En randomiserad pilotstudie som utvärderar bidraget av icke-koplanär strålaruppställning för att minska toxicitet vid strålbehandling av cancer i övre aerodigestiva trakten (BaReTox)

Cancer i övre luft- och matstrupsvägarna (UADT) behandlas ofta med extern strålbehandling, antingen ensam eller i kombination med kemoterapi. Trots stora framsteg med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT/VMAT) förblir bestrålning av riskorgan (OARs) oundviklig och kan leda till akuta och sena biverkningar som xerostomi, hyposalivation, sväljningsstörningar och nedsatt livskvalitet. Dessa biverkningar är nära relaterade till dosen som levereras till spottkörtlar och andra kritiska strukturer, och rekommenderade dosgränser för OARs överskrids ofta för att säkerställa tillräcklig tumörtäckning.

Icke-koplanära strålanordningar (NCBA) representerar en potentiell strategi för att ytterligare minska stråldosen till OARs samtidigt som motsvarande måltäckning upprätthålls. Deras kliniska implementering har dock varit begränsad på grund av teknisk komplexitet och risken för kollisioner mellan linjäracceleratorn och patienten. Den nyligen implementerade opto-numeriska lösningen MapRT® (VisionRT), baserad på tredimensionell modellering av patienten och linjäracceleratorn, möjliggör säker och pålitlig identifiering av genomförbara icke-koplanära strålbanor. Retrospektiva dosimetriska analyser som utförts vid vår institution har visat betydande dosminskningar till flera OARs hos patienter med UADT-cancer som behandlats med NCBA jämfört med konventionella koplanära strålanordningar, utan att tumördostäckningen äventyras.

BaReTox är en prospektiv, öppen, randomiserad, encentrerad pilotstudie utformad för att utvärdera den kliniska effekten av icke-koplanär strålbehandling på behandlingsrelaterade biverkningar och livskvalitet hos patienter med icke-opererad, icke-metastaserad skivepitelcancer i munhålan eller svalget. Vuxna patienter som är berättigade till bilateral strålbehandling med kurativt syfte, med känd HPV (p16)-status, randomiseras för att antingen få standard koplanär strålbehandling (kontrollarm) eller icke-koplanär strålbehandling (experimentell arm), med eller utan samtidig kemoterapi. Alla patienter får ett standardfotobiomoduleringsprotokoll under strålbehandlingen.

Det primära målet är att jämföra förändringen i huvud- och halscancerspecifik livskvalitet mellan baslinjen och tre månader efter avslutad strålbehandling, bedömd med EORTC QLQ-H&N35-frågeformuläret, med fokus på sväljning, social ätning och torr mun. Sekundära mål inkluderar jämförelse av akuta och sena biverkningar graderade enligt CTCAE version 5.0, bedömning av salivfunktion genom sialometri, utvärdering av global och sjukdomsspecifik livskvalitet över tid, progressionfri överlevnad, genomförbarheten av att administrera icke-koplanär strålbehandling, dosimetrisk påverkan på riskorgan och utvärdering av strålingsinducerad lymfopeni.

Denna pilotstudie syftar till att ge kliniskt konceptbevis för fördelen med icke-koplanär strålbehandling för att minska toxicitet och förbättra livskvaliteten hos patienter med UADT-cancer.