Uno studio pilota randomizzato che valuta il contributo della disposizione di fasci non coplanari nella riduzione della tossicità nella radioterapia per i tumori del tratto aerodigestivo superiore (BaReTox)

I tumori del tratto aerodigestivo superiore (UADT) sono frequentemente trattati con radioterapia a fasci esterni, da sola o in combinazione con chemioterapia. Nonostante i significativi progressi ottenuti con la radioterapia a intensità modulata (IMRT/VMAT), l'irradiazione degli organi a rischio (OAR) rimane inevitabile e può portare a tossicità acute e tardive come xerostomia, iposalivazione, disturbi della deglutizione e compromissione della qualità della vita. Queste tossicità sono strettamente correlate alla dose erogata alle ghiandole salivari e ad altre strutture critiche, e i vincoli di dose raccomandati per gli OAR sono spesso superati per garantire un'adeguata copertura tumorale.

Le disposizioni dei fasci non complanari (NCBA) rappresentano una strategia potenziale per ridurre ulteriormente la dose di radiazione agli OAR mantenendo una copertura del bersaglio equivalente. Tuttavia, la loro implementazione clinica è stata limitata a causa della complessità tecnica e del rischio di collisioni tra l'acceleratore lineare e il paziente. La recente implementazione della soluzione opto-numerica MapRT® (VisionRT), basata sulla modellazione tridimensionale del paziente e dell'acceleratore lineare, consente un'identificazione sicura e affidabile di traiettorie fattibili per fasci non complanari. Analisi dosimetriche retrospettive condotte presso la nostra istituzione hanno dimostrato riduzioni significative della dose su diversi OAR in pazienti con tumori UADT trattati con NCBA rispetto alle disposizioni convenzionali di fasci complanari, senza compromettere la copertura della dose tumorale.

BaReTox è uno studio pilota prospettico, in aperto, randomizzato e monocentrico, progettato per valutare l'impatto clinico della radioterapia a fasci non complanari sulle tossicità correlate al trattamento e sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma a cellule squamose non operato e non metastatico della cavità orale o dell'orofaringe. Pazienti adulti eleggibili per radioterapia bilaterale con intento curativo, con stato noto di HPV (p16), vengono randomizzati a ricevere radioterapia standard complanare (braccio di controllo) o radioterapia non complanare (braccio sperimentale), con o senza chemioterapia concomitante. Tutti i pazienti ricevono un protocollo standard di fotobiomodulazione durante la radioterapia.

L'obiettivo primario è confrontare il cambiamento nella qualità della vita specifica per il tumore testa-collo tra il basale e tre mesi dopo il completamento della radioterapia, valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-H&N35, concentrandosi sui domini della deglutizione, dell'alimentazione sociale e della bocca secca. Gli obiettivi secondari includono il confronto delle tossicità acute e tardive classificate secondo la versione 5.0 del CTCAE, la valutazione della funzione salivare mediante sialometria, la valutazione della qualità della vita globale e specifica della malattia nel tempo, la sopravvivenza libera da progressione, la fattibilità della somministrazione della radioterapia non complanare, l'impatto dosimetrico sugli organi a rischio e la valutazione della linfopenia indotta da radiazioni.

Questo studio pilota mira a fornire una prova clinica di concetto del beneficio della radioterapia a fasci non complanari nel ridurre la tossicità e migliorare la qualità della vita nei pazienti con tumori UADT.