Randomizovaná pilotní studie hodnotící přínos nekoplanárního uspořádání svazků pro snížení toxicity radioterapie u nádorů horní části aerodigestivního traktu (BaReTox)

Nádory horních částí dýchacích a polykacích cest (UADT) se často léčí externím svazkovým ozařováním, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s chemoterapií. Přes významné pokroky dosažené intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT/VMAT) zůstává ozařování orgánů v riziku (OAR) nevyhnutelné a může vést k akutním i pozdním toxicitám, jako je xerostomie, hyposalivace, poruchy polykání a zhoršení kvality života. Tyto toxicity úzce souvisejí s dávkou dodanou slinným žlázám a dalším kritickým strukturám a doporučené dávkové limity pro OAR jsou často překračovány, aby bylo zajištěno dostatečné pokrytí nádoru.

Nekoplanární uspořádání svazků (NCBA) představuje potenciální strategii pro další snížení radiační dávky na OAR při zachování ekvivalentního pokrytí cíle. Jejich klinická implementace však byla omezena kvůli technické složitosti a riziku kolizí mezi lineárním urychlovačem a pacientem. Nedávná implementace opticko-numerického řešení MapRT® (VisionRT), založeného na trojrozměrném modelování pacienta a lineárního urychlovače, umožňuje bezpečnou a spolehlivou identifikaci proveditelných trajektorií nekoplanárních svazků. Retrospektivní dozimetrické analýzy provedené v naší instituci prokázaly významné snížení dávky u několika OAR u pacientů s UADT karcinomy léčených NCBA ve srovnání s konvenčními koplanárními uspořádáními svazků, aniž by bylo ohroženo pokrytí dávky nádoru.

BaReTox je prospektivní, otevřená, randomizovaná, jednocentrická pilotní studie navržená k vyhodnocení klinického dopadu nekoplanární svazkové radioterapie na léčbou související toxicity a kvalitu života u pacientů s neoperovaným, nemetastatickým dlaždicobuněčným karcinomem dutiny ústní nebo orofaryngu. Dospělí pacienti způsobilí pro radioterapii s léčebným záměrem na obou stranách, se známým HPV (p16) statusem, jsou randomizováni k přijetí buď standardní koplanární radioterapie (kontrolní rameno), nebo nekoplanární radioterapie (experimentální rameno), s nebo bez souběžné chemoterapie. Všichni pacienti během radioterapie dostávají standardní protokol fotobiomodulace.

Primárním cílem je porovnat změnu v kvalitě života specifické pro rakovinu hlavy a krku mezi výchozím stavem a třemi měsíci po dokončení radioterapie, hodnocenou pomocí dotazníku EORTC QLQ-H&N35, se zaměřením na domény polykání, společného stravování a suchosti v ústech. Sekundární cíle zahrnují porovnání akutních a pozdních toxicit klasifikovaných podle CTCAE verze 5.0, hodnocení funkce slinných žláz pomocí sialometrie, vyhodnocení celkové a nemocí specifické kvality života v čase, bezpříznakové přežití, proveditelnost podávání nekoplanární radioterapie, dozimetrický dopad na orgány v riziku a vyhodnocení radiačně indukované lymfopenie.

Tato pilotní studie si klade za cíl poskytnout klinický důkaz konceptu pro přínos nekoplanární svazkové radioterapie při snižování toxicity a zlepšování kvality života u pacientů s UADT karcinomy.