Satunnainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan ei-koplanaarisen sädejärjestelyn osuutta toksisuuden vähentämisessä ylähengitys- ja ruoansulatuskanavan syöpien sädehoidossa (BaReTox)
Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ei-koplanaarisen sädejärjestelyn osuutta sädehoidon myrkyllisyyden vähentämisessä ylemmän aerodigestiivisen radan syövissä
Ylemmän aerodigestiivisen traktin (UADT) syöpä hoidetaan usein ulkoisella säteilyhoidolla, joko yksin tai yhdistettynä kemoterapiaan. Vaikka intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT/VMAT) on saavuttanut merkittäviä edistysaskeleita, riskialttiiden elinten (OAR) säteily on edelleen väistämätöntä ja voi johtaa akuutteihin ja myöhäistoksisiin, kuten kserostomiaan, hyposalivaatioon, nielemishäiriöihin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Nämä toksisuudet liittyvät läheisesti sylkirauhasille ja muille kriittisille rakenteille annettuun annokseen, ja suositellut OAR-annosrajoja ylitetään usein varmistaakseen riittävän kasvainpeitteen.
Ei-koplaariset sädejärjestelyt (NCBA) edustavat mahdollista strategiaa vähentää edelleen riskialttiiden elinten säteilyannosta samalla kun säilytetään vastaava kohdealueen peite. Kuitenkin niiden kliininen toteutus on ollut rajoitettua teknisen monimutkaisuuden ja lineaarikiihdyttimen ja potilaan välisen törmäyksen riskin vuoksi. Äskettäin toteutettu opto-numeerinen ratkaisu MapRT® (VisionRT), joka perustuu potilaan ja lineaarikiihdyttimen kolmiulotteiseen mallintamiseen, mahdollistaa turvallisen ja luotettavan käyttökelpoisten ei-koplaaristen säderatojen tunnistamisen. Instituutiossamme suoritetut retrospektiiviset dosimetriset analyysit ovat osoittaneet merkittäviä annosvähennyksiä useille riskialttiille elimille UADT-syöpäpotilailla, joita hoidettiin NCBA:lla verrattuna perinteisiin koplaarisiin sädejärjestelyihin, vaarantamatta kasvainannoksen peitettä.
BaReTox on prospektiivinen, avoimen merkinnän, satunnaistettu, yksikeskuksinen pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ei-koplaarisen sädehoidon kliinistä vaikutusta hoidon aiheuttamiin toksisuuksiin ja elämänlaatuun suunontelon tai nielun ei-leikatuilla, ei-metastatisoituneilla levyepiteelisolu-karsinoomapotilailla. Aikuiset potilaat, jotka ovat kelvollisia parantavaan tarkoitukseen suunnattuun kaksipuoliseen sädehoitoon ja joilla on tiedossa HPV (p16) -tila, satunnaistetaan saamaan joko standardi koplaarinen sädehoito (vertailuryhmä) tai ei-koplaarinen sädehoito (kokeellinen ryhmä), joko ilman tai yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa. Kaikki potilaat saavat standardin fotobiomodulaatioprotokollan sädehoidon aikana.
Päätavoitteena on verrata pään ja kaulan syöpäkohtaisen elämänlaadun muutosta perustasosta kolme kuukautta sädehoidon päätyttyä, arvioituna EORTC QLQ-H&N35 -kyselylomakkeella, keskittyen nielemiseen, sosiaaliseen syömiseen ja kuivaan suuhun liittyviin osa-alueisiin. Toissijaisia tavoitteita ovat akuuttien ja myöhäistoksien vertailu CTCAE-versio 5.0:n mukaisesti arvioituina, syljentoiminnan arviointi sialometrialla, yleisen ja sairauskohtaisen elämänlaadun arviointi ajan kuluessa, sairauseten vapaa selviytyminen, ei-koplaarisen sädehoidon toteuttamisen toteutettavuus, dosimetrinen vaikutus riskialttiisiin elimiin ja säteilyindusoituneen lymfopenian arviointi.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä käsitetodistetta ei-koplaarisen sädehoidon hyödyistä toksisuuden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa UADT-syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David DT THIBOUW, Doctor
- Puhelinnumero: 03 45 34 81 07
- Sähköposti: dthibouw@cgfl.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie ER REDERSTORFF, Project Manager
- Puhelinnumero: 03 45 34 81 16
- Sähköposti: erederstorff@cgfl.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- David DT THIBOUW, Doctor
- Puhelinnumero: 03 80 73 75 18
- Sähköposti: DThibouw@cgfl.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on diagnosoitu leikkaamaton, ei-metastasoitunut suunontelon tai nielun limakalvosyöpä, histologisesti vahvistettu, p16-tila määritetty immunohistokemialla, ja jolle on osoitettu parantava kaksipuolinen sädehoito, yhdessä kemoterapian kanssa tai ilman
- Potilas, jolle on suunniteltu standardi fotobiomodulaatiohoidon protokolla sädehoidon aikana
- ECOG-toimintakyky ≤ 2
- Xerostomia < 1 CTCAE v6.0:n mukaan ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen seurantaa, mukaan lukien käynnit elämänlaatukyselyiden ja syljettestien täyttämiseksi
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Sisällyttämiskriteerit (RECOARD 2.0-suositukset) vahvistettava simulaatio/suunnitelma CT-kuvannuksella saadun tiedon perusteella:
- Vähintään yhden riskialttiin elimen (OAR) annosrajan ylittäminen alla määritellyllä koplanaarisella sädejärjestelyllä:
- Vähintään yhdelle sylkirauhaselle annettu keskimääräinen annos on oltava suurempi kuin 26 Grayä, ja/tai => 65 % suunontelosta saa annoksen suuremman kuin 30 Grayä, ja/tai
- Vähintään yhdelle alaleuan rauhaselle annettu keskimääräinen annos on oltava suurempi kuin 32 Grayä, ja/tai
- Kurkulle annettu keskimääräinen annos ylittää 43,5 Grayä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pää- ja kaulan alue kuin suunontelo ja nielu, ja/tai kirurgisesti hoidettu ylähengitystien syöpä, ja/tai jo aloitettu sädehoito.
- Muu histologia kuin limakalvosyöpä
- Kasvaimet, jotka vaativat vain yksipuolista sädehoitoa.
- Ei-parantava sädehoito ja/tai metastasoitunut potilas
- Kaksoiskasvainpaikka
- Aikaisempi pää- ja kaulan sädehoito.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantakäyntejä ja lääketieteellisiä arviointeja maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen tai huoltajuuden alaisia (mukaan lukien holhooja).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaudentesti vaaditaan sisällyttämisessä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Arm - Koplanarinen radioterapia
Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa koplanaarisella sädejärjestelyllä, joka toimitetaan standardikliinisten protokollien mukaisesti.
Toksisuudet ja elämänlaatu arvioidaan hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa käyttäen koplanaarista sädejärjestelyä (standardi lähestymistapa) suunontelon tai nielun limakalvon levyepiteelikarsinooman hoitoon.
Hoito toteutetaan rutiininomaisten kliinisten protokollien mukaisesti parantavalla tarkoituksella.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara - Ei-koplanaarinen sädehoito
Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa epäkoplanaarisella sädejärjestelyllä, joka on suunniteltu vähentämään annosta riskielimille samalla kun säilytetään kasvaimen peittävyys.
|
Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa käyttäen ei-komplanaarista sädejärjestelyä, joka suunnitellaan 3D-mallinnuksella (MapRT®) vähentämään annosta riskielimille samalla kun säilytetään kasvaimen peittävyys.
Hoito toteutetaan rutiinikliinisten protokollien mukaisesti parantavalla aikomuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) sädehoidon jälkeen koplanarisella vs. ei-koplanarisella sädejärjestelyllä
Aikaikkuna: Alkutasosta (ennen sädehoitoa) 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
Tämä lopputulosmittari arvioi elämänlaadun (QOL) muutosta lähtöarvosta kolme kuukautta sädehoidon jälkeen käyttäen EORTC QLQ-H&N35 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer Module). Keskiössä ovat nielemisen, sosiaalisen syömisen ja suun kuivuuden oireet, ja niitä verrataan kahden erilaisen sädehoitotekniikan välillä: koplanaarinen ulkoinen sädehoito (kontrolliryhmä) ja ei-koplanaarinen ulkoinen sädehoito (kokeellinen ryhmä) potilailla, joilla on suunontelon tai nielun suunpuolisolukon karsinooma. Tämä on oirearviointiasteikko. Korkea pistemäärä osoittaa epäsuotuisampaa tilannetta (oireiden esiintymistä). Matala pistemäärä osoittaa vähäisiä oireita. |
Alkutasosta (ennen sädehoitoa) 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02764-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .