Randomizowane badanie pilotażowe oceniające wkład niekoplanarnego układu wiązek w redukcję toksyczności w radioterapii nowotworów górnego odcinka dróg oddechowych i pokarmowych (BaReTox)
Randomizowane badanie pilotażowe oceniające wkład niekoplanarnego układu wiązek w redukcję toksyczności radioterapii w leczeniu nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego i oddechowego
Nowotwory górnego odcinka aerodigestywnego (UADT) są często leczone za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną, samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią. Pomimo znacznych postępów osiągniętych dzięki radioterapii z modulacją intensywności (IMRT/VMAT), napromienianie narządów krytycznych (OAR) pozostaje nieuniknione i może prowadzić do ostrych i późnych toksyczności, takich jak kserostomia, hiposalwacja, zaburzenia połykania oraz pogorszenie jakości życia. Te toksyczności są ściśle związane z dawką dostarczaną do gruczołów ślinowych i innych struktur krytycznych, a zalecane limity dawek dla OAR są często przekraczane, aby zapewnić odpowiednie pokrycie guza.
Układy wiązek niekoplanarnych (NCBA) stanowią potencjalną strategię dalszego zmniejszenia dawki promieniowania dla OAR przy zachowaniu równoważnego pokrycia celu. Jednak ich kliniczne wdrożenie było ograniczone ze względu na złożoność techniczną i ryzyko kolizji między akceleratorem liniowym a pacjentem. Niedawne wdrożenie rozwiązania optyczno-numerycznego MapRT® (VisionRT), opartego na trójwymiarowym modelowaniu pacjenta i akceleratora liniowego, umożliwia bezpieczną i wiarygodną identyfikację możliwych trajektorii wiązek niekoplanarnych. Retrospektywne analizy dozymetryczne przeprowadzone w naszej instytucji wykazały istotne zmniejszenie dawki dla kilku OAR u pacjentów z nowotworami UADT leczonych NCBA w porównaniu z konwencjonalnymi układami wiązek koplanarnych, bez uszczerbku dla pokrycia dawki guza.
BaReTox to prospektywne, otwarte, randomizowane, jednocentrum badanie pilotażowe, zaprojektowane w celu oceny klinicznego wpływu radioterapii wiązką niekoplanarną na toksyczności związane z leczeniem i jakość życia u pacjentów z nieoperowanym, niemetastatycznym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub gardła środkowego. Dorośli pacjenci kwalifikujący się do radioterapii obustronnej z intencją radykalną, ze znanym statusem HPV (p16), są randomizowani do otrzymania standardowej radioterapii koplanarnej (ramię kontrolne) lub radioterapii niekoplanarnej (ramię eksperymentalne), z chemioterapią towarzyszącą lub bez. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowy protokół fotobiomodulacji podczas radioterapii.
Głównym celem jest porównanie zmiany w jakości życia specyficznej dla raka głowy i szyi między wyjściem a trzema miesiącami po zakończeniu radioterapii, ocenianej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35, ze szczególnym uwzględnieniem domen połykania, jedzenia społecznego i suchości w ustach. Cele drugorzędne obejmują porównanie ostrych i późnych toksyczności ocenianych zgodnie z CTCAE wersja 5.0, ocenę funkcji ślinianek za pomocą sjalometrii, ocenę ogólnej i specyficznej dla choroby jakości życia w czasie, przeżycie wolne od progresji, wykonalność stosowania radioterapii niekoplanarnej, wpływ dozymetryczny na narządy krytyczne oraz ocenę radioterapii indukowanej limfopenii.
To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie klinicznego dowodu koncepcyjnego korzyści radioterapii wiązką niekoplanarną w zmniejszaniu toksyczności i poprawie jakości życia u pacjentów z nowotworami UADT.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David DT THIBOUW, Doctor
- Numer telefonu: 03 45 34 81 07
- E-mail: dthibouw@cgfl.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie ER REDERSTORFF, Project Manager
- Numer telefonu: 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- David DT THIBOUW, Doctor
- Numer telefonu: 03 80 73 75 18
- E-mail: DThibouw@cgfl.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent z rozpoznanym nieoperowanym, niemetalizującym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub gardła środkowego, potwierdzonym histologicznie, ze statusem p16 określonym metodą immunohistochemiczną, zakwalifikowany do radykalnej obustronnej radioterapii, z chemioterapią towarzyszącą lub bez
- Pacjent zakwalifikowany do standardowego protokołu leczenia fotobiomodulacją w trakcie radioterapii
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Obecność kserostomii < 1 według CTCAE v6.0 przed włączeniem
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych w badaniu, w tym wizyt związanych z wypełnianiem kwestionariuszy jakości życia oraz testów ślinowych
- Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych lub równoważnym
Kryteria włączenia (zgodnie z zaleceniami RECOARD 2.0) do potwierdzenia na podstawie informacji z tomografii komputerowej do symulacji/planowania leczenia:
- Przekroczenie ograniczenia dawki dla co najmniej jednego narządu krytycznego (OAR), zgodnie z poniższą definicją, przy układzie wiązek koplanarnych:
- Średnia dawka dostarczona do co najmniej jednej ślinianki przyusznej musi przekraczać 26 Grejów, i/lub => 65% jamy ustnej otrzymuje dawkę większą niż 30 Grejów, i/lub
- Średnia dawka dostarczona do co najmniej jednej ślinianki podżuchwowej musi przekraczać 32 Greje, i/lub
- Średnia dawka dostarczona do krtani przekracza 43,5 Greja.
Kryteria wyłączenia:
- Inne lokalizacje nowotworów głowy i szyi niż jama ustna i gardło środkowe, i/lub wcześniej operowany nowotwór górnego odcinka dróg oddechowych, i/lub radioterapia już rozpoczęta.
- Inne typy histologiczne niż rak płaskonabłonkowy
- Guzy wymagające tylko jednostronnej napromieniania.
- Napromienianie nieradykalne i/lub pacjent z przerzutami
- Podwójna lokalizacja guza
- Wcześniejsza radioterapia w obrębie głowy i szyi.
- Niemożność stawienia się na wizyty kontrolne w badaniu i oceny medyczne z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Osoby pod opieką lub kuratelą (w tym ubezwłasnowolnione).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wymagany test ciążowy przy włączeniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard Arm - Radioterapia koplanarna
Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną z koplanarnym ułożeniem wiązek, dostarczaną zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.
Toksyczność i jakość życia będą oceniane w trakcie i po zakończeniu leczenia.
|
Pacjenci otrzymują zewnętrzną radioterapię wiązką zewnętrzną z wykorzystaniem koplanarnego ułożenia wiązek (standardowe podejście) w leczeniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej lub części ustnej gardła.
Leczenie jest prowadzone zgodnie z rutynowymi protokołami klinicznymi z intencją wyleczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - Radioterapia niekoplanarna
Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną z niekoplanarnym układem wiązek, zaprojektowanym w celu zmniejszenia dawki na narządy krytyczne przy jednoczesnym utrzymaniu pokrycia guza.
|
Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną z wykorzystaniem niekoplanarnego ułożenia wiązek, planowaną z modelowaniem 3D (MapRT®) w celu zmniejszenia dawki na narządy krytyczne przy zachowaniu pokrycia guza.
Leczenie jest prowadzone zgodnie z rutynowymi protokołami klinicznymi z intencją wyleczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (QOL) po radioterapii z zastosowaniem ułożenia wiązek koplanarnych vs niekoplanarnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed radioterapią) do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
To badanie mierzy zmianę jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po radioterapii przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35 (Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł Nowotworów Głowy i Szyi). Skupia się na objawach związanych z połykaniem, jedzeniem w towarzystwie i suchością w ustach, porównując dwie różne techniki radioterapii: koplanarną radioterapię wiązką zewnętrzną (ramię kontrolne) i niekoplanarną radioterapię wiązką zewnętrzną (ramię eksperymentalne) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub gardła. Jest to skala oceny objawów. Wysoki wynik wskazuje na mniej korzystną sytuację (obecność objawów). Niski wynik wskazuje na niewiele objawów. |
Od wartości wyjściowej (przed radioterapią) do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
- Kserostomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A02764-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .