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選択：中国人IV期NSCLCにおけるEGFR-TKIの決定要因 (CHOICE)

2026年5月20日 更新者：AstraZeneca

第一選択EGFR-TKIによるIV期NSCLC治療に関する中国患者・医師の意思決定影響因子を評価するための選好評価法を用いた横断調査研究（CHOICE）

この非介入的横断研究は、主にDCEアプローチを含むアンケートを実施することで、ステージIV非小細胞肺癌に対する1L EGFR-TKIの経験を持つ医師と患者のサンプルから治療選好を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この非介入的横断研究は、主にDCEアプローチを含むアンケートを実施することで、ステージIV NSCLCに対する1L EGFR-TKIの経験がある医師と患者のサンプルから治療選好を調査することを目的としています。

この研究では、研究チームが開発した質問票を通じて参加者からデータを収集します。 本研究は2段階で実施されます。 第1段階は研究設計フェーズ（すなわち定性段階と質問票開発）であり、質問票の開発、離散選択実験（DCE）のための主要な属性と水準の特定、DCEを超えた医師の意思決定における高リスク要因を探るための仮想的な患者プロファイルの作成、ならびに質問票のプログラミング、内部レビュー、パイロットテスト、修正、および最終化が含まれます。 第2段階では、最終化された質問票を用いた定量的調査の実施と、その後のデータ分析を通じて治療選好に関する知見を生成します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

590

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国、610000
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、ステージIV非小細胞肺癌（NSCLC）に対する1L EGFR-TKI治療を受けた、または現在受けている患者と、ステージIV NSCLC患者の1L EGFR-TKI治療および管理に経験のある医師が含まれます。 サンプルの代表性と一般化可能性を向上させるため、サンプリング中にいくつかのソフトクォータが適用される場合があります。 選定基準を満たしたすべての参加者が研究に含まれます。

説明

選定基準:

第1段階に登録するためには、以下の選定基準を満たす必要があります:

患者:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 18歳以上
  • ステージIVのNSCLCと診断されている
  • 現在1L EGFR-TKI治療を受けている、または過去に受けたことがある
  • コミュニケーションの障壁がない
  • 募集担当者がスクリーニング中に非公式に評価したところ、面談への参加を妨げる認知障害の兆候を示さない

医師:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 三次病院の腫瘍内科、呼吸器内科、または胸部外科に専門化している
  • 月に少なくとも3人の1L EGFR-TKI治療中のステージIV NSCLC患者を管理している
  • 副主任医師以上の職位を保持している

第2段階に登録するためには、以下の選定基準を満たす必要があります:

患者:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 18歳以上
  • ステージIVのNSCLCと診断されている
  • 現在1L EGFR-TKI治療を受けている、または過去に受けたことがある
  • コミュニケーションの障壁がない
  • 募集担当者がスクリーニング中に非公式に評価したところ、調査への参加を妨げる認知障害の兆候を示さない

医師:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 三次病院の腫瘍内科、呼吸器内科、または胸部外科に専門化している
  • 月に少なくとも3人の1L EGFR-TKI治療中のステージIV NSCLC患者を管理している
  • 主治医以上の職位を保持している

除外基準:

該当なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
医師グループ
ステージIV NSCLC患者の1L EGFR-TKIによる治療と管理の経験を持つ医師。
患者グループ
ステージIV NSCLCに対して第1選択EGFR-TKI治療を受けている、または受けたことのある患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCEで評価された各属性レベルの選好ウェイト
時間枠：インタビュー／調査完了日（Day1）
選好重みは、DCEに含まれる各属性レベルについて推定され、より正の選好重みは、その属性レベルに対する選好が強いことを示します。 選好重みにより、同じ属性内のレベル間の相対的な選好を比較することができます。
インタビュー／調査完了日（Day1）
相対的属性重要度（RAI）
時間枠：インタビュー／調査完了日（Day1）
重要度指標は、治療属性間の選好を評価するために使用されます。 この指標は、各属性内で最も好ましいレベルと最も好ましくないレベルの間の効用スコアの差を用いて計算されます。 その後、この指標をすべてのテスト対象属性の差の合計で除算します。
インタビュー／調査完了日（Day1）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容される最大リスク（MAR）および許容される最小利益（MAB）
時間枠：インタビュー/調査完了日（Day1）

この測定は、効率に関連する事前定義された属性（PFSなど）の改善と、各有害事象関連属性（発疹など）の悪化との間で、参加者がどのようなトレードオフを行う意思があるかを評価するために使用されます。

  • MARは、臨床転帰の特定の改善と引き換えに、参加者が許容する意思があるリスク要因（発疹の発生率、下痢の発生率など）の平均最大レベルを定量化します。
  • MABは、リスクの増加を正当化するために必要な最小限の利益レベルを表します。これは、DCEモデルから推定された選好ウェイトを使用して計算された、リスクと利益属性間の限界代替率（MRS）から導出されます。
インタビュー/調査完了日（Day1）
RAI、MAR、MABの患者および医師の特性サブグループ別分析
時間枠：インタビュー／調査完了日（Day1）
  • RAIは、意思決定において参加者が各属性（例：有効性 vs 副作用）に置く相対的な重みを定量化します。
  • MARとMABは、患者（例：年齢、性別、中枢神経系[CNS]転移の有無）および医師（例：役職、経験年数）の特性によって定義されたサブグループごとに個別に推定されます。
インタビュー／調査完了日（Day1）
患者特性と医師がEGFR-TKI単剤療法に対する併用療法（EGFR-TKIプラス白金製剤/ペメトレキセド化学療法またはEGFR-TKIプラス二重特異性抗体）を推奨する可能性との関連性におけるオッズ比（OR）
時間枠：面接／調査完了日（Day1）
オッズ比（OR）は、特定の患者特性（例：年齢、中枢神経系転移、高腫瘍負荷）の有無に応じて、医師が単剤療法よりも併用療法を推奨する可能性の変化を定量化します。 OR > 1 は、その特性を持つ患者に対して併用療法を推奨する可能性が増加することを示し、OR < 1 は可能性が減少することを示します。
面接／調査完了日（Day1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5161R00072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなった臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに基づいて評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を満たすか、それを上回るものとします。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを再度ご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、安全な研究環境であるVivli.orgを介して提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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