Также регулируются заданная частота дыхания и время вдоха.
Во всех трех группах ультразвуковая оценка легких проводилась до операции и в течение 24 часов после операции, а также определялись баллы по ультразвуковому исследованию легких.
Жизненно важные показатели, параметры вентиляции, анализ газов крови и болевые баллы также регистрировались через определенные промежутки времени.
|
|
Вентиляция с контролируемым объёмом (VCV)
Пациенты были разделены на три группы в соответствии с используемым режимом вентиляции.
Группа, получающая вентиляцию с контролируемым объемом (VCV), была обозначена как группа VCV.
В группе VCV определенный дыхательный объем (Vt) достигался за счет поддержания постоянной скорости потока и времени вдоха, установленных на аппарате ИВЛ, при этом давление в дыхательных путях могло варьироваться.
Во всех трех группах ультразвуковая оценка легких проводилась до операции и до 24 часов после операции, а также определялись ультразвуковые баллы легких.
Жизненные показатели, параметры вентиляции, результаты анализа газов крови и баллы боли регистрировались в заранее определенные временные интервалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Временное ограничение: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
|
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Временное ограничение: Intraoperative period
|
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
|
Intraoperative period
|
|
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Временное ограничение: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Временное ограничение: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Временное ограничение: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
|
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ivstrh 2024/241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .