En randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer bidraget fra ikke-koplanær strålearrangement til at reducere toksicitet ved strålebehandling af kræft i de øvre luft- og spiseveje (BaReTox)

Kræft i de øvre luft- og spiserør (UADT) behandles ofte med ekstern stråleterapi, enten alene eller i kombination med kemoterapi. På trods af store fremskridt opnået med intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT/VMAT), forbliver bestråling af risikoorganer (OAR'er) uundgåelig og kan føre til akutte og sene bivirkninger såsom mundtørhed, nedsat spytproduktion, synkeproblemer og nedsat livskvalitet. Disse bivirkninger er tæt forbundet med dosis leveret til spytkirtler og andre kritiske strukturer, og anbefalede OAR-dosisbegrænsninger overskrides ofte for at sikre tilstrækkelig tumordækning.

Ikke-koplanære strålearrangementer (NCBA) repræsenterer en potentiel strategi til yderligere at reducere stråledosis til OAR'er samtidig med at opretholde ækvivalent målområdedækning. Deres kliniske implementering har dog været begrænset på grund af teknisk kompleksitet og risikoen for kollisioner mellem lineæracceleratoren og patienten. Den nylige implementering af den opto-numeriske løsning MapRT® (VisionRT), baseret på tredimensionel modellering af patienten og lineæracceleratoren, muliggør sikker og pålidelig identifikation af gennemførlige ikke-koplanære strålebaner. Retrospektive dosimetriske analyser udført på vores institution har vist signifikante dosisreduktioner til flere OAR'er hos UADT-kræftpatienter behandlet med NCBA sammenlignet med konventionelle koplanære strålearrangementer uden at kompromittere tumordosisdækningen.

BaReTox er et prospektivt, åbent, randomiseret, enkeltcenter pilotforsøg designet til at evaluere den kliniske effekt af ikke-koplanær stråleterapi på behandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitet hos patienter med ikke-opereret, ikke-metastatisk pladecellecarcinom i mundhulen eller svælget. Voksne patienter, der er berettigede til kurativt tiltænkt bilateral stråleterapi med kendt HPV (p16)-status, randomiseres til at modtage enten standard koplanær stråleterapi (kontrollen) eller ikke-koplanær stråleterapi (eksperimentel arm), med eller uden samtidig kemoterapi. Alle patienter modtager en standard fotobiomodulationsprotokol under stråleterapien.

Det primære formål er at sammenligne ændringen i hoved- og halskræftspecifik livskvalitet mellem baseline og tre måneder efter afslutning af stråleterapi, vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-H&N35-spørgeskemaet med fokus på synkning, social spisning og mundtørhed. Sekundære formål omfatter sammenligning af akutte og sene bivirkninger gradueret efter CTCAE version 5.0, vurdering af spytkirtelfunktion ved sialometri, evaluering af generel og sygdomspecifik livskvalitet over tid, progressionfri overlevelse, gennemførlighed af at levere ikke-koplanær stråleterapi, dosimetrisk påvirkning af risikoorganer og evaluering af stråleinduceret lymfopeni.

Dette pilotstudie sigter mod at give klinisk proof of concept for fordelene ved ikke-koplanær stråleterapi til at reducere bivirkninger og forbedre livskvaliteten hos patienter med UADT-kræft.