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CHOICE: Entscheidungsfaktor für EGFR-TKI bei chinesischem IV NSCLC (CHOICE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine querschnittliche, auf Umfragen basierende Studie unter Verwendung der Präferenzermittlungsmethode zur Bewertung des Entscheidungsfindungs-Einflussfaktors chinesischer Patienten und Ärzte für die Erstlinien-EGFR-TKI-Behandlung von Stadium-IV-NSCLC (CHOICE)

Diese nicht-interventionelle, Querschnittsstudie zielt darauf ab, Behandlungspräferenzen anhand einer Stichprobe von Ärzten und Patienten mit Erfahrung mit 1L EGFR-TKI für Stadium-IV-NSCLC zu untersuchen, indem eine Umfrage durchgeführt wird, die hauptsächlich einen DCE-Ansatz umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle, Querschnittsstudie zielt darauf ab, Behandlungspraferenzen anhand einer Stichprobe von Ärzten und Patienten mit Erfahrung mit EGFR-TKI der ersten Linie für NSCLC im Stadium IV durch die Durchführung einer Umfrage zu untersuchen, die hauptsächlich einen DCE-Ansatz umfasst.

Die Studie wird Daten von Teilnehmern über den vom Forschungsteam entwickelten Fragebogen sammeln. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1 ist die Studienentwurfsphase (d.h. qualitative Phase und Fragebogenentwicklung), die die Entwicklung des Fragebogens, die Identifizierung von Schlüsselattributen und -stufen für das Discrete-Choice-Experiment (DCE), die Erstellung hypothetischer Patientenprofile zur Untersuchung von Hochrisikofaktoren in der ärztlichen Entscheidungsfindung über das DCE hinaus sowie die Programmierung des Fragebogens, interne Überprüfung, Pilotierung, Überarbeitungen und Finalisierung umfasst. Phase 2 umfasst die Durchführung der quantitativen Umfrage mit dem finalisierten Fragebogen und die anschließende Datenanalyse, um Erkenntnisse über Behandlungspraferenzen zu generieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

590

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die eine 1L-EGFR-TKI-Behandlung für das Stadium IV des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) erhalten oder erhalten haben, sowie Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung und Betreuung von Patienten mit Stadium IV NSCLC mit 1L-EGFR-TKI haben. Um die Repräsentativität und Verallgemeinerbarkeit der Stichprobe zu verbessern, können während der Stichprobenziehung einige weiche Quoten angewendet werden. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, um in die Phase 1 aufgenommen zu werden:

Patient:

  • Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von NSCLC im Stadium IV
  • Derzeit oder früher mit 1L EGFR-TKI behandelt
  • Keine Kommunikationsbarriere
  • Zeigt keine Anzeichen kognitiver Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an einem Interview verhindern würden, wie informell während des Screenings durch den Rekrutierer beurteilt

Arzt:

  • Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  • Spezialisiert in Abteilungen für medizinische Onkologie, Pneumologie oder Thoraxchirurgie in Krankenhäusern der Maximalversorgung
  • Betreut mindestens 3 NSCLC-Patienten im Stadium IV mit 1L EGFR-TKI pro Monat
  • Inhaber des Titels Oberarzt oder höher

Die folgenden Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, um in die Phase 2 aufgenommen zu werden:

Patient:

  • Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von NSCLC im Stadium IV
  • Derzeit oder früher mit 1L EGFR-TKI behandelt
  • Keine Kommunikationsbarriere
  • Zeigt keine Anzeichen kognitiver Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an einer Umfrage verhindern würden, wie informell während des Screenings durch den Rekrutierer beurteilt

Arzt:

  • Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  • Spezialisiert in Abteilungen für medizinische Onkologie, Pneumologie oder Thoraxchirurgie in Krankenhäusern der Maximalversorgung
  • Betreut mindestens 3 NSCLC-Patienten im Stadium IV mit 1L EGFR-TKI pro Monat
  • Inhaber des Titels Facharzt oder höher

Ausschlusskriterien:

Nicht zutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ärztegruppe
Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung und Betreuung von Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit 1L EGFR-TKI haben.
Patientengruppe
Patienten, die eine 1L-EGFR-TKI-Behandlung für Stadium-IV-NSCLC erhalten oder erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzgewichte für jedes Attributniveau, das in der DCE bewertet wurde
Zeitfenster: Tag des Interviews/der Umfrage (Tag 1)
Präferenzgewichte werden für jedes Attributniveau geschätzt, das in der DCE enthalten ist, wobei ein positiverer Präferenzgewicht auf eine stärkere Präferenz für das Attributniveau hinweist. Die Präferenzgewichte ermöglichen den Vergleich der relativen Präferenz für Niveaus innerhalb desselben Attributs.
Tag des Interviews/der Umfrage (Tag 1)
Relative Attributbedeutung (RAI)
Zeitfenster: Tag des Interviews/der Umfrage (Tag 1)
Das Wichtigkeitsmaß wird verwendet, um die Präferenzen zwischen den Behandlungsattributen zu bewerten. Dieses Maß wird durch die Differenz der Nutzenscores zwischen den am meisten und am wenigsten bevorzugten Stufen innerhalb eines Attributs berechnet. Anschließend wird dieses Maß durch die Summation der Differenzen aller getesteten Attribute geteilt.
Tag des Interviews/der Umfrage (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal akzeptable Risiken (MAR) und minimal akzeptabler Nutzen (MAB)
Zeitfenster: Tag des Interviews/der Umfrageabschluss (Tag 1)

Dieses Maß wird verwendet, um die Kompromisse zu bewerten, die Teilnehmer zwischen einer Verbesserung eines vordefinierten Attributs im Zusammenhang mit der Wirksamkeit (wie PFS) im Vergleich zu einer Verschlechterung jedes relevanten Attributs unerwünschter Ereignisse (wie Hautausschlag) einzugehen bereit sind.

  • MAR quantifiziert die durchschnittliche maximale Stufe von Risikofaktoren (z. B. Auftreten von Hautausschlag, Auftreten von Durchfall usw.), die Teilnehmer im Austausch für eine bestimmte Verbesserung der klinischen Ergebnisse zu tolerieren bereit sind.
  • MAB stellt die minimale Stufe des Nutzens dar, die erforderlich ist, um eine Risikoerhöhung zu rechtfertigen. Es wird aus der Grenzrate der Substitution (MRS) zwischen Risiko- und Nutzenattributen abgeleitet, die unter Verwendung der geschätzten Präferenzgewichte aus dem DCE-Modell berechnet wird.
Tag des Interviews/der Umfrageabschluss (Tag 1)
RAI, MAR und MAB nach Patienten- und Ärztecharakteristika-Subgruppen
Zeitfenster: Tag des Interviews/der Umfrageabschluss (Tag 1)
  • RAI quantifiziert das relative Gewicht, das Teilnehmer jedem Attribut (z.B. Wirksamkeit vs. Nebenwirkungen) in ihrer Entscheidungsfindung beimessen.
  • MAR und MAB werden separat für Untergruppen geschätzt, die durch Patienteneigenschaften (z.B. Alter, Geschlecht, mit/ohne ZNS-Metastasen) und Ärzteeigenschaften (z.B. Titel, Berufserfahrung) definiert sind.
Tag des Interviews/der Umfrageabschluss (Tag 1)
Odds Ratios (ORs) für den Zusammenhang zwischen Patienteneigenschaften und der Wahrscheinlichkeit, dass Ärzte eine Kombinationstherapie (EGFR-TKI plus Platin/Pemetrexed-Chemotherapie oder EGFR-TKI plus bispezifischer Antikörper) gegenüber einer EGFR-TKI-Monotherapie empfehlen
Zeitfenster: Tag des Interviews/der Umfrageabschluss (Tag1)
o OR quantifiziert Veränderungen in der Wahrscheinlichkeit, mit der Ärzte eine Kombinationstherapie gegenüber einer Monotherapie empfehlen, abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Patientenmerkmale (z. B. Alter, ZNS-Metastasen, hohe Tumorbelastung). Ein OR > 1 deutet auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit hin, eine Kombinationstherapie für Patienten mit dem Merkmal zu empfehlen, während ein OR < 1 auf eine verringerte Wahrscheinlichkeit hinweist.
Tag des Interviews/der Umfrageabschluss (Tag1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5161R00072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Patienteneinzeldaten von klinischen Studien anfordern, die von der AstraZeneca-Gruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Patienten-Daten auf individueller Ebene über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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