上気道消化管癌に対する放射線治療における毒性低減への非共面ビーム配置の寄与を評価する無作為化パイロット研究 (BaReTox)
上気道消化管癌に対する放射線療法における毒性低減への非共面ビーム配置の寄与を評価する無作為化パイロット研究
上気道消化管（UADT）がんは、化学療法と併用するか単独で、外部照射放射線療法によって頻繁に治療されます。強度変調放射線治療（IMRT/VMAT）によって達成された大きな進歩にもかかわらず、危険臓器（OAR）への照射は避けられず、口腔乾燥症、唾液分泌低下、嚥下障害、生活の質の低下などの急性および晩期毒性を引き起こす可能性があります。これらの毒性は、唾液腺や他の重要な構造に照射される線量と密接に関連しており、適切な腫瘍カバレッジを確保するために、推奨されるOARの線量制約がしばしば超えられます。
非共面ビーム配置（NCBA）は、同等の標的カバレッジを維持しながら、OARへの放射線線量をさらに低減する潜在的な戦略です。しかし、その臨床的実施は、技術的な複雑さとリニアックと患者との衝突リスクのために制限されてきました。患者とリニアックの3次元モデリングに基づく光数値ソリューションMapRT®（VisionRT）の最近の導入により、実現可能な非共面ビーム軌道の安全かつ信頼性の高い同定が可能になりました。当施設で実施された後方視的線量測定分析は、従来の共面ビーム配置と比較して、腫瘍線量カバレッジを損なうことなく、NCBAで治療されたUADTがん患者のいくつかのOARへの有意な線量低減を示しました。
BaReToxは、非手術、非転移性口腔または中咽頭扁平上皮がん患者における治療関連毒性および生活の質に対する非共面ビーム放射線治療の臨床的影響を評価するために設計された、前向き、オープンラベル、無作為化、単一施設パイロット試験です。根治的意図の両側放射線療法が適格な成人患者で、既知のHPV（p16）状態を有し、標準的な共面放射線療法（対照群）または非共面放射線療法（試験群）を、併用化学療法の有無にかかわらず、無作為に割り当てて受けます。すべての患者は、放射線治療中に標準的な光生物変調プロトコルを受けます。
主要目的は、EORTC QLQ-H&N35質問票を用いて評価された、ベースラインと放射線療法完了後3ヶ月間の頭頸部がん特異的生活の質の変化を、嚥下、社会的食事、口腔乾燥の領域に焦点を当てて比較することです。副次目的には、CTCAEバージョン5.0に従って評価された急性および晩期毒性の比較、唾液腺機能の唾液流量測定による評価、時間経過に伴う全般的および疾患特異的生活の質の評価、無増悪生存期間、非共面放射線療法の実施可能性、危険臓器への線量測定への影響、および放射線誘発リンパ球減少症の評価が含まれます。
このパイロット研究は、UADTがん患者の毒性低減と生活の質向上における非共面ビーム放射線治療の利点に関する臨床的概念実証を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David DT THIBOUW, Doctor
- 電話番号：03 45 34 81 07
- メール：dthibouw@cgfl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie ER REDERSTORFF, Project Manager
- 電話番号：03 45 34 81 16
- メール：erederstorff@cgfl.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges-François Leclerc
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コンタクト：
- David DT THIBOUW, Doctor
- 電話番号：03 80 73 75 18
- メール：DThibouw@cgfl.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 非手術、非転移性口腔または中咽頭扁平上皮癌と診断され、組織学的に確認され、免疫組織化学法によりp16状態が決定され、併用化学療法の有無にかかわらず治癒的両側放射線療法の適応がある患者
- 放射線療法中に標準的な光生体調節治療プロトコルを受ける予定の患者
- ECOG performance status ≤ 2
- 事前包含時点でCTCAE v6.0に基づく口渇症の重症度が < 1であること
- インフォームドコンセントを提供でき、生活の質アンケートおよび唾液検査の実施を含む研究フォローアップに従う能力がある患者
- 社会保険制度または同等の制度に加入している患者
シミュレーション／治療計画CTスキャンにより提供された情報で確認すべき包含基準（RECOARD 2.0推奨事項）：
- 共面ビーム配置において、以下に定義される少なくとも1つの危険臓器（OAR）の線量制約を超えること：
- 少なくとも1つの耳下腺への平均線量が26グレイを超える、および/または口腔の65%以上が30グレイを超える線量を受ける、および/または
- 少なくとも1つの顎下腺への平均線量が32グレイを超える、および/または
- 喉頭への平均線量が43.5グレイを超える。
除外基準：
- 口腔および中咽頭以外の頭頸部部位、および/または外科的に治療された上部消化管癌、および/または既に放射線治療が開始されている。
- 扁平上皮癌以外の組織型
- 片側照射のみを必要とする腫瘍。
- 非治癒的照射および/または転移性患者
- 二重腫瘍局在
- 頭頸部放射線治療の既往歴。
- 地理的、社会的、または心理的理由により研究フォローアップ訪問および医学的評価に従うことができない。
- 法的保護または後見（保佐を含む）下にある個人。
- 妊娠中または授乳中の女性（包含時に妊娠検査が必要）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準アーム - 共面放射線治療
患者は、標準的な臨床プロトコルに従って実施される共面ビーム配置による外部照射放射線療法を受けます。
毒性と生活の質は、治療中および治療後に評価されます。 |
患者は、口腔または中咽頭の扁平上皮癌を治療するために、共面ビーム配置（標準的アプローチ）を用いた外部照射放射線治療を受けます。
治療は、治癒を目的とした通常の臨床プロトコルに従って実施されます。
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実験的：実験群 - 非共平面放射線治療
患者は、腫瘍を十分にカバーしつつ、危険臓器への線量を低減するために設計された非共面ビーム配置による外部照射放射線治療を受けます。
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患者は、非共面ビーム配置を用いた外部照射療法を受け、リスク臓器への線量を低減しつつ腫瘍への照射を維持するために、3Dモデリング（MapRT®）を用いて計画されます。
治療は、治癒を目的とした通常の臨床プロトコルに従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コプラナー対非コプラナー線束配置による放射線治療後の生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン時（放射線治療前）から放射線治療完了後3ヵ月まで。
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このアウトカムは、EORTC QLQ-H&N35質問票（欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 頭頸部がんモジュール）を用いて、放射線治療前のベースラインから治療後3ヶ月までの生活の質（QOL）の変化を測定します。 焦点は、口腔または中咽頭の扁平上皮がん患者において、共面外部照射放射線治療（対照群）と非共面外部照射放射線治療（試験群）という2つの異なる放射線治療技術を比較し、嚥下、社会的食事、口渇症状に当てられています。 これは症状評価尺度です。 スコアが高いほど、より好ましくない状況（症状の存在）を示します。 スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。 |
ベースライン時（放射線治療前）から放射線治療完了後3ヵ月まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-A02764-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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