Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivisten ventilointitilojen vaikutusten arviointi perioperatiiviseen atelektaasiin

Kohdunpoiston potilailla suoritettavien intraoperatiivisten ventilaatiotilojen vaikutusten arviointi perioperatiiviseen atelektaasiin keuhkojen ultraäänitutkimuksella

Kohdunpoistoleikkauksissa vatsanleikkauksen luonteen, pitkittyneen leikkauskeston ja leikkauksen aikana käytettävän pään alaspäin (Trendelenburg) asennon kaltaisten tekijöiden vuoksi keuhkojen lohko tai tietty alue voi romahtaa eikä täyttyä ilmalla leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tätä tilaa kutsutaan atelektasiaksi.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan leikkaussalissa käytettyjen hengitystilojen vaikutuksia leikkauksen jälkeisen atelektasian kehittymiseen käyttämällä keuhkojen ultraäänitutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperaatiot hengityselinkomplikaatiot (kuten atelektaasi, keuhkokuume, keuhkoembolia, pleuraefuusio, keuhkoödeema ja pneumotoraksi) ovat kliinisesti merkittäviä, koska sairaalassaoloaika pitenee ja sairastuvuus sekä kuolleisuus lisääntyvät. Atelektaasi on yksi yleisimmistä hengityselinkomplikaatioista perioperatiivisena aikana ja esiintyy 80–100 % potilaista, jotka ovat yleisanestesian alaisena. Anestesia voi johtaa alveolien epätasaisuuteen, ja positiivipaineisen ventilaation käyttö voi aiheuttaa keuhkovaurioita mekanismeilla kuten atelektotrauma, barotrauma ja biotrauma. Siksi rutiinisten perioperatiivisten käytäntöjen ja atelektaasin kehittymisen välisen suhteen tunnistaminen voi auttaa ohjaamaan ehkäisevien strategioiden kehittämistä. Ventilaattori-indusoitu keuhkovaurio (VILI) syntyy ventilaattorin keuhkokudokseen siirtämän energian ja kudoksen reaktion välisestä vuorovaikutuksesta. Mekaanista ventilaatiota saavissa potilaissa esiintyvä ventilaattoriin liittyvä keuhkovaurio lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Viime vuosina lukuisat tutkimukset ovat keskittyneet parantamaan standardiventilaatiostrategioita – kuten vähentämällä hengitystilavuutta ja säätämällä positiivista loppuekspiraatiopainetta (PEEP) – vähentääkseen VILI:n riskiä. Kuitenkin VILI:n esiintyvyys on edelleen korkea ja se edelleen osaltaan aiheuttaa postoperaatiot hengityselinkomplikaatioita sekä tehohoidon potilaiden komplikaatioita. Yksi mekaanisen ventilaation päähaasteista on kyvyttömyys arvioida tarkasti potilaskohtaisia keuhkomekaniikkoja rutiininomaisesti seuratuilla parametreilla. VILI:lle altistavat keuhkojen ominaisuudet riippuvat erityisesti keuhkoödeeman asteesta. Ödeema edistää atelektaasia, lisää epätasaisuutta, nostaa mekaanista stressiä ja johtaa alveolien sykliseen avautumiseen ja sulkeutumiseen. Ventilaattori-indusoitu keuhkovaurio johtuu mekaanisen tehon ja ventiloitavan keuhkoparenkyman välisestä vuorovaikutuksesta. Hengitystilavuus, ΔPaw (tasanteen hengitysteiden paineen ero), huippuhengitysteiden paine, hengitystiheys (RR), virtausnopeus ja positiivinen loppuekspiraatiopaine (PEEP) ovat osia tästä vuorovaikutuksesta, joista jokainen vaikuttaa mekaaniseen tehoon eri tavoin. Atelektaasin kehittymiseen vaikuttavat tekijät sisältävät leikkauksen tyypin, sijainnin ja keston sekä potilaan asennon. Hysterektomialeikkaukset katsotaan korkean riskin ryhmäksi postoperatiiviselle atelektaasille, koska ne sisältävät vatsaleikkauksen, pitkittyneet leikkausajat ja Trendelenburg-asennon käytön. Anestesiaan liittyvä atelektaasi on usein liian pieni havaittavaksi perinteisillä röntgenkuvilla. Vertailevat tutkimukset, joissa on käytetty tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvaus (MRI), ovat osoittaneet, että keuhkojen ultraäänitutkimus voi luotettavasti havaita anestesiaan liittyvän atelektaasin noin 90 % herkkyydellä, spesifisyydellä ja diagnostisella tarkkuudella. Keuhkojen ultraäänitutkimusta suositellaankin anestesiaan liittyvän atelektaasin diagnosoimiseen ja hengityselinkomplikaatioiden seurantaan. Virtauskontrolloitu ventilaatio (FCV) on ventilaatiotila, jossa sekä inspiraatiossa että ekspiraatiossa käytetään vakioista matalaa virtausta. Tässä tekniikassa hengitysteiden paine nousee lineaarisesti inspiraation aikana ja laskee lineaarisesti ekspiraation aikana. Sovellettua virtausta säädetään ylläpitämään normokapniaa (normaali arteriaalinen hiilidioksiditaso), ja inspiraatio-ekspiraatio (I:E) -suhde asetetaan 1:1. Tämä tekniikka edustaa innovatiivista lähestymistapaa mekaanisessa ventilaatiossa. Vakiovirtauksen ja tracheapaineen suoran mittauksen avulla voidaan arvioida yksilöllisiä keuhkomekaniikkoja, mikä ei ole mahdollista perinteisillä ventilaatiotiloilla, joissa virtaus on vaihteleva eikä tracheapainetta voida suoraan seurata. Virtauskontrolloitu ventilaatio mahdollistaa dynaamisen compliance:n tarkan laskennan, mikä mahdollistaa positiivisen loppuekspiraatiopaineen ja huippuinspiraatiopaineen (Ppeak) tarkan säätelyn. Siten ventilaatiota voidaan toteuttaa paine-tilavuuskäyrän alemman ja ylemmän taivutuskohtien sisällä, räätälöitynä yksilöllisten keuhkomekaniikkojen mukaan. Paine-kontrolloidussa ventilaatiossa (PCV) huippuhengitysteiden paine on kontrolloitu, ja pakollinen hengitystiheys sekä inspiraatioaika on asetettu. Kun ennalta asetettu paine on saavutettu, kaasun virtaus lakkaa; kuitenkin ekspiraatio ei ala ennen kuin ennalta asetettu inspiraatioaika on kulunut. Tilavuus-kontrolloidussa ventilaatiossa (VCV) kiinteä hengitystilavuus toimitetaan käyttäjän määrittelemällä virtausnopeudella ja inspiraatioajalla. Hengitysteiden paine voi vaihdella, ja liiallinen paine voi johtaa barotraumaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan virtaus-kontrolloidun ventilaation, tilavuus-kontrolloidun ventilaation ja paine-kontrolloidun ventilaation toimintatilojen vaikutuksia postoperatiivisen atelektaasin kehittymiseen leikkaussalissa käyttäen keuhkojen ultraäänitutkimusta. Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Koulutus- ja Tutkimussairaalan tieteellisen tutkimuseettisen komitean hyväksynnän (numero 2024/241) jälkeen seulottiin sähkäiseen hysterektomiaan aiotut potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Potilaat, jotka antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta, sisällytettiin. Ikä, American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tilaluokitus (ASA-pisteet), painoindeksi (BMI) ja leikkauksen kesto kirjattiin. Tutkimuksen havainnollisen luonteen vuoksi suoritettiin keuhkojen ultraäänitutkimusarviointi – jota pidetään kliinisessä käytännössä rutiininomaisena osana ennen anestesiaa tehtävää arviointia – ja keuhkojen ultraäänipisteet kirjattiin. Kunkin osallistujan asetettua leikkauspöydälle sovellettiin standardi anestesiaseurantaa, mukaan lukien syke (HR), elektrokardiografia (EKG), ei-invasiivinen verenpaineen seuranta, keskiarteriaalinen paine (MAP), perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) ja prosessoitu elektroenkefalografia mitattuna bispektrisellä indeksillä (BIS). Nämä parametrit kirjattiin. Riittävä kirurginen anestesian syvyys saavutettiin käyttämällä propofoli-remifentaniili-infuusiota, jota ohjasi prosessoidun elektroenkefalografian seuranta. Induktion ja mekaanisen ventilaattorin säätämisen jälkeen vastuullisen anestesialääkärin toimesta tarkkailija kirjasi elintoimintojen merkit (SpO₂, HR, verenpaine, prosessoitu elektroenkefalografia), ventilaatiotilan, huippuhengitysteiden paineen (Ppeak), positiivisen loppuekspiraatiopaineen, tasantepaineen, hengitystilavuuden, hengitystiheyden (f), lopussahengityksen hiilidioksidin (EtCO₂), hengitetyn hapen osuuden (FiO₂), virtausnopeuden ja inspiraatio-ekspiraatio-suhteen. Mittaukset kirjattiin seuraavina ajanhetkinä: preoperatiivisesti, induktion jälkeen, ennen ja jälkeen pneumoperitoneumin, ennen ja jälkeen asennon sekä 30 minuutin välein sen jälkeen. Arteriaalinen verikaasuanalyysi suoritettiin preoperatiivisesti ja anestesiahoitoyksikössä (PACU). Käyttäen elintoimintojen merkkejä, verikaasuanalyysiä ja mekaanisen ventilaattorin parametreja arvioitiin syke, keskiarteriaalinen paine, perifeerinen happisaturaatio (SpO₂), mekaaninen teho, keuhkojen compliance, lopussahengityksen hiilidioksidi (EtCO₂), hiilidioksidin osapaine (pCO₂), hapen osapaine (pO₂), arteriaalisen hapen osapaineen suhde hengitetyn hapen osuuteen (PaO₂/FiO₂ -suhde), bispektrisen indeksi (BIS) ja intra-abdominaalinen paine. Postoperatiiviseen kivunlievitykseen valitut tekniikat ja lääkkeet, mukaan lukien intravenoosiset lääkkeet ja neuraksiaaliset tekniikat, valittuina vastuullisen anestesialääkärin toimesta, kirjattiin. Rutiinikliinisen käytännön mukaisesti potilaat siirrettiin anestesiahoitoyksiköstä osastolle, kun visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pistemäärä oli ≤3 ja muokattu Aldrete-pistemäärä oli ≥9. Keuhkojen ultraäänitutkimusarvioinnit suoritettiin siirron aikana sekä postoperatiivisesti 2 ja 24 tunnin kohdalla. Keuhkojen ultraäänipistemäärien muutoksia verrattuna preoperatiivisiin arvoihin arvioitiin. Kipupisteet kirjattiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa postoperatiivisesti 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Tutkimuksen tilastollinen voima ilmaistiin 1-β:na (β = tyyppi II virhetodennäköisyys), ja 80 %:n voimaa pidettiin riittävänä. Saavuttaakseen 80 %:n voiman merkitsevyystasolla α = 0,05 vaadittiin vähintään 22 potilasta per ryhmä (yhteensä 66 potilasta). Ottaen huomioon mahdollisuus tiedon menetykseen, tutkimus suunniteltiin sisältämään 78 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat täyttävät kelpoisuuskriteerit ja heille tehdään kohdunpoistoleikkaus 15.09.2024 - 15.09.2025 välisenä aikana Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital -sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia ja joille on suunniteltu hysterektomia-leikkaus, jonka odotettu kesto on yli 2 tuntia

Potilaat, jotka luokitellaan American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan luokissa I, II tai III

Potilaat, joille suunniteltu kokonaisvaltainen intravenoosi-anestesia oli suositeltu

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka ovat alle 45-vuotiaita

Potilaat, joille on suunniteltu leikkauksen jälkeinen valvonta tehohoidon yksikössä

Potilaat, jotka eivät kykene antamaan kirjallista tietoista suostumusta

Potilaat, jotka luokitellaan American Society of Anesthesiologists fyysiseen tilaan luokassa IV tai korkeammassa

Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35

Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen

Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia sairauksia

Potilaat, joilla on hallitsematon astma

Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) luokassa IV

Potilaat, joilla on skolioosi

Potilaat, joilla on historiaa keuhkojen resektiosta

Potilaat, joilla on rintakehän muodonmuutoksia

Potilaat, joilla on historiaa spontaanista pneumotoraksista

Potilaat, joille hengitysanestesia oli suositeltu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Virtausohjattu ventilaatio (FCV)
Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn hengitystuen tyypin mukaan. Virtasäätöisen hengitystuensaaneen ryhmä nimetään FCV-ryhmäksi. FCV-ryhmässä sekä sisäänhengityksen että uloshengityksen aikana käytetään tasavirtamallia. Kaikissa kolmessa ryhmässä keuhkojen ultraäänitutkimus suoritettiin ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja keuhkojen ultraäänipisteet määritettiin. Vitaalit merkit, hengitystuen parametrit, verikaasuanalyysi ja kipupisteet kirjattiin myös tietyin aikavälein.
Paineohjattu hengitys (PCV)
Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn hengitystavan mukaan. Ryhmää, joka sai paineohjattua hengitystä, kutsuttiin PCV-ryhmäksi. PCV-ryhmässä hengitysteiden huippupaine säädellään. Pakollinen hengitystaajuus ja sisäänhengitysaika säädettiin myös. Kaikissa kolmessa ryhmässä tehtiin keuhkojen ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja keuhkojen ultraäänipisteet määritettiin. Vitaalit merkit, hengitysparametrit, verikaasuanalyysi ja kivun pisteytykset kirjattiin myös tietyin aikavälein.
Tilavuusohjattu ventilaatio (VCV)
Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn hengitystavan mukaan. Ryhmää, joka sai tilavuussääteisen hengityksen (VCV), nimitettiin VCV-ryhmäksi. VCV-ryhmässä tiettyä kausi-ilmatilavuutta (Vt) saavutettiin ylläpitämällä vakio virtausnopeutta ja sisäänhengitysaikaa, jotka asetettiin hengityskoneeseen, kun taas ilmatiepaineen annettiin vaihdella. Kaikissa kolmessa ryhmässä keuhkojen ultraäänitutkimus suoritettiin leikkausta edeltävästi ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja keuhkojen ultraäänipisteet määritettiin. Vitaalit merkit, hengitysparametrit, verikaasuanalyysin tulokset ja kivun pisteytykset tallennettiin ennalta määrätyin aikavälein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Aikaikkuna: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Aikaikkuna: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Aikaikkuna: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Aikaikkuna: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Aikaikkuna: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme suunnittele jakavansa IPD:tä tietoturvasyistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa