- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07413575
Ocena wpływu trybów wentylacji śródoperacyjnej na śródoperacyjne niedodmy
Ocena wpływu metod wentylacji śródoperacyjnej na śródoperacyjną niedodmę u pacjentek poddawanych histerektomii za pomocą ultrasonografii płuc
W zabiegach histerektomii, z powodu czynników takich jak brzuszny charakter procedury, przedłużony czas operacji oraz zastosowanie pozycji z głową w dół (Trendelenburga) podczas operacji, płat lub określony region płuc może ulec zapadnięciu i nie wypełnić się powietrzem w okresie pooperacyjnym. Ten stan określa się jako niedodmę.
W tym badaniu badacze zamierzali ocenić wpływ trybów wentylacji stosowanych na sali operacyjnej na rozwój pooperacyjnej niedodmy przy użyciu ultrasonografii płucnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedodma jest jednym z najczęstszych powikłań oddechowych w okresie okołooperacyjnym i występuje u 80-100% pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Znieczulenie może prowadzić do niejednorodności pęcherzykowej, a zastosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem może powodować uszkodzenie płuc poprzez mechanizmy takie jak atelektotrauma, barotrauma i biotrauma.
Dlatego zidentyfikowanie związku między rutynowymi praktykami okołooperacyjnymi a rozwojem niedodmy może pomóc w ukierunkowaniu opracowania strategii zapobiegawczych.
Uszkodzenie płuc wywołane wentylatorem (VILI) wynika z interakcji między energią dostarczaną przez wentylator do tkanki płucnej a odpowiedzią tkanki na tę energię.
Uszkodzenie płuc związane z wentylatorem występujące u pacjentów otrzymujących wentylację mechaniczną znacząco zwiększa zachorowalność i śmiertelność.
W ostatnich latach liczne badania koncentrowały się na poprawie standardowych strategii wentylacji – takich jak zmniejszenie objętości oddechowej i dostosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) – w celu zmniejszenia ryzyka VILI.
Jednak wskaźniki VILI pozostają wysokie i nadal przyczyniają się do powikłań płucnych pooperacyjnych, a także powikłań u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
Jednym z głównych wyzwań wentylacji mechanicznej jest niemożność dokładnej oceny mechaniki płuc specyficznej dla pacjenta przy użyciu rutynowo monitorowanych parametrów.
Charakterystyka płuc predysponująca do VILI jest szczególnie zależna od stopnia obrzęku płuc.
Obrzek sprzyja niedodmie, zwiększa niejednorodność, podnosi naprężenia mechaniczne i prowadzi do cyklicznego otwierania i zamykania pęcherzyków płucnych.
Uszkodzenie płuc wywołane wentylatorem wynika z interakcji między mocą mechaniczną a wentylowanym miąższem płuc.
Objętość oddechowa, ΔPaw (różnica w płaskowyżowym ciśnieniu dróg oddechowych), szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, częstość oddechów (RR), przepływ oraz dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) są składnikami tej interakcji, z których każdy przyczynia się do mocy mechanicznej w różny sposób.
Czynniki wpływające na rozwój niedodmy obejmują rodzaj, lokalizację i czas trwania operacji, a także pozycję pacjenta.
Procedury histerektomii są uważane za grupę wysokiego ryzyka niedodmy pooperacyjnej, ponieważ obejmują operację brzuszną, długi czas operacji oraz zastosowanie pozycji Trendelenburga.
Niedodma związana ze znieczuleniem jest często zbyt mała, aby można ją było wykryć na konwencjonalnych zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej.
Badania porównawcze z użyciem tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) wykazały, że ultrasonografia płuc może wiarygodnie wykrywać niedodmę związaną ze znieczuleniem z czułością, swoistością i dokładnością diagnostyczną wynoszącą około 90%.
Ultrasonografia płuc jest zatem zalecana do diagnozowania niedodmy związanej ze znieczuleniem oraz do monitorowania powikłań oddechowych.
Wentylacja ze stałym przepływem (FCV) to tryb wentylacji, w którym stały niski przepływ jest stosowany zarówno podczas wdechu, jak i wydechu.
W tej technice ciśnienie w drogach oddechowych wzrasta liniowo podczas wdechu i maleje liniowo podczas wydechu.
Zastosowany przepływ jest dostosowywany w celu utrzymania normokapnii (prawidłowego poziomu dwutlenku węgla we krwi tętniczej), a stosunek wdechu do wydechu (I:E) jest ustawiony na 1:1.
Ta technika stanowi innowacyjne podejście w wentylacji mechanicznej.
Dzięki stałemu przepływowi i bezpośredniemu pomiarowi ciśnienia w tchawicy można ocenić zindywidualizowaną mechanikę płuc, co nie jest możliwe w konwencjonalnych trybach wentylacji, w których przepływ jest zmienny, a ciśnienie w tchawicy nie może być bezpośrednio monitorowane.
Wentylacja ze stałym przepływem umożliwia dokładne obliczenie podatności dynamicznej, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i szczytowego ciśnienia wdechowego (Ppeak).
Zatem wentylacja może być prowadzona w obrębie dolnego i górnego punktu przegięcia krzywej ciśnienie-objętość, dostosowana do indywidualnej mechaniki płuc.
W wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo (PCV) kontrolowane jest szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, a ustawiona jest obowiązkowa częstość oddechów i czas wdechu.
Po osiągnięciu zadanego ciśnienia przepływ gazu ustaje; jednak wydech nie rozpoczyna się, dopóki nie upłynie zadany czas wdechu.
W wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) dostarczana jest stała objętość oddechowa przy użyciu zdefiniowanej przez użytkownika prędkości przepływu i czasu wdechu.
Ciśnienie w drogach oddechowych może się różnić, a nadmierne ciśnienie może prowadzić do barotraumy.
W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu trybów wentylacji ze stałym przepływem, wentylacji kontrolowanej objętościowo i wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo stosowanych na sali operacyjnej na rozwój niedodmy pooperacyjnej za pomocą ultrasonografii płuc.
Po uzyskaniu zgody nr 2024/241 od Komisji Etyki Badań Naukowych Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank, przeskanowano pacjentki zakwalifikowane do planowej histerektomii, które spełniały kryteria włączenia.
Włączono pacjentki, które po otrzymaniu szczegółowych informacji o badaniu wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Zarejestrowano wiek, klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (skala ASA), wskaźnik masy ciała (BMI) oraz czas trwania operacji.
Ze względu na obserwacyjny charakter badania wykonano ultrasonograficzną ocenę płuc – uważaną za rutynowy składnik oceny przed znieczuleniem w klinice – i zarejestrowano wyniki ultrasonografii płuc.
Po ułożeniu każdego uczestnika na stole operacyjnym zastosowano standardowy monitoring anestezjologiczny, obejmujący tętno (HR), elektrokardiografię (EKG), nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), wysycenie krwi tlenem (SpO₂) oraz przetworzoną elektroencefalografię mierzoną za pomocą indeksu bispektralnego (BIS).
Parametry te zostały zarejestrowane.
Odpowiedni chirurgiczny poziom znieczulenia osiągnięto za pomocą wlewu propofolu-remifentanylu pod kontrolą monitorowania przetworzonej elektroencefalografii.
Po indukcji i dostosowaniu respiratora przez odpowiedzialnego anestezjologa obserwator zarejestrował parametry życiowe (SpO₂, HR, ciśnienie tętnicze, przetworzoną elektroencefalografię), tryb wentylacji, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, ciśnienie plateau, objętość oddechową, częstość oddechów (f), końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), frakcję wdychanego tlenu (FiO₂), prędkość przepływu oraz stosunek wdechu do wydechu.
Pomiary rejestrowano w następujących punktach czasowych: przedoperacyjnie, po indukcji, przed i po wytworzeniu odmy otrzewnowej, przed i po ułożeniu oraz w 30-minutowych odstępach.
Analizę gazometryczną krwi tętniczej wykonano przed operacją oraz na oddziale pooperacyjnym (PACU).
Korzystając z parametrów życiowych, analizy gazometrycznej i parametrów respiratora, oceniono tętno, średnie ciśnienie tętnicze, wysycenie krwi tlenem (SpO₂), moc mechaniczną, podatność płuc, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO₂), ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO₂), ciśnienie parcjalne tlenu (pO₂), stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (stosunek PaO₂/FiO₂), indeks bispektralny (BIS) oraz ciśnienie wewnątrzbrzuszne.
W celu analgezji pooperacyjnej rejestrowano techniki i leki wybrane przez odpowiedzialnego anestezjologa, w tym leki dożylne i techniki osiowe.
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną pacjentki zostały przeniesione z oddziału pooperacyjnego na oddział, gdy wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) wynosił ≤3, a zmodyfikowany wynik Aldrete'a wynosił ≥9.
Ultrasonograficzne oceny płuc wykonano w momencie przeniesienia oraz po 2 i 24 godzinach po operacji.
Oceniono zmiany w wynikach ultrasonografii płuc w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi.
Wyniki bólu rejestrowano za pomocą skali wizualno-analogowej po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Moc statystyczna badania została wyrażona jako 1-β (β = prawdopodobieństwo błędu typu II), a moc 80% uznano za wystarczającą.
Aby osiągnąć 80% mocy na poziomie istotności α = 0,05, wymagano co najmniej 22 pacjentek w grupie (łącznie 66 pacjentek).
Biorąc pod uwagę możliwość utraty danych, zaplanowano włączenie do badania 78 pacjentek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Sancaktepe, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34785
- Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci w wieku 45 lat i starsi, zakwalifikowani do operacji histerektomii z przewidywanym czasem trwania zabiegu przekraczającym 2 godziny
Pacjenci sklasyfikowani według American Society of Anesthesiologists (ASA) jako klasa stanu fizycznego I, II lub III
Pacjenci, u których preferowano planowaną całkowitą anestezję dożylną
Kryteria wykluczenia
Pacjenci młodsi niż 45 lat
Pacjenci planowani do monitorowania na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Pacjenci niezdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Pacjenci sklasyfikowani według American Society of Anesthesiologists jako klasa stanu fizycznego IV lub wyższa
Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 35
Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi
Pacjenci z niekontrolowaną astmą
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasa IV
Pacjenci ze skoliozą
Pacjenci z wywiadem resekcji płuca
Pacjenci z deformacjami klatki piersiowej
Pacjenci z wywiadem samoistnej odmy opłucnowej
Pacjenci, u których preferowano anestezję wziewną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wentylacja z Kontrolą Przepływu (FCV)
Pacjentów podzielono na trzy grupy zgodnie z rodzajem stosowanej wentylacji.
Grupę, która otrzymała wentylację sterowaną przepływem, oznaczono jako grupę FCV.
W grupie FCV podczas wdechu i wydechu stosowany jest stały przepływ.
We wszystkich trzech grupach ocenę ultrasonograficzną płuc przeprowadzono przed operacją oraz do 24 godzin po operacji, a także określono wyniki ultrasonografii płuc.
Parametry życiowe, parametry wentylacji, analizę gazometryczną krwi oraz oceny bólu również rejestrowano w określonych odstępach czasu.
|
|
Wentylacja sterowana ciśnieniowo (PCV)
Pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności od stosowanego rodzaju wentylacji.
Grupa, która otrzymała wentylację kontrolowaną ciśnieniem, została oznaczona jako grupa PCV. W grupie PCV kontrolowane jest szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych. Dostosowywane są również obowiązkowa częstość oddechów i czas wdechu. We wszystkich trzech grupach wykonano ultrasonograficzną ocenę płuc przed operacją i do 24 godzin po operacji oraz określono wyniki ultrasonografii płuc. W określonych odstępach czasu rejestrowano również parametry życiowe, parametry wentylacji, analizę gazometryczną krwi i oceny bólu. |
|
Wentylacja kontrolowana objętościowo (VCV)
Pacjentów podzielono na trzy grupy zgodnie ze stosowanym trybem wentylacji.
Grupę otrzymującą wentylację kontrolowaną objętościowo (VCV) oznaczono jako grupę VCV.
W grupie VCV określoną objętość oddechową (Vt) osiągano poprzez utrzymanie stałego przepływu i czasu wdechu ustawionego na respiratorze, podczas gdy ciśnienie w drogach oddechowych mogło się zmieniać.
We wszystkich trzech grupach ultrasonograficzną ocenę płuc przeprowadzono przed operacją oraz do 24 godzin po operacji, a także określono wyniki badania ultrasonograficznego płuc.
Parametry życiowe, parametry wentylacji, wyniki analizy gazometrycznej krwi oraz wskaźniki bólu rejestrowano w ustalonych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) From Preoperative Baseline to 24 Hours Postoperatively
Ramy czasowe: Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Perioperative atelectasis was assessed as the change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) from preoperative baseline to 24 hours postoperatively.
Lung aeration was evaluated using a standardized 12-region scoring system (0-36 scores on a scale).
ΔLUS was calculated as postoperative LUS at 24 hours minus preoperative baseline LUS.
Higher values indicate greater loss of aeration.
|
Preoperative baseline and 24 hours postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanical Power During Intraoperative Ventilation
Ramy czasowe: Intraoperative period
|
Mechanical power calculated from ventilator parameters at predefined intraoperative time points.
|
Intraoperative period
|
|
Arterial Oxygen Partial Pressure (PaO₂)
Ramy czasowe: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂ measured by arterial blood gas analysis at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
|
PaO₂/FiO₂ Ratio
Ramy czasowe: Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
PaO₂/FiO₂ ratio was calculated from arterial blood gas analysis using PaO₂ and the fraction of inspired oxygen (FiO₂) at preoperative baseline and at the time of discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Preoperative and at the time of transfer from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) to the ward (PACU discharge).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) During Early Postoperative Period
Ramy czasowe: Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Change in Lung Ultrasound Score (ΔLUS) calculated as postoperative LUS minus preoperative baseline LUS.
Lung aeration was assessed using a standardized 12-region scoring system (0-36 points).
Positive values indicate increased loss of aeration.
Measurements were obtained at PACU discharge and at postoperative 2 hours.
|
Preoperative baseline, at discharge from the Post-Anesthesia Care Unit (PACU), and at 2 hours postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Cressoni M, Gotti M, Chiurazzi C, Massari D, Algieri I, Amini M, Cammaroto A, Brioni M, Montaruli C, Nikolla K, Guanziroli M, Dondossola D, Gatti S, Valerio V, Vergani GL, Pugni P, Cadringher P, Gagliano N, Gattinoni L. Mechanical Power and Development of Ventilator-induced Lung Injury. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1100-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000001056.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Barnes T, van Asseldonk D, Enk D. Minimisation of dissipated energy in the airways during mechanical ventilation by using constant inspiratory and expiratory flows - Flow-controlled ventilation (FCV). Med Hypotheses. 2018 Dec;121:167-176. doi: 10.1016/j.mehy.2018.09.038. Epub 2018 Sep 24.
- Beitler JR, Malhotra A, Thompson BT. Ventilator-induced Lung Injury. Clin Chest Med. 2016 Dec;37(4):633-646. doi: 10.1016/j.ccm.2016.07.004. Epub 2016 Oct 14.
- Gertler R. Respiratory Mechanics. Anesthesiol Clin. 2021 Sep;39(3):415-440. doi: 10.1016/j.anclin.2021.04.003.
- Gattinoni L, Pelosi P, Crotti S, Valenza F. Effects of positive end-expiratory pressure on regional distribution of tidal volume and recruitment in adult respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Jun;151(6):1807-14. doi: 10.1164/ajrccm.151.6.7767524.
- Protti A, Maraffi T, Milesi M, Votta E, Santini A, Pugni P, Andreis DT, Nicosia F, Zannin E, Gatti S, Vaira V, Ferrero S, Gattinoni L. Role of Strain Rate in the Pathogenesis of Ventilator-Induced Lung Edema. Crit Care Med. 2016 Sep;44(9):e838-45. doi: 10.1097/CCM.0000000000001718.
- Ball L, Hemmes SNT, Serpa Neto A, Bluth T, Canet J, Hiesmayr M, Hollmann MW, Mills GH, Vidal Melo MF, Putensen C, Schmid W, Severgnini P, Wrigge H, Gama de Abreu M, Schultz MJ, Pelosi P; LAS VEGAS investigators; PROVE Network; Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology. Intraoperative ventilation settings and their associations with postoperative pulmonary complications in obese patients. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):899-908. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.021. Epub 2018 Jun 2.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Hedenstierna G, Edmark L. Mechanisms of atelectasis in the perioperative period. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):157-69. doi: 10.1016/j.bpa.2009.12.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ivstrh 2024/241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedodma, pooperacyjna choroba płuc
-
Clinical Hospital Center RijekaJeszcze nie rekrutacjaSegmentowe Atelectasis Płuca
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone