Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív ventilációs módok hatásának értékelése a perioperatív atelektázisra

A műtét alatti lélegeztetési módok hatásának értékelése perioperatív atelektázisra hiszterectomián átesett betegekben tüdőultrahanggal

A hiszterectómiás műtétek során a beavatkozás hasi jellege, a hosszabb műtéti idő, valamint a műtét alatt alkalmazott fejlejtős (Trendelenburg-) pozíció miatt a tüdő egy lebenye vagy egy meghatározott területe összeeshet, és a műtét utáni időszakban nem töltődik levegővel.
Ezt az állapotot atelektázisnak nevezik.

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az volt, hogy a műtőben alkalmazott lélegeztetési módok hatását értékeljék a műtét utáni atelektázis kialakulására a tüdő ultrahangvizsgálat segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A posztoperatív tüdőszövődmények (mint például az atelectasis, a pneumonia, a tüdőembólia, a pleurális folyadékgyülem, a tüdőödem és a pneumothorax) klinikailag jelentősek, mert meghosszabbítják a kórházi tartózkodást és növelik a morbiditást és mortalitást. Az atelectasis az egyik leggyakoribb légzési szövődmény a perioperatív időszakban, és a teljes érzéstelenítésen áteső betegek 80-100%-ában előfordul. Az érzéstelenítés alveoláris inhomogenitáshoz vezethet, és a pozitív nyomású lélegeztetés alkalmazása tüdősérülést okozhat olyan mechanizmusokon keresztül, mint az atelectotrauma, a barotrauma és a biotrauma. Ezért a rutin perioperatív gyakorlatok és az atelectasis kialakulása közötti kapcsolat azonosítása segíthet a megelőző stratégiák kidolgozásában. A lélegeztető által okozott tüdősérülés (VILI) a lélegeztető által a tüdőszövetnek szállított energia és a szövet reakciója közötti kölcsönhatásból származik. A gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél előforduló lélegeztetővel összefüggő tüdősérülés jelentősen növeli a morbiditást és mortalitást. Az elmúlt években számos tanulmány a standard lélegeztetési stratégiák javítására összpontosított – például a tidális térfogat csökkentésére és a pozitív végkifújási nyomás (PEEP) beállítására – a VILI kockázatának csökkentése érdekében. Azonban a VILI aránya továbbra is magas, és továbbra is hozzájárul a posztoperatív tüdőszövődményekhez, valamint az intenzív terápiás betegek szövődményeihez. A gépi lélegeztetés egyik fő kihívása, hogy a rutinosan monitorozott paraméterekkel nem lehet pontosan felmérni a betegspecifikus tüdőmechanikát. A VILI-re hajlamosító tüdőjellemzők különösen a tüdőödéma mértékétől függenek. Az ödéma elősegíti az atelectasist, növeli az inhomogenitást, fokozza a mechanikai stresszt, és az alveolusok ciklikus nyílásához és záródásához vezet. A lélegeztető által okozott tüdősérülés a mechanikai teljesítmény és a lélegeztetett tüdőparenchima közötti kölcsönhatásból ered. A tidális térfogat, a ΔPaw (a platón légúti nyomás különbsége), a csúcs légúti nyomás, a légzési frekvencia (RR), az áramlási sebesség és a pozitív végkifújási nyomás (PEEP) ennek a kölcsönhatásnak az összetevői, mindegyik különböző módon járul hozzá a mechanikai teljesítményhez. Az atelectasis kialakulását befolyásoló tényezők közé tartozik a műtét típusa, helye és időtartama, valamint a beteg pozíciója. A hiszterectomia eljárásokat magas kockázatú csoportnak tekintik a posztoperatív atelectasissal szemben, mert hasi műtétet, hosszú műtéti időt és a Trendelenburg-pozíció alkalmazását foglalják magukban. Az érzéstelenítéssel összefüggő atelectasis gyakran túl kicsi ahhoz, hogy a hagyományos mellkasi röntgenfelvételen észlelhető legyen. A számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás (MRI) összehasonlító vizsgálatok kimutatták, hogy a tüdőultrahang vizsgálat megbízhatóan képes észlelni az érzéstelenítéssel összefüggő atelectasist, körülbelül 90%-os érzékenységgel, specificitással és diagnosztikai pontossággal. Ezért a tüdőultrahang vizsgálatot ajánlják az érzéstelenítéssel összefüggő atelectasis diagnosztizálására és a légzési szövődmények monitorozására. Az áramlásvezérelt lélegeztetés (FCV) egy lélegeztetési mód, amelyben állandó alacsony áramlást alkalmaznak mind az inspiráció, mind az expiráció során. Ebben a technikában a légúti nyomás lineárisan növekszik az inspiráció során, és lineárisan csökken az expiráció során. Az alkalmazott áramlást úgy állítják be, hogy a normokapniát (normális artériás szén-dioxid szintet) fenntartsák, és az inspiráció-expiráció (I:E) arányt 1:1-re állítják be. Ez a technika innovatív megközelítést jelent a gépi lélegeztetésben. Az állandó áramlással és a trachealis nyomás közvetlen mérésével egyéni tüdőmechanika értékelhető, ami nem lehetséges a hagyományos lélegeztetési módokkal, amelyekben az áramlás változó, és a trachealis nyomás nem monitorozható közvetlenül. Az áramlásvezérelt lélegeztetés lehetővé teszi a dinamikus compliancia pontos számítását, lehetővé téve a pozitív végkifújási nyomás és a csúcs inspiratóriumi nyomás (Ppeak) pontos beállítását. Így a lélegeztetés a nyomás-térfogat görbe alsó és felső inflexiós pontjai között adható, az egyéni tüdőmechanikához igazítva. A nyomásvezérelt lélegeztetésben (PCV) a csúcs légúti nyomást vezérlik, és a kötelező légzési frekvenciát és inspirációs időt állítják be. Miután elérjük az előre beállított nyomást, a gázáramlás megszűnik; azonban az expiráció csak akkor kezdődik, amikor az előre beállított inspirációs idő letelt. A térfogatvezérelt lélegeztetésben (VCV) fix tidális térfogatot juttatnak be a felhasználó által meghatározott áramlási sebességgel és inspirációs idővel. A légúti nyomás változhat, és a túlzott nyomás barotraumához vezethet. Ebben a tanulmányban a kutatók célja az volt, hogy a műtőben alkalmazott áramlásvezérelt, térfogatvezérelt és nyomásvezérelt lélegeztetési módok hatását értékeljék a posztoperatív atelectasis kialakulására a tüdőultrahang vizsgálat segítségével. A Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Oktató és Kutatási Kórház Tudományos Kutatási Etikai Bizottságának 2024/241 számú jóváhagyása után az inklúziós kritériumoknak megfelelő, elektív hiszterectomiára ütemezett betegeket szűrték. A részletes tájékoztatás után írásos informált beleegyezést adó betegeket vontak be. Rögzítették az életkort, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának Fizikai Állapot Besorolását (ASA pontszám), a testtömegindexet (BMI) és a műtét időtartamát. A tanulmány megfigyelő jellege miatt elvégezték a tüdőultrahangos értékelést – amelyet a klinikán a pre-anesztezia értékelés rutin összetevőjének tekintenek – és rögzítették a tüdőultrahang pontszámokat. Miután minden résztvevőt a műtőasztalra helyezték, szabványos anesztezia monitorozást alkalmaztak, beleértve a szívfrekvenciát (HR), az elektrokardiográfiát (EKG), a nem invazív artériás vérnyomás monitorozást, az átlagos artériás nyomást (MAP), a perifériás oxigén telítettséget (SpO₂), és a bispektralis index (BIS) által mért feldolgozott elektroenkefalográfiát. Ezeket a paramétereket rögzítették. Megfelelő műtéti anesztezia mélységet értek el propofol-remifentanil infúzióval, amelyet a feldolgozott elektroenkefalográfiai monitorozás vezérelt. Az indukció és a gépi lélegeztető beállítása után a felelős aneszteziológus által a megfigyelő rögzítette az életjeleket (SpO₂, HR, artériás nyomás, feldolgozott elektroenkefalográfia), a lélegeztetési módot, a csúcs légúti nyomást (Ppeak), a pozitív végkifújási nyomást, a platón nyomást, a tidális térfogatot, a légzési frekvenciát (f), a végkifújási szén-dioxidot (EtCO₂), az inspirált oxigén frakcióját (FiO₂), az áramlási sebességet és az inspiráció-expiráció arányt. A méréseket a következő időpontokban rögzítették: preoperatívan, indukció után, pneumoperitoneum előtt és után, pozicionálás előtt és után, majd 30 perces időközönként. Artériás vérgázelemzést végeztek preoperatívan és az anesztezia utáni ellátó egységben (PACU). Az életjelek, a vérgázelemzés és a gépi lélegeztető paraméterek felhasználásával értékelték a szívfrekvenciát, az átlagos artériás nyomást, a perifériás oxigén telítettséget (SpO₂), a mechanikai teljesítményt, a tüdőcomplianciát, a végkifújási szén-dioxidot (EtCO₂), a szén-dioxid parciális nyomását (pCO₂), az oxigén parciális nyomását (pO₂), az artériás oxigén parciális nyomásának és az inspirált oxigén frakciójának arányát (PaO₂/FiO₂ arány), a bispektralis indexet (BIS) és az intraabdominalis nyomást. A posztoperatív analgéziához a felelős aneszteziológus által választott technikákat és gyógyszereket, beleértve az intravénás gyógyszereket és a neurális technikákat, rögzítették. A rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegeket az anesztezia utáni ellátó egységből a körzetbe helyezték át, amikor a Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszáma ≤3 volt, és a Módosított Aldrete Pontszám ≥9 volt. Tüdőultrahangos értékeléseket végeztek az átadáskor, valamint posztoperatív 2. és 24. órában. A tüdőultrahang pontszámok preoperatív értékekhez viszonyított változásait értékelték. A fájdalom pontszámokat a Vizualizált Analóg Skála segítségével rögzítették posztoperatív 2., 6., 12. és 24. órában. A tanulmány statisztikai erejét 1-β-ként (β = II. típusú hiba valószínűsége) fejezték ki, és 80%-os erőt tekintettek megfelelőnek. Ahhoz, hogy 80%-os erőt érjenek el α = 0,05 szignifikancia szinten, legalább 22 betegre volt szükség csoportonként (összesen 66 beteg). Az adatvesztés lehetőségét figyelembe véve a tanulmányt úgy tervezték, hogy 78 beteget foglaljon magában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

78

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és hisztérekómia műtéten esnek át 2024.09.15. és 2025.09.15. között a Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Képzési és Kutatási Kórházban

Leírás

Bevonási kritériumok

45 év vagy annál idősebb, hiszterectómiára ütemezett betegek, akiknél a várható műtéti idő meghaladja a 2 órát

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I., II. vagy III. osztályba sorolt betegek

Betegek, akiknél a tervezett teljes intravénás anesztézia volt előnyben részesítve

Kizárási kritériumok

45 évnél fiatalabb betegek

Posztoperatív intenzív osztályos megfigyelésre tervezett betegek

Írásbeli tájékoztatott beleegyezést nem tudó betegek

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot IV. vagy magasabb osztályba sorolt betegek

35-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek

A vizsgálatban való részvételbe nem egyező betegek

Neuromuszkuláris betegségekkel rendelkező betegek

Nem kontrollált asztmás betegek

Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD), Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségre (GOLD) IV. osztályú betegek

Szkoliózissal rendelkező betegek

Tüdőreszekció anamnézisével rendelkező betegek

Mellkasi fal deformitásokkal rendelkező betegek

Spontán pneumothorax anamnézisével rendelkező betegek

Betegek, akiknél az inhalációs anesztézia volt előnyben részesítve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Áramlásvezérelt légzés (FCV)
A betegeket három csoportra osztották a használt légzésmód típusa szerint. Az áramlásvezérelt légzést kapott csoportot FCV csoportnak nevezték. Az FCV csoportban az inspiráció és az expiráció során is állandó áramlást alkalmaznak. Mindhárom csoportban preoperatívan és postoperatívan 24 óráig tüdőultrahangos értékelést végeztek, és meghatározták a tüdőultrahang pontszámokat. A létfontosságú jeleket, a ventilációs paramétereket, a vérmegvizsgálást és a fájdalompontszámokat is rögzítették meghatározott időközönként.
Nyomáskontrollált lélegeztetés (PCV)
A betegeket három csoportra osztották a használt lélegeztetés típusa szerint. A nyomáskontrollált lélegeztetést kapott csoportot a PCV csoportnak jelölték. A PCV csoportban a légúti csúcspnyomást kontrollálják. A kötelező légzési gyakoriságot és a belégzési időt is beállítják. Mindhárom csoportban a tüdő ultrahangos vizsgálatát műtét előtt és legfeljebb 24 órával műtét után végezték el, és meghatározták a tüdő ultrahang pontszámokat. A létfontosságú jeleket, a lélegeztetési paramétereket, a vérgáz elemzést és a fájdalom pontszámokat is rögzítették meghatározott időközönként.
Térfogatvezérelt lélegeztetés (VCV)
A betegeket a használt lélegeztetési mód szerint három csoportra osztották. A térfogatvezérelt lélegeztetést (VCV) kapó csoportot VCV csoportnak nevezték. A VCV csoportban egy meghatározott tidális térfogatot (Vt) értek el a lélegeztetőgépen beállított állandó áramlási sebesség és belégzési idő fenntartásával, miközben a légúti nyomás változhatott. Mindhárom csoportban preoperatívan és legfeljebb 24 órával posztoperatívan végeztek tüdőultrahangos vizsgálatot, és meghatározták a tüdő ultrahang pontszámokat. A létfontosságú jeleket, a lélegeztetési paramétereket, a vérmérséklet elemzés eredményeit és a fájdalom pontszámokat előre meghatározott időközönként rögzítették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Időkeret: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Időkeret: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Időkeret: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Időkeret: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Időkeret: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Adatbiztonsági okokból nem tervezzük megosztani az IPD-t.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel