Рандомизированное пилотное исследование, оценивающее вклад некопланарного расположения пучков в снижение токсичности при лучевой терапии рака верхних отделов аэродигестивного тракта (BaReTox)
Рандомизированное пилотное исследование, оценивающее вклад некопланарного расположения пучков в снижение токсичности при лучевой терапии рака верхних отделов аэро-пищеварительного тракта
Рак верхних дыхательных путей и пищеварительного тракта (ВДППТ) часто лечат с помощью дистанционной лучевой терапии, либо отдельно, либо в комбинации с химиотерапией. Несмотря на значительные успехи, достигнутые с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (ЛТМИ/VMAT), облучение органов риска (ОР) остается неизбежным и может привести к острым и поздним токсическим эффектам, таким как ксеростомия, гипосаливация, нарушения глотания и ухудшение качества жизни. Эти токсические эффекты тесно связаны с дозой, получаемой слюнными железами и другими критическими структурами, и рекомендуемые ограничения дозы для ОР часто превышаются для обеспечения адекватного охвата опухоли.
Некопланарные конфигурации полей (НКП) представляют собой потенциальную стратегию для дальнейшего снижения лучевой нагрузки на ОР при сохранении эквивалентного охвата мишени. Однако их клиническое применение было ограничено из-за технической сложности и риска столкновений между линейным ускорителем и пациентом. Недавняя реализация опто-численного решения MapRT® (VisionRT), основанного на трехмерном моделировании пациента и линейного ускорителя, позволяет безопасно и надежно идентифицировать возможные некопланарные траектории пучков. Ретроспективные дозиметрические анализы, проведенные в нашем учреждении, продемонстрировали значительное снижение дозы для нескольких ОР у пациентов с раком ВДППТ, получавших лечение с использованием НКП, по сравнению с традиционными копланарными конфигурациями полей, без ущерба для охвата опухолевой дозы.
BaReTox — это проспективное, открытое, рандомизированное, одноцентровое пилотное исследование, предназначенное для оценки клинического влияния некопланарной лучевой терапии на связанные с лечением токсические эффекты и качество жизни у пациентов с неоперированным, неметастатическим плоскоклеточным раком полости рта или ротоглотки. Взрослые пациенты, подходящие для двусторонней лучевой терапии с целью излечения, с известным статусом ВПЧ (p16), рандомизируются для получения либо стандартной копланарной лучевой терапии (контрольная группа), либо некопланарной лучевой терапии (экспериментальная группа), с сопутствующей химиотерапией или без нее. Все пациенты получают стандартный протокол фотобиомодуляции во время лучевой терапии.
Основная цель — сравнить изменение специфического для рака головы и шеи качества жизни между исходным уровнем и тремя месяцами после завершения лучевой терапии, оцениваемое с помощью опросника EORTC QLQ-H&N35, с фокусом на домены глотания, социального питания и сухости во рту. Вторичные цели включают сравнение острых и поздних токсических эффектов, оцененных по версии CTCAE 5.0, оценку функции слюнных желез с помощью сиалометрии, оценку общего и специфического для заболевания качества жизни с течением времени, выживаемость без прогрессирования, осуществимость проведения некопланарной лучевой терапии, дозиметрическое влияние на органы риска и оценку радиационно-индуцированной лимфопении.
Это пилотное исследование направлено на предоставление клинического доказательства концепции пользы некопланарной лучевой терапии в снижении токсичности и улучшении качества жизни у пациентов с раком ВДППТ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David DT THIBOUW, Doctor
- Номер телефона: 03 45 34 81 07
- Электронная почта: dthibouw@cgfl.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie ER REDERSTORFF, Project Manager
- Номер телефона: 03 45 34 81 16
- Электронная почта: erederstorff@cgfl.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Контакт:
- David DT THIBOUW, Doctor
- Номер телефона: 03 80 73 75 18
- Электронная почта: DThibouw@cgfl.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с диагнозом неоперированной, неметастатической плоскоклеточной карциномы полости рта или ротоглотки, гистологически подтвержденной, с определением статуса p16 методом иммуногистохимии, и показаниями к проведению радикальной двусторонней лучевой терапии, с сопутствующей химиотерапией или без нее
- Пациент, запланированный на получение стандартного протокола фотобиомодуляционной терапии во время лучевой терапии
- Общее состояние по шкале ECOG ≤ 2
- Наличие ксеростомии < 1 по CTCAE v6.0 на этапе предварительного включения
- Пациент, способный дать информированное согласие и способный соблюдать протокол наблюдения исследования, включая визиты для заполнения опросников качества жизни и проведения слюнных тестов
- Пациент, прикрепленный к системе социального обеспечения или ее эквиваленту
Критерии включения (рекомендации RECOARD 2.0), подлежащие подтверждению информацией, предоставленной КТ-сканированием для симуляции/планирования лечения:
- Превышение дозового ограничения хотя бы для одного органа риска (OAR), как определено ниже, при копланарном расположении пучков:
- Средняя доза, доставляемая хотя бы к одной околоушной железе, должна быть больше 26 Грей, и/или => 65% полости рта получает дозу больше 30 Грей, и/или
- Средняя доза, доставляемая хотя бы к одной поднижнечелюстной железе, должна быть больше 32 Грей, и/или
- Средняя доза, доставляемая к гортани, превышает 43,5 Грей.
Критерии исключения:
- Другие локализации головы и шеи, кроме полости рта и ротоглотки, и/или хирургически пролеченный рак ВДП, и/или лучевая терапия уже начата.
- Гистологии, отличные от плоскоклеточной карциномы
- Опухоли, требующие только одностороннего облучения.
- Нерадикальное облучение и/или метастатический пациент
- Двойная опухолевая локализация
- Предшествующий анамнез лучевой терапии головы и шеи.
- Невозможность соблюдения визитов наблюдения исследования и медицинских оценок по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Лица, находящиеся под опекой или попечительством (включая кураторство).
- Беременные или кормящие женщины (требуется тест на беременность при включении).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа - Копланарная лучевая терапия
Пациенты получают дистанционную лучевую терапию с копланарным расположением пучков, проводимую в соответствии со стандартными клиническими протоколами.
Токсичность и качество жизни будут оцениваться во время и после лечения.
|
Пациенты получают дистанционную лучевую терапию с использованием копланарного расположения полей (стандартный подход) для лечения плоскоклеточного рака полости рта или ротоглотки.
Лечение проводится в соответствии с рутинными клиническими протоколами с целью радикального лечения.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Некопланарная лучевая терапия
Пациенты получают внешнюю лучевую терапию с некопланарным расположением пучков, что позволяет снизить дозу облучения для органов риска, сохраняя при этом охват опухоли.
|
Пациенты получают дистанционную лучевую терапию с использованием некопланарного расположения пучков, спланированную с помощью 3D-моделирования (MapRT®) для снижения дозы облучения органов риска при сохранении охвата опухоли.
Лечение проводится в соответствии с рутинными клиническими протоколами с лечебной целью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ) после радиотерапии с использованием копланарной и не-копланарной геометрии пучков
Временное ограничение: От исходного уровня (до лучевой терапии) до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Этот показатель оценивает изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до трех месяцев после лучевой терапии с использованием опросника EORTC QLQ-H&N35 (Европейской организации по исследованию и лечению рака, модуль для рака головы и шеи). Основное внимание уделяется симптомам глотания, социального питания и сухости во рту, сравнивая две различные техники лучевой терапии: копланарную дистанционную лучевую терапию (контрольная группа) и не-копланарную дистанционную лучевую терапию (экспериментальная группа) у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта или ротоглотки. Это шкала оценки симптомов. Высокий балл указывает на более неблагоприятную ситуацию (наличие симптомов). Низкий балл указывает на незначительное количество симптомов. |
От исходного уровня (до лучевой терапии) до 3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02764-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .