En randomisert pilotstudie som evaluerer bidraget av ikke-koplanær strålearrangering for å redusere toksisitet ved strålebehandling av øvre luft- og svelgveiskreft (BaReTox)

Kreft i øvre luft- og svelgveier (UADT) behandles ofte med ekstern stråleterapi, enten alene eller i kombinasjon med kjemoterapi. Til tross for store fremskritt oppnådd med intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT/VMAT), forblir bestråling av risikoorganer (OARs) uunngåelig og kan føre til akutte og sene bivirkninger som xerostomi, hyposalivasjon, svelgforstyrrelser og nedsatt livskvalitet. Disse bivirkningene er nært knyttet til dosen som leveres til spyttkjertler og andre kritiske strukturer, og anbefalte OAR-dosebegrensninger overskrides ofte for å sikre tilstrekkelig tumordekning.

Ikke-koplanære strålearrangementer (NCBA) representerer en potensiell strategi for å redusere stråledosen til OARs ytterligere samtidig som tilsvarende målvolumdekning opprettholdes. Imidlertid har deres kliniske implementering vært begrenset på grunn av teknisk kompleksitet og risikoen for kollisjoner mellom lineærakseleratoren og pasienten. Den nylige implementeringen av den opto-numeriske løsningen MapRT® (VisionRT), basert på tredimensjonal modellering av pasienten og lineærakseleratoren, tillater sikker og pålitelig identifikasjon av gjennomførbare ikke-koplanære strålebaner. Retrospektive dosimetriske analyser utført ved vår institusjon har vist betydelige dosereduksjoner til flere OARs hos pasienter med UADT-kreft behandlet med NCBA sammenlignet med konvensjonelle koplanære strålearrangementer, uten å kompromittere tumordosedekningen.

BaReTox er en prospektiv, åpen, randomisert, enkelsenter-pilotstudie designet for å evaluere den kliniske påvirkningen av ikke-koplanær stråleterapi på behandlingsrelaterte bivirkninger og livskvalitet hos pasienter med ikke-operert, ikke-metastatisk planocellulært karsinom i munnhulen eller orofarynx. Voksne pasienter som er kvalifisert for kurativ bilateral stråleterapi, med kjent HPV (p16)-status, randomiseres til å motta enten standard koplanær stråleterapi (kontrollarm) eller ikke-koplanær stråleterapi (eksperimentell arm), med eller uten samtidig kjemoterapi. Alle pasienter mottar en standard fotobiomoduleringsprotokoll under stråleterapien.

Det primære målet er å sammenligne endringen i spesifikk livskvalitet for hode- og halskreft mellom baseline og tre måneder etter fullført stråleterapi, vurdert ved bruk av EORTC QLQ-H&N35-spørreskjemaet, med fokus på svelging, sosial spising og tørr munn-domener. Sekundære mål inkluderer sammenligning av akutte og sene bivirkninger gradert etter CTCAE versjon 5.0, vurdering av spyttkjertelfunksjon ved sialometri, evaluering av global og sykdomsspesifikk livskvalitet over tid, progresjonsfri overlevelse, gjennomførbarhet av å levere ikke-koplanær stråleterapi, dosimetrisk påvirkning på risikoorganer, og evaluering av stråleindusert lymfopeni.

Denne pilotstudien har som mål å gi klinisk proof of concept for fordelen med ikke-koplanær stråleterapi i å redusere toksisitet og forbedre livskvaliteten hos pasienter med UADT-kreft.