상기도암 방사선 치료에서 비동일평면 빔 배열의 독성 감소 기여도 평가 무작위 파일럿 연구 (BaReTox)
상기도암 방사선치료에서 독성 감소에 대한 비동일면 빔 배열의 기여도를 평가하는 무작위 파일럿 연구
상부 호흡기 소화관(UADT) 암은 종종 단독으로 또는 화학요법과 병행하여 외부 방사선 치료로 치료됩니다. 강도 변조 방사선 치료(IMRT/VMAT)를 통해 이루어진 주요 진전에도 불구하고, 위험 장기(OARs)에 대한 조사는 피할 수 없으며, 구강건조증, 타액분비 감소, 삼킴 장애 및 삶의 질 저하와 같은 급성 및 만성 독성을 초래할 수 있습니다. 이러한 독성은 타액선 및 기타 중요한 구조에 전달되는 선량과 밀접한 관련이 있으며, 적절한 종양 조사 범위를 보장하기 위해 권장되는 OAR 선량 제한이 종종 초과됩니다.
비동일면 빔 배열(NCBA)은 동등한 표적 조사 범위를 유지하면서 OARs에 대한 방사선 선량을 더욱 감소시킬 수 있는 잠재적 전략입니다. 그러나 기술적 복잡성과 선형가속기와 환자 간 충돌 위험으로 인해 임상 적용이 제한되어 왔습니다. 환자와 선형가속기의 3차원 모델링을 기반으로 하는 최근의 광학-수치 해법 MapRT®(VisionRT) 구현은 실행 가능한 비동일면 빔 궤적을 안전하고 신뢰성 있게 식별할 수 있게 합니다. 저희 기관에서 수행한 후향적 선량 분석은 종양 선량 조사 범위를 저해하지 않으면서 기존 동일면 빔 배열과 비교하여 NCBA로 치료받은 UADT 암 환자의 여러 OARs에 대한 상당한 선량 감소를 입증했습니다.
BaReTox는 구강 또는 구인두의 비수술적, 비전이성 편평세포암 환자에서 비동일면 빔 방사선 치료가 치료 관련 독성 및 삶의 질에 미치는 임상적 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 무작위, 단일 기관 파일럿 시험입니다. 양측성 치료 목적 방사선 치료에 적합하고 알려진 HPV(p16) 상태를 가진 성인 환자는 동반 화학요법 유무에 관계없이 표준 동일면 방사선 치료(대조군) 또는 비동일면 방사선 치료(실험군)를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 방사선 치료 동안 표준 광생물조절 프로토콜을 받습니다.
주요 목표는 EORTC QLQ-H&N35 설문지를 사용하여 평가된, 방사선 치료 완료 후 3개월과 기준선 사이의 두경부 암 특이적 삶의 질 변화를 비교하는 것으로, 삼킴, 사회적 식사 및 구강건조 영역에 초점을 맞춥니다. 부차적 목표에는 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 급성 및 만성 독성 비교, 타액측정법에 의한 타액 기능 평가, 시간 경과에 따른 전반적 및 질병 특이적 삶의 질 평가, 무진행 생존율, 비동일면 방사선 치료 시행의 실행 가능성, 위험 장기에 대한 선량적 영향 평가 및 방사선 유발 림프구감소증 평가가 포함됩니다.
이 파일럿 연구는 UADT 암 환자에서 독성 감소 및 삶의 질 향상에 대한 비동일면 빔 방사선 치료의 이점에 대한 임상적 개념 증명을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David DT THIBOUW, Doctor
- 전화번호: 03 45 34 81 07
- 이메일: dthibouw@cgfl.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie ER REDERSTORFF, Project Manager
- 전화번호: 03 45 34 81 16
- 이메일: erederstorff@cgfl.fr
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
연락하다:
- David DT THIBOUW, Doctor
- 전화번호: 03 80 73 75 18
- 이메일: DThibouw@cgfl.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 구강 또는 구인두의 수술하지 않은, 비전이성 편평세포암으로 진단된 환자, 조직학적으로 확인됨, 면역조직화학법으로 p16 상태가 결정되었으며, 동반 화학요법 유무에 관계없이 치유적 양측 방사선치료가 적응증인 환자
- 방사선치료 중 표준 광생물조절 치료 프로토콜을 받을 예정인 환자
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 포함 전 CTCAE v6.0 기준 구강건조증 < 1 존재
- 동의서를 제공할 수 있고, 삶의 질 설문지 및 타액 검사 완성을 위한 방문을 포함한 연구 추적 관찰을 준수할 수 있는 환자
- 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입된 환자
시뮬레이션/계획 치료 CT 스캔에서 제공된 정보로 확인해야 할 포함 기준(RECOARD 2.0 권장사항):
- 공평면 빔 배열로 아래와 같이 정의된 최소 하나의 위험 장기에 대한 선량 제약 초과:
- 최소 하나의 이하선에 전달되는 평균 선량이 26 그레이 이상이어야 하며, 및/또는 => 구강의 65% 이상이 30 그레이 이상의 선량을 받아야 하며, 및/또는
- 최소 하나의 턱밑샘에 전달되는 평균 선량이 32 그레이 이상이어야 하며, 및/또는
- 후두에 전달되는 평균 선량이 43.5 그레이를 초과해야 함.
제외 기준:
- 구강 및 구인두 이외의 두경부 위치, 및/또는 수술적으로 치료된 상기도 암, 및/또는 이미 시작된 방사선치료.
- 편평세포암 이외의 조직학적 유형
- 단측 조사만 필요한 종양.
- 비치유적 조사 및/또는 전이성 환자
- 이중 종양 위치
- 두경부 방사선치료 과거력.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 추적 관찰 방문 및 의학적 평가를 준수할 수 없는 경우.
- 법적 보호 또는 후견(후견인 제도 포함) 하에 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(포함 시 임신 검사 필요).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준군 - 동면적 방사선치료
환자는 표준 임상 프로토콜에 따라 전달되는 동일 평면 빔 배열로 외부 방사선 치료를 받습니다.
치료 중 및 치료 후에 독성과 삶의 질이 평가됩니다.
|
환자는 구강 또는 구인두 편평세포암을 치료하기 위해 동일평면 조사면 배열(표준 접근법)을 사용한 외부방사선치료를 받습니다.
치료는 근치적 목적으로 일상적인 임상 프로토콜에 따라 시행됩니다.
|
|
실험적: 실험군 - 비동일면 방사선치료
환자는 종양 범위를 유지하면서 위험 기관에 대한 선량을 줄이도록 설계된 비동일면 빔 배열로 외부 방사선 치료를 받습니다.
|
환자는 위험 기관에 대한 선량을 줄이면서 종양 범위를 유지하기 위해 3D 모델링(MapRT®)으로 계획된 비동평면 빔 배열을 사용하여 외부 조사 방사선 치료를 받습니다.
치료는 치료적 의도를 가지고 일상적인 임상 프로토콜에 따라 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동일면 vs 비동일면 빔 배열을 이용한 방사선 치료 후 삶의 질(QOL) 변화
기간: 기저선(방사선 치료 전)부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지.
|
이 결과는 EORTC QLQ-H&N35 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 두경부 암 모듈)를 사용하여 방사선 치료 후 3개월까지의 삶의 질(QOL) 변화를 측정합니다. 구강 또는 구인두 편평세포암 환자를 대상으로 삼은 두 가지 방사선 치료 기술: 동면 외부선속 방사선 치료(대조군)와 비동면 외부선속 방사선 치료(실험군)를 비교하여 삼킴, 사회적 식사, 구강 건조 증상에 초점을 맞춥니다. 이것은 증상 평가 척도입니다. 높은 점수는 더 불리한 상황(증상 존재)을 나타냅니다. 낮은 점수는 적은 증상을 나타냅니다. |
기저선(방사선 치료 전)부터 방사선 치료 완료 후 3개월까지.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A02764-45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .