- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07413575
Intraoperatiivisten ventilointitilojen vaikutusten arviointi perioperatiiviseen atelektaasiin
Kohdunpoiston potilailla suoritettavien intraoperatiivisten ventilaatiotilojen vaikutusten arviointi perioperatiiviseen atelektaasiin keuhkojen ultraäänitutkimuksella
Kohdunpoistoleikkauksissa vatsanleikkauksen luonteen, pitkittyneen leikkauskeston ja leikkauksen aikana käytettävän pään alaspäin (Trendelenburg) asennon kaltaisten tekijöiden vuoksi keuhkojen lohko tai tietty alue voi romahtaa eikä täyttyä ilmalla leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tätä tilaa kutsutaan atelektasiaksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan leikkaussalissa käytettyjen hengitystilojen vaikutuksia leikkauksen jälkeisen atelektasian kehittymiseen käyttämällä keuhkojen ultraäänitutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia ja joille on suunniteltu hysterektomia-leikkaus, jonka odotettu kesto on yli 2 tuntia
Potilaat, jotka luokitellaan American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan luokissa I, II tai III
Potilaat, joille suunniteltu kokonaisvaltainen intravenoosi-anestesia oli suositeltu
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka ovat alle 45-vuotiaita
Potilaat, joille on suunniteltu leikkauksen jälkeinen valvonta tehohoidon yksikössä
Potilaat, jotka eivät kykene antamaan kirjallista tietoista suostumusta
Potilaat, jotka luokitellaan American Society of Anesthesiologists fyysiseen tilaan luokassa IV tai korkeammassa
Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35
Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia sairauksia
Potilaat, joilla on hallitsematon astma
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) luokassa IV
Potilaat, joilla on skolioosi
Potilaat, joilla on historiaa keuhkojen resektiosta
Potilaat, joilla on rintakehän muodonmuutoksia
Potilaat, joilla on historiaa spontaanista pneumotoraksista
Potilaat, joille hengitysanestesia oli suositeltu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Virtausohjattu ventilaatio (FCV)
Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn hengitystuen tyypin mukaan.
Virtasäätöisen hengitystuensaaneen ryhmä nimetään FCV-ryhmäksi.
FCV-ryhmässä sekä sisäänhengityksen että uloshengityksen aikana käytetään tasavirtamallia.
Kaikissa kolmessa ryhmässä keuhkojen ultraäänitutkimus suoritettiin ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja keuhkojen ultraäänipisteet määritettiin.
Vitaalit merkit, hengitystuen parametrit, verikaasuanalyysi ja kipupisteet kirjattiin myös tietyin aikavälein.
|
|
Paineohjattu hengitys (PCV)
Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn hengitystavan mukaan.
Ryhmää, joka sai paineohjattua hengitystä, kutsuttiin PCV-ryhmäksi.
PCV-ryhmässä hengitysteiden huippupaine säädellään.
Pakollinen hengitystaajuus ja sisäänhengitysaika säädettiin myös.
Kaikissa kolmessa ryhmässä tehtiin keuhkojen ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja keuhkojen ultraäänipisteet määritettiin.
Vitaalit merkit, hengitysparametrit, verikaasuanalyysi ja kivun pisteytykset kirjattiin myös tietyin aikavälein.
|
|
Tilavuusohjattu ventilaatio (VCV)
Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään käytetyn hengitystavan mukaan.
Ryhmää, joka sai tilavuussääteisen hengityksen (VCV), nimitettiin VCV-ryhmäksi.
VCV-ryhmässä tiettyä kausi-ilmatilavuutta (Vt) saavutettiin ylläpitämällä vakio virtausnopeutta ja sisäänhengitysaikaa, jotka asetettiin hengityskoneeseen, kun taas ilmatiepaineen annettiin vaihdella.
Kaikissa kolmessa ryhmässä keuhkojen ultraäänitutkimus suoritettiin leikkausta edeltävästi ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja keuhkojen ultraäänipisteet määritettiin.
Vitaalit merkit, hengitysparametrit, verikaasuanalyysin tulokset ja kivun pisteytykset tallennettiin ennalta määrätyin aikavälein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Aikaikkuna: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
|
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Aikaikkuna: Intraoperative period
|
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
|
Intraoperative period
|
|
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Aikaikkuna: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Aikaikkuna: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Aikaikkuna: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
|
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ivstrh 2024/241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .