Egy randomizált pilot tanulmány, amely értékeli a nem-kopplanáris sugárnyaláb-elrendezés hozzájárulását a toxicitás csökkentésében a felső lég- és emésztőszervi rákok sugárterápiájában (BaReTox)
Egy randomizált pilot tanulmány, amely értékeli a nem-koplanáris sugárnyaláb-elrendezés hozzájárulását a toxicitás csökkentéséhez a felső légző- és emésztőszervi rákok sugárterápiájában
A felső légző-és emésztőszervi traktus (UADT) daganatait gyakran külső nyalábos sugárkezeléssel kezelik, akár önmagában, akár kemoterápiával kombinálva. Az intenzitásmodulált sugárkezeléssel (IMRT/VMAT) elért jelentős előrelépések ellenére a kockázati szervek (OAR) megvilágítása elkerülhetetlen marad, és akut és késői toxicitásokhoz vezethet, mint például szárazság, nyáltermelés csökkenése, nyelési zavarok és életminőség romlása. Ezek a toxicitások szorosan összefüggenek a nyálmirigyekre és más kritikus struktúrákra leadott dózissal, és a javasolt OAR dóziskorlátokat gyakran túllépik a megfelelő tumorlefedés biztosítása érdekében.
A nem-koaxiális nyaláb elrendezések (NCBA) potenciális stratégia jelenthetnek a kockázati szervekre jutó sugárdózis további csökkentésére, miközben az egyenértékű céllefedés fenntartását biztosítják. Azonban klinikai megvalósításuk a technikai összetettség és a lineáris gyorsító és a beteg közötti ütközések kockázata miatt korlátozott maradt. A beteg és a lineáris gyorsító háromdimenziós modellezésén alapuló MapRT® (VisionRT) optikai-numerikus megoldás közelmúltbeli bevezetése lehetővé teszi a megvalósítható nem-koaxiális nyalábtrajektóriák biztonságos és megbízható azonosítását. Intézetünkben végzett retrospektív doszimetriai elemzések jelentős dóziscsökkenést mutattak ki számos kockázati szervben az NCBA-val kezelt UADT daganatos betegeknél a hagyományos koaxiális nyaláb elrendezésekhez képest, a tumor dózislefedésének veszélyeztetése nélkül.
A BaReTox egy prospektív, nyílt címkézésű, randomizált, egyközpontos pilóta vizsgálat, amelynek célja a nem-koaxiális nyalábos sugárkezelés klinikai hatásának értékelése a kezeléssel összefüggő toxicitásokra és életminőségre a nem operált, nem metastatikus szájüregi vagy garatmandula szájüregi vagy garatmandula planocelluláris karcinómás betegeknél. A gyógyító szándékú kétoldali sugárkezelésre jogosult, ismert HPV (p16) státuszú felnőtt betegeket randomizálják, hogy akár szabványos koaxiális sugárkezelést (kontroll kar), akár nem-koaxiális sugárkezelést (kísérleti kar) kapjanak, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül. Minden beteg standard fotobiomodulációs protokolt kap a sugárkezelés alatt.
A primer cél a fej-nyak daganatspecifikus életminőség változásának összehasonlítása a kezdő állapot és a sugárkezelés befejezése utáni három hónap között, az EORTC QLQ-H&N35 kérdőív segítségével értékelve, a nyelés, társas étkezés és szájszárazság tartományokra összpontosítva. A másodlagos célok közé tartozik az akut és késői toxicitások összehasonlítása a CTCAE 5.0 verzió szerint besorolva, a nyálfunkció értékelése sziometriával, az általános és betegségspecifikus életminőség időbeli változásának értékelése, a progressziómentes túlélés, a nem-koaxiális sugárkezelés végrehajtásának megvalósíthatósága, a kockázati szervekre gyakorolt doszimetriai hatás, és a sugár által kiváltott limfocitopénia értékelése.
Ez a pilóta tanulmány klinikai koncepcióbizonyítékot kíván szolgáltatni a nem-koaxiális nyalábos sugárkezelés előnyéről a toxicitás csökkentésében és az életminőség javításában UADT daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David DT THIBOUW, Doctor
- Telefonszám: 03 45 34 81 07
- E-mail: dthibouw@cgfl.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilie ER REDERSTORFF, Project Manager
- Telefonszám: 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kapcsolatba lépni:
- David DT THIBOUW, Doctor
- Telefonszám: 03 80 73 75 18
- E-mail: DThibouw@cgfl.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Nem műtött, nem metastatikus, szájüregi vagy garatmandula eredetű, hisztológiailag igazolt, p16 státusz immünhisztokémiával meghatározott, laphamsejtes karcinómával diagnosztizált beteg, akinek gyógyító szándékú kétoldali sugárkezelést, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül, indikáltak
- Beteg, aki a sugárkezelés alatt szabványos fotobiomodulációs kezelési protokoll részesül
- ECOG teljesítményállapot ≤ 2
- CTCAE v6.0 szerinti <1-es xerostomia a beválogatás előtt
- Beteg, aki képes tájékoztatott beleegyezést adni, és képes a vizsgálat követésének betartására, beleértve az életminőség-kérdőívek és nyálvizsgálatok kitöltésére szolgáló látogatásokat
- Beteg, aki társadalombiztosítási rendszerhez vagy annak megfelelőjéhez tartozik
Befogadási kritériumok (RECOARD 2.0 ajánlások), amelyeket a szimulációs/tervezési CT felvételek által nyújtott információval kell megerősíteni:
- Legalább egy alább definiált kockázati szerv (OAR) dóziskorlátozásának túllépése koplanáris sugárnyaláb-elrendezés mellett:
- Legalább egy parotis mirigy átlagos beadott dózisának nagyobbnak kell lennie 26 Gray-nél, és/vagy => a szájüreg 65%-ának kapott dózisa nagyobb, mint 30 Gray, és/vagy
- Legalább egy submandibularis mirigy átlagos beadott dózisának nagyobbnak kell lennie 32 Gray-nél, és/vagy
- A gége átlagos beadott dózisa meghaladja a 43,5 Gray-t.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb fej-nyaki lokalizációk a szájüreg és garatmandula mellett, és/vagy műtéten átesett UADT daganat, és/vagy már megkezdett sugárkezelés.
- Laphamsejtes karcinómán kívüli hisztológiák
- Csak egyoldali sugárzást igénylő daganatok.
- Nem gyógyító szándékú sugárkezelés és/vagy metastatikus beteg
- Dupla tumor lokalizáció
- Korábbi fej-nyaki sugárkezelés előzménye.
- A vizsgálati követő látogatások és orvosi értékelések betartásának képtelensége földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okokból.
- Jogi felügyelet vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gyámságot).
- Terhes vagy szoptató nők (terhességi teszt szükséges a beválogatáskor).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Arm - Coplanáris Radioterápia
A betegek külső sugárterápiát kapnak koplanáris sugárrendezéssel, amelyet szabványos klinikai protokollok szerint alkalmaznak.
A kezelés alatt és után értékelik a toxicitásokat és az életminőséget.
|
A betegek külső nyalábsugárzást kapnak koplanáris sugárrendezéssel (standard megközelítés) a szájüreg vagy garat mandula területén található laphámsejtes karcinóma kezelésére.
A kezelést rutin klinikai protokollok szerint végzik gyógyító szándékkal.
|
|
Kísérleti: Kísérleti Kar - Nem-koplanáris Radioterápia
A betegek külső sugárterápiát kapnak nem-koplánáris sugárrendezéssel, amely úgy van tervezve, hogy csökkentse a kockázati szervekre jutó dózist, miközben fenntartja a tumor lefedettségét.
|
A betegek külső sugárkezelést kapnak nem-koplánáris sugárnyaláb-elrendezés alkalmazásával, amelyet 3D modellezéssel (MapRT®) terveznek, hogy csökkentsék a kockázati szervek sugárdózisát, miközben fenntartják a tumor lefedettségét.
A kezelést gyógyító szándékkal, rutin klinikai protokollok szerint adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minőségi élet (QOL) változása koplanáris és nem koplanáris sugárrendezésű sugárkezelés után
Időkeret: A kezdeti állapottól (a sugárkezelés előtt) a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig.
|
Ez az eredménymérő a minőségi életváltozást méri a kezdeti állapottól a sugárkezelést követő három hónapig az EORTC QLQ-H&N35 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Head and Neck Cancer Module) segítségével. A hangsúly a nyelés, társas evés és szájszárazság tüneteinek összehasonlításán van, két különböző sugárkezelési technika között: koplanáris külső gerinc sugárkezelés (Kontroll Kar) és nem koplanáris külső gerinc sugárkezelés (Kísérleti Kar) az oralis üreg vagy oropharynx squamous sejtes karcinómájában szenvedő betegeknél. Ez egy tünetértékelési skála. Egy magas pontszám kedvezőtlenebb helyzetre utal (tünetek jelenléte). Egy alacsony pontszám kevés tünetet jelez. |
A kezdeti állapottól (a sugárkezelés előtt) a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Száj neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
- Xerostomia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A02764-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .