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ESCOLHA: Fator de Decisão do EGFR-TKI no CPNPC IV Chinês (CHOICE)

20 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Transversal Baseado em Inquérito Utilizando o Método de Elícitação de Preferências para Avaliar o Fator de Impacto na Tomada de Decisão de Pacientes e Médicos Chineses para o Tratamento de Primeira Linha com EGFR-TKIs no CNPC em Estádio IV (CHOICE)

Este estudo não intervencionista e transversal tem como objetivo investigar as preferências de tratamento a partir de uma amostra de médicos e doentes com experiência de EGFR-TKI de 1ª linha para CPNPC em estadio IV, através da administração de um inquérito, que inclui principalmente uma abordagem DCE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo não intervencional e transversal tem como objetivo investigar as preferências de tratamento numa amostra de médicos e doentes com experiência de EGFR-TKI de 1ª linha para CPNPC em estádio IV, através da administração de um inquérito, que inclui principalmente uma abordagem DCE.

O estudo irá recolher dados dos participantes através do questionário desenvolvido pela equipa de investigação. Este estudo será realizado em duas fases. A Fase 1 é a fase de desenho do estudo (ou seja, fase qualitativa e desenvolvimento do questionário), que inclui o desenvolvimento do questionário, a identificação de atributos e níveis chave para o Experimento de Escolha Discreta (DCE), a criação de perfis hipotéticos de doentes para explorar fatores de alto risco na tomada de decisão médica para além do DCE, bem como a programação do questionário, revisão interna, teste piloto, revisões e finalização. A Fase 2 envolve a implementação do inquérito quantitativo utilizando o questionário finalizado e a subsequente análise de dados para gerar insights sobre as preferências de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

590

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610000
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes que estão a receber ou que receberam tratamento com EGFR-TKI de 1ª linha para CPNPC em estadio IV e médicos com experiência no tratamento e gestão de pacientes com CPNPC em estadio IV com EGFR-TKI de 1ª linha. Para melhorar a representatividade e generalização da amostra, poderão ser aplicadas algumas quotas flexíveis durante a amostragem. Todos os participantes que cumprirem os critérios de inclusão serão incluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os seguintes critérios de inclusão devem ser cumpridos para ser incluído na fase 1:

Paciente:

  • Fornecer consentimento informado
  • 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com CPNPC estágio IV
  • Atualmente a receber ou já recebeu tratamento com EGFR-TKI de 1ª linha
  • Sem barreira de comunicação
  • Não exibir sinais de comprometimento cognitivo que impeçam a participação numa entrevista, conforme avaliado informalmente durante o rastreio pelo recrutador

Médico:

  • Fornecer consentimento informado
  • Especializado em departamentos de oncologia médica, medicina respiratória ou cirurgia torácica em hospitais terciários
  • Gerir pelo menos 3 pacientes com CPNPC estágio IV com EGFR-TKI de 1ª linha por mês
  • Detentor do título de médico associado principal ou superior

Os seguintes critérios de inclusão devem ser cumpridos para ser incluído na fase 2:

Paciente:

  • Fornecer consentimento informado
  • 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com CPNPC estágio IV
  • Atualmente a receber ou já recebeu tratamento com EGFR-TKI de 1ª linha
  • Sem barreira de comunicação
  • Não exibir sinais de comprometimento cognitivo que impeçam a participação num inquérito, conforme avaliado informalmente durante o rastreio pelo recrutador

Médico:

  • Fornecer consentimento informado
  • Especializado em departamentos de oncologia médica, medicina respiratória ou cirurgia torácica em hospitais terciários
  • Gerir pelo menos 3 pacientes com CPNPC estágio IV com EGFR-TKI de 1ª linha por mês
  • Detentor do título de médico assistente ou superior

Critérios de Exclusão:

Não aplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de médicos
Médicos com experiência no tratamento e gestão de doentes com NSCLC em estadio IV com 1L EGFR-TKI.
Grupo de doentes
Pacientes que recebem ou receberam tratamento com EGFR-TKI de 1ª linha para CPNPC em estádio IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesos de preferência para cada nível de atributo avaliado no DCE
Prazo: Dia da entrevista/conclusão do inquérito (Dia 1)
Os pesos de preferência serão estimados para cada nível de atributo incluído no DCE, onde um peso de preferência mais positivo indica uma preferência mais forte pelo nível de atributo. Os pesos de preferência permitem a comparação da preferência relativa para níveis dentro do mesmo atributo.
Dia da entrevista/conclusão do inquérito (Dia 1)
Importância relativa do atributo (RAI)
Prazo: Dia da entrevista/realização do inquérito (Dia 1)
A medida de importância será utilizada para avaliar as preferências entre os atributos do tratamento. Esta medida será calculada utilizando a diferença dos scores de utilidade entre os níveis mais e menos preferidos dentro de um atributo. De seguida, esta medida será dividida pela soma da diferença de todos os atributos testados.
Dia da entrevista/realização do inquérito (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Riscos máximos aceitáveis (RMA) e benefício mínimo aceitável (BMA)
Prazo: Dia da entrevista/conclusão do inquérito (Dia 1)

Esta medida será utilizada para avaliar as compensações que os participantes estão dispostos a fazer entre uma melhoria num atributo pré-definido relacionado com a eficácia (como a PFS) em comparação com um agravamento em cada atributo relevante de EA (como erupção cutânea).

  • A MAR quantifica o nível máximo médio de fatores de risco (por exemplo, incidência de erupção cutânea, incidência de diarreia, etc.) que os participantes estão dispostos a tolerar em troca de uma melhoria especificada nos resultados clínicos.
  • A MAB representa o nível mínimo de benefício necessário para justificar um aumento do risco. Deriva da taxa marginal de substituição (TMS) entre atributos de risco e benefício, calculada utilizando os pesos de preferência estimados a partir do modelo DCE.
Dia da entrevista/conclusão do inquérito (Dia 1)
RAI, MAR e MAB por subgrupos de características do paciente e do médico
Prazo: Dia da entrevista/conclusão do inquérito (Dia 1)
  • O RAI quantifica o peso relativo que os participantes atribuem a cada atributo (por exemplo, eficácia vs. efeitos secundários) na sua tomada de decisão.
  • O MAR e o MAB serão estimados separadamente para subgrupos definidos por características do paciente (por exemplo, idade, género, com/sem metástase do sistema nervoso central [SNC]) e do médico (por exemplo, título, anos de experiência).
Dia da entrevista/conclusão do inquérito (Dia 1)
Razões de probabilidades (OR) para a associação entre características dos doentes e a probabilidade de os médicos recomendarem terapêutica combinada (EGFR-TKI mais quimioterapia com platina/pemetrexed ou EGFR-TKI mais anticorpo biespecífico) versus monoterapia com EGFR-TKI
Prazo: Dia da entrevista/conclusão do inquérito (Dia 1)
o OR quantifica as alterações na probabilidade de os médicos recomendarem terapia combinada em vez de monoterapia, dependendo da presença ou ausência de características específicas do paciente (por exemplo, idade, metástases no SNC, alta carga tumoral). Um OR > 1 indica uma maior probabilidade de recomendar terapia combinada para pacientes com a característica, enquanto um OR < 1 indica uma menor probabilidade.
Dia da entrevista/conclusão do inquérito (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5161R00072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitações Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de DPI, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca irá cumprir ou superar a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará acesso aos dados anonimizados de doentes individuais através do ambiente de investigação seguro Vivli.org. O Contrato de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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