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Évaluation des effets des modes de ventilation peropératoires sur l'atélectasie périopératoire

Évaluation des effets des modes de ventilation peropératoire sur l'atélectasie périopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie par échographie pulmonaire

Lors des interventions d'hystérectomie, en raison de facteurs tels que la nature abdominale de la procédure, la durée opératoire prolongée et l'utilisation de la position tête en bas (Trendelenburg) pendant la chirurgie, un lobe ou une région spécifique des poumons peut s'affaisser et ne pas se remplir d'air en postopératoire. Cette condition est appelée atélectasie.

Dans cette étude, les investigateurs ont cherché à évaluer les effets des modes de ventilation utilisés en salle d'opération sur le développement d'une atélectasie postopératoire en utilisant l'échographie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires (telles que l'atélectasie, la pneumonie, l'embolie pulmonaire, l'épanchement pleural, l'œdème pulmonaire et le pneumothorax) sont cliniquement significatives car la durée d'hospitalisation est prolongée et la morbidité et la mortalité sont accrues. L'atélectasie est l'une des complications respiratoires les plus fréquentes en période périopératoire et survient chez 80 à 100 % des patients subissant une anesthésie générale. L'anesthésie peut entraîner une inhomogénéité alvéolaire, et l'utilisation d'une ventilation en pression positive peut provoquer une lésion pulmonaire par des mécanismes tels que l'atélectotraumatisme, le barotraumatisme et le biotraumatisme. Par conséquent, identifier la relation entre les pratiques périopératoires de routine et le développement de l'atélectasie peut aider à orienter l'élaboration de stratégies préventives. La lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI) résulte de l'interaction entre l'énergie délivrée par le ventilateur au tissu pulmonaire et la réponse du tissu à cette énergie. La lésion pulmonaire associée au ventilateur survenant chez les patients recevant une ventilation mécanique augmente significativement la morbidité et la mortalité. Ces dernières années, de nombreuses études se sont concentrées sur l'amélioration des stratégies de ventilation standard – comme la réduction du volume courant et l'ajustement de la pression positive télé-expiratoire (PEEP) – pour réduire le risque de VILI. Cependant, les taux de VILI restent élevés et continuent de contribuer aux complications pulmonaires postopératoires ainsi qu'aux complications chez les patients de soins intensifs. L'un des principaux défis de la ventilation mécanique est l'incapacité à évaluer avec précision la mécanique pulmonaire spécifique au patient en utilisant les paramètres surveillés de routine. Les caractéristiques pulmonaires prédisposant à la VILI dépendent particulièrement du degré d'œdème pulmonaire. L'œdème favorise l'atélectasie, augmente l'inhomogénéité, élève le stress mécanique et conduit à l'ouverture et à la fermeture cyclique des alvéoles. La lésion pulmonaire induite par le ventilateur résulte de l'interaction entre la puissance mécanique et le parenchyme pulmonaire ventilé. Le volume courant, ΔPaw (différence de pression des voies aériennes au plateau), la pression de crête des voies aériennes, la fréquence respiratoire (RR), le débit et la pression positive télé-expiratoire (PEEP) sont des composantes de cette interaction, contribuant chacun à la puissance mécanique de différentes manières. Les facteurs affectant le développement de l'atélectasie incluent le type, la localisation et la durée de la chirurgie, ainsi que le positionnement du patient. Les procédures d'hystérectomie sont considérées comme un groupe à haut risque pour l'atélectasie postopératoire car elles impliquent une chirurgie abdominale, des temps opératoires prolongés et l'utilisation de la position de Trendelenburg. L'atélectasie liée à l'anesthésie est souvent trop petite pour être détectée sur les radiographies thoraciques conventionnelles. Des études comparatives utilisant la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (MRI) ont démontré que l'échographie pulmonaire peut détecter de manière fiable l'atélectasie liée à l'anesthésie avec une sensibilité, une spécificité et une précision diagnostique d'environ 90 %. L'échographie pulmonaire est donc recommandée pour le diagnostic de l'atélectasie liée à l'anesthésie et pour la surveillance des complications respiratoires. La ventilation à débit contrôlé (FCV) est un mode de ventilation dans lequel un débit constant faible est appliqué à la fois pendant l'inspiration et l'expiration. Dans cette technique, la pression des voies aériennes augmente linéairement pendant l'inspiration et diminue linéairement pendant l'expiration. Le débit appliqué est ajusté pour maintenir une normocapnie (niveaux normaux de dioxyde de carbone artériel), et le rapport inspiration-expiration (I:E) est fixé à 1:1. Cette technique représente une approche innovante en ventilation mécanique. Avec un débit constant et une mesure directe de la pression trachéale, la mécanique pulmonaire individualisée peut être évaluée, ce qui n'est pas possible avec les modes de ventilation conventionnels où le débit est variable et la pression trachéale ne peut pas être surveillée directement. La ventilation à débit contrôlé permet un calcul précis de la compliance dynamique, permettant un ajustement précis de la pression positive télé-expiratoire et de la pression inspiratoire de crête (Ppeak). Ainsi, la ventilation peut être délivrée entre les points d'inflexion inférieur et supérieur de la courbe pression-volume, adaptée à la mécanique pulmonaire individuelle. Dans la ventilation en pression contrôlée (PCV), la pression de crête des voies aériennes est contrôlée, et la fréquence respiratoire obligatoire et le temps inspiratoire sont fixés. Une fois la pression prédéfinie atteinte, le débit de gaz cesse ; cependant, l'expiration ne commence pas avant que le temps inspiratoire prédéfini ne soit écoulé. Dans la ventilation en volume contrôlé (VCV), un volume courant fixe est délivré en utilisant un débit et un temps inspiratoire définis par l'utilisateur. La pression des voies aériennes peut varier, et une pression excessive peut conduire à un barotraumatisme. Dans cette étude, les investigateurs visaient à évaluer les effets des modes de ventilation à débit contrôlé, en volume contrôlé et en pression contrôlée utilisés en salle d'opération sur le développement de l'atélectasie postopératoire en utilisant l'échographie pulmonaire. Suite à l'approbation numéro 2024/241 par le Comité d'Éthique de la Recherche Scientifique de l'Hôpital de Formation et de Recherche Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank, les patients programmés pour une hystérectomie élective répondant aux critères d'inclusion ont été sélectionnés. Les patients ayant fourni un consentement éclairé écrit après avoir reçu des informations détaillées sur l'étude ont été inclus. L'âge, la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (score ASA), l'indice de masse corporelle (IMC) et la durée de la chirurgie ont été enregistrés. En raison de la nature observationnelle de l'étude, l'évaluation échographique pulmonaire – considérée comme une composante de routine de l'évaluation pré-anesthésique dans la clinique – a été réalisée, et les scores d'échographie pulmonaire ont été enregistrés. Après que chaque participant a été positionné sur la table d'opération, une surveillance anesthésique standard a été appliquée, incluant la fréquence cardiaque (FC), l'électrocardiographie (ECG), la surveillance non invasive de la pression artérielle, la pression artérielle moyenne (PAM), la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) et l'électroencéphalographie traitée mesurée par l'index bispectral (BIS). Ces paramètres ont été enregistrés. Une profondeur chirurgicale d'anesthésie adéquate a été atteinte en utilisant une perfusion de propofol-rémifentanil guidée par la surveillance de l'électroencéphalographie traitée. Après l'induction et l'ajustement du ventilateur mécanique par l'anesthésiste responsable, l'observateur a enregistré les signes vitaux (SpO₂, FC, pression artérielle, électroencéphalographie traitée), le mode de ventilation, la pression de crête des voies aériennes (Ppeak), la pression positive télé-expiratoire, la pression de plateau, le volume courant, la fréquence respiratoire (f), le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO₂), la fraction d'oxygène inspirée (FiO₂), le débit et le rapport inspiration-expiration. Les mesures ont été enregistrées aux moments suivants : préopératoire, après induction, avant et après le pneumopéritoine, avant et après le positionnement, et à des intervalles de 30 minutes par la suite. Une analyse des gaz du sang artériel a été réalisée en préopératoire et en salle de réveil (PACU). En utilisant les signes vitaux, l'analyse des gaz du sang et les paramètres du ventilateur mécanique, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne, la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), la puissance mécanique, la compliance pulmonaire, le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO₂), la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO₂), la pression partielle d'oxygène (pO₂), le rapport de la pression partielle artérielle d'oxygène sur la fraction d'oxygène inspirée (rapport PaO₂/FiO₂), l'index bispectral (BIS) et la pression intra-abdominale ont été évalués. Pour l'analgésie postopératoire, les techniques et médicaments choisis par l'anesthésiste responsable, incluant les médicaments intraveineux et les techniques neuraxiales, ont été enregistrés. Conformément à la pratique clinique de routine, les patients ont été transférés de la salle de réveil au service lorsque le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) était ≤3 et le score d'Aldrete modifié était ≥9. Les évaluations échographiques pulmonaires ont été réalisées au moment du transfert et à 2 et 24 heures postopératoires. Les changements dans les scores d'échographie pulmonaire par rapport aux valeurs préopératoires ont été évalués. Les scores de douleur ont été enregistrés en utilisant l'échelle visuelle analogique à 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires. La puissance statistique de l'étude a été exprimée comme 1-β (β = probabilité d'erreur de type II), et une puissance de 80 % a été considérée comme adéquate. Pour atteindre une puissance de 80 % à un niveau de signification de α = 0,05, un minimum de 22 patients par groupe (66 patients au total) était requis. Considérant la possibilité de perte de données, l'étude a été planifiée pour inclure 78 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Sancaktepe, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34785
        • Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients répondent aux critères d'éligibilité et subiront une intervention d'hystérectomie du 15/09/2024 au 15/09/2025 à l'Hôpital de formation et de recherche Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe

La description

Critères d'inclusion

Patients âgés de 45 ans et plus programmés pour une chirurgie d'hystérectomie avec une durée opératoire prévue de plus de 2 heures

Patients classés comme statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I, II ou III

Patients pour lesquels une anesthésie intraveineuse totale planifiée était préférée

Critères d'exclusion

Patients de moins de 45 ans

Patients prévus pour une surveillance postopératoire en unité de soins intensifs

Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit

Patients classés comme statut physique de l'American Society of Anesthesiologists Classe IV ou supérieure

Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35

Patients qui n'ont pas consenti à participer à l'étude

Patients atteints de maladies neuromusculaires

Patients souffrant d'asthme non contrôlé

Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), Classe IV de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

Patients atteints de scoliose

Patients ayant des antécédents de résection pulmonaire

Patients présentant des déformations de la paroi thoracique

Patients ayant des antécédents de pneumothorax spontané

Patients pour lesquels une anesthésie par inhalation était préférée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Ventilation à débit contrôlé (FCV)
Les patients ont été répartis en trois groupes selon le type de ventilation utilisé. Le groupe ayant reçu la ventilation à débit contrôlé a été désigné comme le groupe FCV. Dans le groupe FCV, un débit constant est appliqué à la fois lors de l'inspiration et de l'expiration. Dans les trois groupes, l'évaluation échographique pulmonaire a été réalisée en préopératoire et jusqu'à 24 heures postopératoires, et les scores d'échographie pulmonaire ont été déterminés. Les signes vitaux, les paramètres de ventilation, l'analyse des gaz du sang et les scores de douleur ont également été enregistrés à des intervalles de temps spécifiques.
Ventilation contrôlée en pression (PCV)
Les patients ont été divisés en trois groupes selon le type de ventilation utilisé. Le groupe qui a reçu une ventilation contrôlée en pression a été désigné comme le groupe PCV. Dans le groupe PCV, la pression maximale des voies respiratoires est contrôlée. La fréquence respiratoire obligatoire et le temps inspiratoire sont également ajustés. Dans les trois groupes, une évaluation échographique pulmonaire a été réalisée en préopératoire et jusqu'à 24 heures postopératoires, et les scores d'échographie pulmonaire ont été déterminés. Les signes vitaux, les paramètres de ventilation, l'analyse des gaz du sang et les scores de douleur ont également été enregistrés à des intervalles de temps spécifiques.
Ventilation contrôlée en volume (VCV)
Les patients ont été divisés en trois groupes selon le mode de ventilation utilisé. Le groupe recevant la ventilation contrôlée en volume (VCV) a été désigné comme le groupe VCV. Dans le groupe VCV, un volume courant spécifique (Vt) a été atteint en maintenant un débit constant et un temps inspiratoire fixé sur le ventilateur, tandis que la pression des voies aériennes était autorisée à varier. Dans les trois groupes, l'évaluation échographique pulmonaire a été réalisée en préopératoire et jusqu'à 24 heures postopératoires, et les scores d'échographie pulmonaire ont été déterminés. Les signes vitaux, les paramètres de ventilation, les résultats des gaz du sang et les scores de douleur ont été enregistrés à des intervalles de temps prédéfinis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Délai: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively. Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale). ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS. Higher values indicate greater loss of aeration.
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Délai: Intraoperative period
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
Intraoperative period
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Délai: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ Ratio
Délai: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Délai: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS. Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points). Positive values indicate increased loss of aeration. Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants pour des raisons de sécurité des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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