一项评估非共面束排列在减少上呼吸道消化道癌症放射治疗毒性中贡献的随机试点研究 (BaReTox)
一项评估非共面束排列在降低上气道消化道癌症放疗毒性中贡献的随机试点研究
上呼吸道消化道（UADT）癌症常采用外照射放射治疗，可单独使用或与化疗联合治疗。尽管调强放射治疗（IMRT/VMAT）已取得重大进展，但对危及器官（OARs）的照射仍不可避免，可能导致急性及晚期毒性反应，如口干症、唾液分泌减少、吞咽障碍以及生活质量下降。这些毒性与唾液腺及其他关键结构所受照射剂量密切相关，且为确保充分的肿瘤覆盖，推荐的危及器官剂量限制常被超出。
非共面束流布局（NCBA）是一种潜在策略，可在保持等效靶区覆盖的同时，进一步降低危及器官的辐射剂量。然而，由于技术复杂性以及直线加速器与患者之间发生碰撞的风险，其临床实施一直受限。近期基于患者和直线加速器三维建模实施的光学数值解决方案MapRT®（VisionRT），能够安全可靠地识别可行的非共面束流轨迹。本机构进行的回顾性剂量学分析表明，与传统的共面束流布局相比，采用NCBA治疗的UADT癌症患者中，多个危及器官的剂量显著降低，且未影响肿瘤剂量覆盖。
BaReTox是一项前瞻性、开放标签、随机、单中心试点试验，旨在评估非共面束流放射治疗对未经手术、非转移性口腔或口咽鳞状细胞癌患者治疗相关毒性反应和生活质量的临床影响。符合根治性双侧放射治疗条件、已知HPV（p16）状态的成年患者，被随机分配接受标准共面放射治疗（对照组）或非共面放射治疗（试验组），可联合或不联合化疗。所有患者在放射治疗期间均接受标准光生物调节方案。
主要目的是比较基线时与放射治疗完成后三个月时头颈癌特异性生活质量的变化，使用EORTC QLQ-H&N35问卷进行评估，重点关注吞咽、社交进食和口干领域。次要目标包括比较根据CTCAE 5.0版分级的急性和晚期毒性反应、通过唾液流量测定评估唾液功能、评估随时间推移的总体及疾病特异性生活质量、无进展生存期、实施非共面放射治疗的可行性、对危及器官的剂量学影响以及评估放射诱导的淋巴细胞减少症。
本试点研究旨在为UADT癌症患者提供非共面束流放射治疗在降低毒性和改善生活质量方面获益的临床概念验证。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David DT THIBOUW, Doctor
- 电话号码：03 45 34 81 07
- 邮箱：dthibouw@cgfl.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emilie ER REDERSTORFF, Project Manager
- 电话号码：03 45 34 81 16
- 邮箱：erederstorff@cgfl.fr
学习地点
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-
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Dijon、法国、21000
- Centre Georges-François Leclerc
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接触：
- David DT THIBOUW, Doctor
- 电话号码：03 80 73 75 18
- 邮箱：DThibouw@cgfl.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者诊断为未经手术、无转移的口腔或口咽鳞状细胞癌，经组织学确认，通过免疫组织化学测定 p16 状态，且适用于双侧根治性放疗，伴或不伴同步化疗
- 患者计划在放疗期间接受标准光生物调节治疗方案
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 入组前根据 CTCAE v6.0，口干症程度 < 1
- 患者能够提供知情同意，并能遵守研究随访，包括完成生活质量问卷和唾液检测的访视
- 患者享有社会保障体系或同等保障
需根据模拟/计划治疗 CT 扫描提供的信息确认入选标准（RECOARD 2.0 建议）：
- 在共面束流布置下，至少一个危及器官（OAR）的剂量限制超出如下定义：
- 至少一个腮腺的平均照射剂量必须大于 26 戈瑞，和/或 => 口腔 65% 的区域接收剂量大于 30 戈瑞，和/或
- 至少一个颌下腺的平均照射剂量必须大于 32 戈瑞，和/或
- 喉部的平均照射剂量超过 43.5 戈瑞。
排除标准：
- 除口腔和口咽外的其他头颈部部位，和/或接受过手术治疗的上呼吸道消化道癌症，和/或放疗已开始。
- 非鳞状细胞癌的组织学类型
- 仅需单侧照射的肿瘤
- 非根治性照射和/或转移性患者
- 双重肿瘤定位
- 既往有头颈部放疗史
- 由于地理、社会或心理原因无法遵守研究随访和医疗评估
- 受法律监护或监管的个人（包括财产管理）
- 孕妇或哺乳期妇女（入组时需进行妊娠测试）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准组 - 共面放射治疗
患者接受共面束流布置的外照射放疗，根据标准临床方案进行。
治疗期间和治疗后将评估毒性和生活质量。
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患者采用共面射束排列（标准方法）接受外部束放射治疗，以治疗口腔或口咽部的鳞状细胞癌。
治疗根据常规临床方案进行，旨在达到根治目的。
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实验性的：实验组 - 非共面放射治疗
患者接受非共面束流排列的外照射放疗，旨在降低对危险器官的剂量，同时保持肿瘤覆盖范围。
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患者接受非共面束流排列的外部束放射治疗，采用三维建模（MapRT®）进行计划，以在保持肿瘤覆盖的同时降低危及器官的剂量。
治疗根据常规临床方案进行，以治愈为目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗中采用共面与非共面射束排列后生活质量(QOL)的变化
大体时间：从基线（放疗前）至放疗完成后3个月。
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该结局指标使用EORTC QLQ-H&N35问卷（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-头颈癌模块），评估从基线到放疗后三个月生活质量的改变。重点关注吞咽、社交进食和口干症状，比较两种不同的放疗技术：共面外照射放疗（对照组）与非共面外照射放疗（实验组），研究对象为口腔或口咽鳞状细胞癌患者。 这是一个症状评估量表。高分表示情况更不利（存在症状）。低分表示症状较少。 |
从基线（放疗前）至放疗完成后3个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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