Un estudio piloto aleatorizado que evalúa la contribución de la disposición de haces no coplanares en la reducción de la toxicidad en la radioterapia para cánceres del tracto aerodigestivo superior (BaReTox)

Los cánceres del tracto aerodigestivo superior (UADT) se tratan frecuentemente con radioterapia de haz externo, ya sea sola o en combinación con quimioterapia. A pesar de los grandes avances logrados con la radioterapia de intensidad modulada (IMRT/VMAT), la irradiación de órganos de riesgo (OAR) sigue siendo inevitable y puede provocar toxicidades agudas y tardías como xerostomía, hiposalivación, trastornos de la deglución y deterioro de la calidad de vida. Estas toxicidades están estrechamente relacionadas con la dosis administrada a las glándulas salivales y otras estructuras críticas, y las restricciones de dosis recomendadas para los OAR a menudo se superan para garantizar una cobertura tumoral adecuada.

Las disposiciones de haces no coplanares (NCBA) representan una estrategia potencial para reducir aún más la dosis de radiación a los OAR manteniendo una cobertura del objetivo equivalente. Sin embargo, su implementación clínica ha sido limitada debido a la complejidad técnica y al riesgo de colisiones entre el acelerador lineal y el paciente. La reciente implementación de la solución opto-numérica MapRT® (VisionRT), basada en el modelado tridimensional del paciente y del acelerador lineal, permite una identificación segura y fiable de trayectorias de haz no coplanares factibles. Los análisis dosimétricos retrospectivos realizados en nuestra institución han demostrado reducciones significativas de la dosis en varios OAR en pacientes con cáncer de UADT tratados con NCBA en comparación con las disposiciones de haces coplanares convencionales, sin comprometer la cobertura de dosis tumoral.

BaReTox es un ensayo piloto prospectivo, abierto, aleatorizado y unicéntrico diseñado para evaluar el impacto clínico de la radioterapia de haz no coplanar en las toxicidades relacionadas con el tratamiento y la calidad de vida en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral o la orofaringe no operado y no metastásico. Los pacientes adultos elegibles para radioterapia bilateral con intención curativa, con estado conocido de VPH (p16), son aleatorizados para recibir radioterapia coplanar estándar (brazo de control) o radioterapia no coplanar (brazo experimental), con o sin quimioterapia concomitante. Todos los pacientes reciben un protocolo estándar de fotobiomodulación durante la radioterapia.

El objetivo principal es comparar el cambio en la calidad de vida específica para el cáncer de cabeza y cuello entre el inicio y los tres meses después de la finalización de la radioterapia, evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-H&N35, centrándose en los dominios de deglución, alimentación social y boca seca. Los objetivos secundarios incluyen la comparación de toxicidades agudas y tardías clasificadas según CTCAE versión 5.0, la evaluación de la función salival mediante sialometría, la evaluación de la calidad de vida global y específica de la enfermedad a lo largo del tiempo, la supervivencia libre de progresión, la viabilidad de administrar radioterapia no coplanar, el impacto dosimétrico en los órganos de riesgo y la evaluación de la linfopenia inducida por radiación.

Este estudio piloto tiene como objetivo proporcionar una prueba de concepto clínica del beneficio de la radioterapia de haz no coplanar en la reducción de la toxicidad y la mejora de la calidad de vida en pacientes con cánceres de UADT.