- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07413575
Az intraoperatív ventilációs módok hatásának értékelése a perioperatív atelektázisra
A műtét alatti lélegeztetési módok hatásának értékelése perioperatív atelektázisra hiszterectomián átesett betegekben tüdőultrahanggal
A hiszterectómiás műtétek során a beavatkozás hasi jellege, a hosszabb műtéti idő, valamint a műtét alatt alkalmazott fejlejtős (Trendelenburg-) pozíció miatt a tüdő egy lebenye vagy egy meghatározott területe összeeshet, és a műtét utáni időszakban nem töltődik levegővel.
Ezt az állapotot atelektázisnak nevezik.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az volt, hogy a műtőben alkalmazott lélegeztetési módok hatását értékeljék a műtét utáni atelektázis kialakulására a tüdő ultrahangvizsgálat segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok
45 év vagy annál idősebb, hiszterectómiára ütemezett betegek, akiknél a várható műtéti idő meghaladja a 2 órát
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I., II. vagy III. osztályba sorolt betegek
Betegek, akiknél a tervezett teljes intravénás anesztézia volt előnyben részesítve
Kizárási kritériumok
45 évnél fiatalabb betegek
Posztoperatív intenzív osztályos megfigyelésre tervezett betegek
Írásbeli tájékoztatott beleegyezést nem tudó betegek
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot IV. vagy magasabb osztályba sorolt betegek
35-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek
A vizsgálatban való részvételbe nem egyező betegek
Neuromuszkuláris betegségekkel rendelkező betegek
Nem kontrollált asztmás betegek
Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD), Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségre (GOLD) IV. osztályú betegek
Szkoliózissal rendelkező betegek
Tüdőreszekció anamnézisével rendelkező betegek
Mellkasi fal deformitásokkal rendelkező betegek
Spontán pneumothorax anamnézisével rendelkező betegek
Betegek, akiknél az inhalációs anesztézia volt előnyben részesítve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Áramlásvezérelt légzés (FCV)
A betegeket három csoportra osztották a használt légzésmód típusa szerint.
Az áramlásvezérelt légzést kapott csoportot FCV csoportnak nevezték.
Az FCV csoportban az inspiráció és az expiráció során is állandó áramlást alkalmaznak.
Mindhárom csoportban preoperatívan és postoperatívan 24 óráig tüdőultrahangos értékelést végeztek, és meghatározták a tüdőultrahang pontszámokat.
A létfontosságú jeleket, a ventilációs paramétereket, a vérmegvizsgálást és a fájdalompontszámokat is rögzítették meghatározott időközönként.
|
|
Nyomáskontrollált lélegeztetés (PCV)
A betegeket három csoportra osztották a használt lélegeztetés típusa szerint.
A nyomáskontrollált lélegeztetést kapott csoportot a PCV csoportnak jelölték.
A PCV csoportban a légúti csúcspnyomást kontrollálják.
A kötelező légzési gyakoriságot és a belégzési időt is beállítják.
Mindhárom csoportban a tüdő ultrahangos vizsgálatát műtét előtt és legfeljebb 24 órával műtét után végezték el, és meghatározták a tüdő ultrahang pontszámokat.
A létfontosságú jeleket, a lélegeztetési paramétereket, a vérgáz elemzést és a fájdalom pontszámokat is rögzítették meghatározott időközönként.
|
|
Térfogatvezérelt lélegeztetés (VCV)
A betegeket a használt lélegeztetési mód szerint három csoportra osztották.
A térfogatvezérelt lélegeztetést (VCV) kapó csoportot VCV csoportnak nevezték.
A VCV csoportban egy meghatározott tidális térfogatot (Vt) értek el a lélegeztetőgépen beállított állandó áramlási sebesség és belégzési idő fenntartásával, miközben a légúti nyomás változhatott.
Mindhárom csoportban preoperatívan és legfeljebb 24 órával posztoperatívan végeztek tüdőultrahangos vizsgálatot, és meghatározták a tüdő ultrahang pontszámokat.
A létfontosságú jeleket, a lélegeztetési paramétereket, a vérmérséklet elemzés eredményeit és a fájdalom pontszámokat előre meghatározott időközönként rögzítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Időkeret: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
|
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Időkeret: Intraoperative period
|
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
|
Intraoperative period
|
|
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Időkeret: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Időkeret: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Időkeret: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
|
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ivstrh 2024/241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .